届出が必要な医療機器

医療機器のうち、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器（クラスI）の製造販売にあたっては、PMDAへの届出が必要となります。

（参考）
製造販売届チェックリスト