RS戦略相談の対面助言の相談区分、申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」をご覧ください。
RS戦略相談(対面助言)の相談区分は、以下のとおりです。対面助言は有料です。
大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とし、医薬品、医療機器(体外診断用医薬品含む)又は再生医療等製品の候補選定の最終段階から臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第II相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行います。
また、大学・研究機関が自ら試験を実施する場合であって、次のいずれの要件も満たす医療上の必要性の高い品目にあっては、臨床開発初期以降の検証的試験についても相談の対象とします。
いずれの相談区分においても、開発初期段階から承認に向けて、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行います。
開発初期段階から治験計画の届出を行う前までの、再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチン等(ヒトの体内で導入遺伝子を発現させることを意図した製品であって、予防を目的とするもの(再生医療等製品以外))への指導・助言を行います。
また、本相談区分は、複数回にわたって相談を行うことがあります。低額要件の適用を受けない企業の4回目以降の相談は、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談となり、追加の相談手数料が必要となります。(詳細は実施要綱をご覧ください)
なお、当該製品の治験プロトコール等、本相談の対象範囲外の相談の希望については、医薬品/医療機器/再生医療等製品戦略相談のうち、当該製品が該当する相談区分において相談を行います。
相談内容 | 細胞・組織加工製品 | 遺伝子治療用製品 |
品質 | ![]() |
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非臨床安全性 | ![]() |
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開発計画のロードマップ等、試験計画の一般的な考え方や進め方に関する指導・助言を行います。なお、個別品目における具体的な開発計画(非臨床試験の充足性や臨床試験の評価項目の適切性等)に関する事案は医薬品/医療機器/再生医療等製品戦略相談で対応します。
面会形式、Web会議形式等にて実施します。希望する実施方法及び場所を申込書に記入してください(4.日程調整依頼 【実施方法について】を参照してください)。
面会形式の場合は、東京又は大阪(PMDA関西支部)のうち、希望する場所において実施します。
※関西支部で実施する場合は、関西支部テレビ会議システムを利用できます。この場合、相談者側出席者は、東京と大阪に分かれて出席することが可能です。関西支部テレビ会議システムの利用にあたっては、別途、申込手続き及び利用料が必要です。詳細は関西支部テレビ会議システムの利用方法を参照してください。
対面助言の申込みにあたっては、予め事前面談(無料)を申込みいただき、PMDAの担当者と論点整理・資料内容の確認を行ってください。事前面談の結果を踏まえた上で、対面助言の申込みをしていただくことになります。
事前面談の詳細については、事前面談(RS戦略相談)のページをご覧ください。
申込み手続きには、あらかじめ各手続きが可能な日程(期限)が定められておりますので、日程をよくご確認いただくようお願いいたします。(例えば、最初の手続きとなる日程調整依頼書は、一部の相談を除き月初めの指定する日のみ、16時まで受け付けます。受付日等の日程(2024年3月実施分まで)はこちら)
対面助言の対象については、原則として、優先分野(下記)に該当し、かつ、有望性が期待できるものとします(例えば、医薬品の場合は物質特許を出願中若しくは取得しているもの、医療機器の場合は機器の仕様、デザイン、設計に係る試案若しくはプロトタイプがあるもの、再生医療等製品の場合は一定の有効性を有するプロトタイプがあるもの又は将来的に画期的医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品として実用化される可能性が高いもの等。)。ただし、PMDAにおける対面助言の受付状況等によっては、それら以外のものについても、相談を受付ける場合があります。
(優先分野)
再生医療等製品、がん分野の製品、難病・希少疾病分野の製品、小児分野の製品、これ以外でも特に革新的な技術を利用した製品 (注:分野間の順位は問わない)
相談区分別の「日程調整依頼書」を、原則電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。電子メールでの提出が困難な場合はファクシミリで提出してください。
※ 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください(、
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※日程調整依頼書への相談申込者の押印は不要です。
yakujisenryaku●pmda.go.jp (●はアットマーク)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書 (様式第28号) |
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医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書 (様式第29号) |
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再生医療等製品戦略相談対面助言日程調整依頼書 (様式第30号) |
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再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言日程調整依頼書※ (様式第31号) |
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開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 (様式第32号) |
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※再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談を含む
申込み手続きには、あらかじめ各手続きが可能な日程(期限)が定められておりますので、以下の日程をよくご確認いただくようお願いいたします。
→受付日等の日程(2024年3月実施分まで)はこちら
→資料搬入の日程(2024年3月実施分まで)はこちら
【実施方法について】
医薬品戦略相談 | 通常、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日(必着) ※今後の受付日は、こちらをご確認ください。 →受付日等の日程(2024年3月実施予定分まで(月初受付))はこちら |
医療機器戦略相談 | |
再生医療等製品戦略相談 | |
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談 | 随時 |
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談 | |
開発計画等戦略相談 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品戦略相談のうち、大学・研究機関が自ら試験を実施する場合であって、臨床開発初期以降の検証的試験に係る相談を希望する場合は、要件を満たす品目であることを確認するため、下記1. 及び2. の書類を添付してください。
