医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき非臨床試の成績等の資料(承認申請資料)の根拠となる試験が、GLP及び適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の22)に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料(根拠資料。生データを含む)に基づいて、書面により調査します。
新医療機器、改良医療機器(臨床あり)、改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の全ての申請品目が適合性書面調査の対象となります。申請者におかれましては、申請にあたって、根拠資料(生データを含む)をあらかじめ入手し、承認申請資料の正確性等を確認しておくなど、適合性書面調査実施のための準備をお願いいたします。
オンラインによる 承認申請した場合 |
承認申請時に 信頼性調査用資料を 併せて提出(別紙様式2) した場合 |
左記以外の方法で 承認申請した場合 |
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副本等の提出 | ![]() |
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副本等の提出後 | ![]() |
根拠資料の原本を提出できない場合には、医療機器調査・基準部長宛に原本を提出できない理由及び提出する文書が原本の正確な写しである旨を証する文書を根拠資料提出時にあわせて提出してください(理事長通知の別添4.(2)注5)を参照ください)。
記載例はこちら
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器については、理事長通知の別紙様式2を用いて、承認申請時に信頼性調査用資料(CD-ROM等の電磁媒体でも可)を提出することが可能です。
※詳細は、理事長通知の別添3.副本等の機構へ提出を参照
宛先:md_nonclinical●pmda.go.jp ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。 件名:初回連絡(システム受付番号) 本文:(1)システム受付番号、(2)申請日、(3)会社名、(4)担当者名 |
GLP適用承認申請資料のGLP適合性についてはこちらをご確認ください。
なお、外国で実施された試験については、原則、当該外国試験施設がGLPに従って試験を実施していることを証するその国の政府機関等の文書(当該文書を発行しない場合には当該施設に対して外国政府機関等が実施したGLP適合性調査の結果を示す報告書又はその写し)に基づき適合性を判断します。
非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き及び実施手続きに関するQ&A等の通知はこちらをご確認ください。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード>審査業務関連>調査申請関係(GLP/GCP/GPSP)」よりご利用いただけます。