非臨床試験の適合性書面調査（医療機器）

　医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき非臨床試の成績等の資料（承認申請資料）の根拠となる試験が、GLP及び適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」（医薬品医療機器法施行規則第114条の22）に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料（根拠資料。生データを含む）に基づいて、書面により調査します。

　新医療機器、改良医療機器（臨床あり）、改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の全ての申請品目が適合性書面調査の対象となります。申請者におかれましては、申請にあたって、根拠資料（生データを含む）をあらかじめ入手し、承認申請資料の正確性等を確認しておくなど、適合性書面調査実施のための準備をお願いいたします。

適合性書面調査（非臨床試験）

（1）実施手続きについて　

• 説明資料

	オンラインによる 承認申請した場合	承認申請時に 信頼性調査用資料を 併せて提出（別紙様式2） した場合	左記以外の方法で 承認申請した場合
副本等の提出
副本等の提出後

• 陳述書

根拠資料の原本を提出できない場合には、医療機器調査・基準部長宛に原本を提出できない理由及び提出する文書が原本の正確な写しである旨を証する文書を根拠資料提出時にあわせて提出してください（理事長通知の別添4．（2）注5）を参照ください）。
記載例はこちら

• 承認申請時に信頼性調査用資料を併せて提出

改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器については、理事長通知の別紙様式2を用いて、承認申請時に信頼性調査用資料（CD-ROM等の電磁媒体でも可）を提出することが可能です。

（2）通知改正について

• 令和4年12月28日付で通知改正し、令和5年1月17日より施行しています。
  • 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について（薬機発第1228001号）
  • 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について（薬機審長発第1228001号）
• 別紙様式の番号を変更しましたので、ご使用の際はご留意ください。
• 医療機器調査・基準部との連絡方法として電子メールを希望する場合
  • 副本等を機構に提出する際に電子メールを送信して下さい。
  • 別紙様式3の「初回メール送信済み」にチェックし、送信日を記載してください。
  • 初回連絡メールを受信していない又は初回連絡メールの送信者と別紙様式4に記載された担当者に相違がある場合などは、確認のため医療機器調査・基準部より連絡します。

※詳細は、理事長通知の別添3．副本等の機構へ提出を参照

（3）GLP適用試験

• 承認申請時の調査（GCP実地調査／適合性書面調査／GLP調査）
• GLP施設調査

GLP適用承認申請資料のGLP適合性についてはこちらをご確認ください。
なお、外国で実施された試験については、原則、当該外国試験施設がGLPに従って試験を実施していることを証するその国の政府機関等の文書（当該文書を発行しない場合には当該施設に対して外国政府機関等が実施したGLP適合性調査の結果を示す報告書又はその写し）に基づき適合性を判断します。
 

チェックリスト等

• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項　
• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項〔英語版〕

各種関連通知

　非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き及び実施手続きに関するQ&A等の通知はこちらをご確認ください。
　なお、各種様式は「各種様式ダウンロード＞審査業務関連＞調査申請関係（GLP／GCP／GPSP）」よりご利用いただけます。