1相談あたりの相談手数料は、下表のとおりです。
(注1)体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用します。
(注2)治験計画の届出を行う前に当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で、複数日(複数回)に渡って相談を行うことがあります。このとき、大学・研究機関又は別に定める要件を満たすベンチャー企業に該当する場合は、1相談分の手数料となります。別に定める要件を満たすベンチャー企業に該当しない企業にあっては、複数日にわたって相談する場合、相談手数料は相談3回までは1相談分の手数料額となります。4回目以降の相談は、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談による手数料額となります。
国の施策により、日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化に向けて、以下の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言を受ける事が可能です。低額の手数料の適用をお考えの方は、審査マネジメント部審査マネジメント課(03-3506-9556)にご相談ください。
原則として、下記の要件をすべて満たすこと。
(注意事項)ベンチャー企業に係る低額要件適用については、以下の点にご留意ください。
上記の「別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業」の手数料区分で申し込む場合には、下記の「低額要件適用申請書類」を、審査マネジメント部審査マネジメント課あてに、原則電子メールにより提出してください。電子メールでの提出が困難な場合は審査マネジメント課宛てにお問い合わせください。また、資料の容量が大きい場合、郵送又は持参にて提出いただくことがあります。その際は、封筒の表には、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書類在中」と朱書きしてください。
提出資料に基づき低額要件への該当性を確認し、適用の可否及び手数料区分をご連絡します。
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日程調整依頼書の受付日必着。
日程調整依頼書の受付後、PMDA担当者から実施日時調整のための連絡をします。実施日時・場所等が確定しましたら、ファクシミリでお知らせします。
ただし、GMP基準に関する相談にあっては、製造施設等の訪問を伴う場合があり、対面助言の実施日時を決定するまでに日数を要することがあることから、実施日時が決定する前であっても、申込書提出期限等をファクシミリでお知らせすることがあります。
上記5. の実施日時等のファクシミリを受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込み振込金受取書(写)を添付のうえ、相談区分別の対面助言申込書を、原則電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課宛てに提出してください。
shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp (●はアットマーク)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
医薬品戦略相談対面助言申込書 (様式第28号) |
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医療機器戦略相談対面助言申込書 (様式第29号) |
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再生医療等製品戦略相談対面助言申込書 (様式第30号) |
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再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書※ (様式第31号) |
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開発計画等戦略相談対面助言申込書 (様式第32号) |
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※再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談を含む
対面助言の資料は、審査マネジメント部 審査マネジメント課宛てに提出してください。メールによる提出は受け付けておりません。資料の作成の際には、以下の作成方法を参照して作成してください。
ただし、開発計画等戦略相談は、資料の提出は必要ありませんが、質問内容に関して事前に照会する場合があります。
医薬品戦略相談 | 対面助言予定日の5週間前の週の第1勤務日午後3時まで |
再生医療等製品戦略相談 | |
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談 | |
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談 | |
医療機器戦略相談 | 対面助言予定日の3週間前の週の第1勤務日午後3時まで |
≪!! ご注意下さい !!≫
対面助言実施前5週間(医療機器戦略相談の場合は3週間)の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
(提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項)
搬入される対面助言の資料について(お願い)
これまでに、CD、DVDを読み込めない、ファイルが破損している等のトラブルが生じております。
CD又はDVDを作成したPC以外のPC(WindowsOS)にて電子ファイルを読み込めることを確認の上、ご提出ください。
対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項
ゲートウェイ提出する際は、必ず事前にお読みください。
PMDAにお越しいただく際には、以下の注意事項についてもあらかじめご確認ください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて
対面助言の実施後(書面による助言で終了した場合も含む)、PMDAにおいて記録を作成し相談者に内容を確認していただいた上、相談者に送付します。
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
対面助言の申込み後、その実施日までに、申込者の都合で取下げを行う場合には、「対面助言申込書取下願」を提出してください。また、「医薬品等審査等手数料還付請求書」を提出された場合は、手数料の半額を還付します。
※相談申込者の押印は不要です。
区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合には、その差額を還付します。
※相談申込者の押印は不要です。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(直通) : 03-3506-9556
ファクシミリ : 03-3506-9443
メールアドレス:
(1)日程確定前の書類 (日程調整依頼書、低額要件適用申請書等)
yakujisenryaku●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)
(2)日程確定後の書類 (対面助言申込書、振込金受取書(写)等)
shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
電話(直通) : 03-3506-9562
ファクシミリ : 03-3506-9593
メールアドレス: yakujisenryaku●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)