医療機器に関する届出（PMDAが提出先のもの）について説明いたします。届出は、製造販売にあたって生じた事項を届書として提出するものです。審査を行いませんので、明らかな不備のある届書を除きただちに有効になります。このため、届出者の責任において、十分な注意の元で作成することが求められます。
届書の提出について
手数料
届書の提出に手数料はかかりません（オンライン申請の場合の費用を除く）提出物
- 届書（同じものを正副2部）
- （FD申請の場合）データを記入したCD-R等のディスク
- 「控え」として届書のコピー（正副2部とは別に用意します）
- （郵送提出の場合）PMDAで日付印を押した「控え」と「受付票」を返送するための封筒（住所等宛先を記入して切手を貼ったもの。レターパックライトを推奨しています）
（注意）
- オンライン申請の場合はこれらの提出は不要です。
- 返送用封筒の切手が不足している場合が多くあります。あらかじめ重量を計測し送料をご確認ください。また、着払い宅配便など郵便以外の配送方法を返送用に指定する場合、必ず「信書」に対応した配送サービスでお願いします。
届書作成の方法
原則的に「FD申請」または「DWAP申請」の利用をお願いしております。医療機器のみ扱う場合は、特に「DWAP申請」をお勧めします。「FD申請」または「DWAP申請」で申請データを作成した後に、出力した書面の提出が必要であることにご注意ください。申請・届出ソフト
過去の申請・届出内容を活用できるため、繰り返しの提出に適しています。「FD申請」と「DWAP申請」は併用も可能です。申請・届出ソフトの利用は無料です。- FD申請
FD申請ホームページ
- DWAP申請
初めて利用する場合はユーザIDの取得が必要です。お時間をいただく場合がありますので、余裕をもって利用申請を行ってください。
医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）
様式への直接入力（書面申請）
申請・届出ソフトを用いずに、定められた様式のWordファイルに直接入力して印刷し、書面で提出する方法です。様式一括ダウンロード
届書の提出方法
電子メールによる提出は受け付けておりません。「申請電子データシステム」を導入している場合以外は、届書一式の提出が必要です。
印刷した届書の提出
上記「提出物」記載の届書一式をPMDA審査業務部業務第二課あてに提出します。記録の残る方法で発送することをお勧めします。（送付先）
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課
来所の場合は、事前予約が必要です。
受付業務について 「2．申請・届出等の受付窓口利用方法」をご参照ください
オンライン提出
「FD申請ソフト」「DWAP」で申請・届出データを作成した場合でも、通常は印刷した書面によりPMDAへ届出書の提出が必要ですが、「申請電子データシステム」を使用すると、この提出をオンラインで完結させることができます。「申請電子データシステム」の使用には所定の費用がかかります。申請電子データシステムホームページ
その他注意
- 届出の証として、「控え」を大切に保管してください。「控え」は再発行できません。また、届出に関する情報は社内で厳重に管理してください。情報が不明になってもPMDAからは情報提供できません。
- 申請・届出に押印は不要となりました。
- 郵送提出いただいたCD-R等ディスクについては、返却しておりません。PMDAで責任をもって廃棄いたします。
- 記載内容に誤りがないか、提出前に必ず再チェックをお願いします。日付に関する誤記が多くあります。実際の提出日（到着日）よりも先の提出日を記載していないか、変更届の「変更日」は妥当であるか、ご注意ください。
- 認証品目に関する届出は、登録認証機関にご相談ください。
各種届書について
製造販売届
医療機器製造販売届書医療機器製造販売届出事項変更届書
次のページをご参照ください。
製造販売届に関する手続き
輸出届
輸出用医療機器製造・輸入届書輸出用医療機器製造・輸入変更届書
次のページをご参照ください。
輸出届に関する手続き
外国製造業者登録関係
医療機器外国製造業者登録変更届書休止届書・再開届書・廃止届書
次のページをご参照ください。
医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）