対面助言（RS戦略相談）

　RS戦略相談の対面助言の相談区分、申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」をご覧ください。

• レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱（改正後全文）

　　※改正通知、新旧対照表（令和5年6月5日施行）

相談区分

　RS戦略相談（対面助言）の相談区分は、以下のとおりです。対面助言は有料です。

医薬品／医療機器／再生医療等製品戦略相談

　大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とし、医薬品、医療機器（体外診断用医薬品含む）又は再生医療等製品の候補選定の最終段階から臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第II相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行います。
　また、大学・研究機関が自ら試験を実施する場合であって、次のいずれの要件も満たす医療上の必要性の高い品目にあっては、臨床開発初期以降の検証的試験についても相談の対象とします。

• 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」又は「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の検討又は選定品目であること。
• 検証的試験の全部又は一部（マッチングファンド等）の費用を公的研究資金によって賄うこと。

相談区分

　いずれの相談区分においても、開発初期段階から承認に向けて、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行います。

1. 医薬品戦略相談：原則、医薬品候補化合物又は一定の活性を有する化合物等が得られている場合に限ります。
2. 医療機器戦略相談（体外診断用医薬品も含む）：原則、医療機器等の仕様、デザイン、設計に係る試案若しくはプロトタイプ等がある場合に限ります。
3. 再生医療等製品戦略相談：原則、再生医療等製品の候補製品又は一定の有効性を有するプロトタイプ等が得られている場合に限ります。

再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談

　開発初期段階から治験計画の届出を行う前までの、再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチン等（ヒトの体内で導入遺伝子を発現させることを意図した製品であって、予防を目的とするもの（再生医療等製品以外））への指導・助言を行います。
　また、本相談区分は、複数回にわたって相談を行うことがあります。低額要件の適用を受けない企業の4回目以降の相談は、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談となり、追加の相談手数料が必要となります。（詳細は実施要綱をご覧ください）
　なお、当該製品の治験プロトコール等、本相談の対象範囲外の相談の希望については、医薬品／医療機器／再生医療等製品戦略相談のうち、当該製品が該当する相談区分において相談を行います。

（参考）

再生医療等製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係るRS戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項（チェックポイント）について

相談内容	細胞・組織加工製品	遺伝子治療用製品
品質		（R3.10.1版）
非臨床安全性

・無菌試験及びマイコプラズマ否定試験の考え方について

 

開発計画等戦略相談

　開発計画のロードマップ等、試験計画の一般的な考え方や進め方に関する指導・助言を行います。なお、個別品目における具体的な開発計画（非臨床試験の充足性や臨床試験の評価項目の適切性等）に関する事案は医薬品／医療機器／再生医療等製品戦略相談で対応します。

実施方法・実施場所

　面会形式、Web会議形式等にて実施します。希望する実施方法及び場所を申込書に記入してください（４．日程調整依頼　【実施方法について】を参照してください）。
　面会形式の場合は、東京又は大阪（PMDA関西支部）のうち、希望する場所において実施します。

• 東京： 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
  　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
• 大阪： 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
  　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
  　　　　　アクセス

※関西支部で実施する場合は、関西支部テレビ会議システムを利用できます。この場合、相談者側出席者は、東京と大阪に分かれて出席することが可能です。関西支部テレビ会議システムの利用にあたっては、別途、申込手続き及び利用料が必要です。詳細は関西支部テレビ会議システムの利用方法を参照してください。

相談の流れと対面助言の対象となる製品等について

相談の流れ

　対面助言の申込みにあたっては、予め事前面談（無料）を申込みいただき、PMDAの担当者と論点整理・資料内容の確認を行ってください。事前面談の結果を踏まえた上で、対面助言の申込みをしていただくことになります。
　事前面談の詳細については、事前面談（RS戦略相談）のページをご覧ください。

• RS戦略相談の概要、プロセス、手続きの流れ
• （関西支部）RS戦略相談の概要、プロセス、手続きの流れ

　　申込み手続きには、あらかじめ各手続きが可能な日程（期限）が定められておりますので、日程をよくご確認いただくようお願いいたします。（例えば、最初の手続きとなる日程調整依頼書は、一部の相談を除き月初めの指定する日のみ、16時まで受け付けます。受付日等の日程（2024年3月実施分まで）はこちら）

対面助言の対象

　対面助言の対象については、原則として、優先分野（下記）に該当し、かつ、有望性が期待できるものとします（例えば、医薬品の場合は物質特許を出願中若しくは取得しているもの、医療機器の場合は機器の仕様、デザイン、設計に係る試案若しくはプロトタイプがあるもの、再生医療等製品の場合は一定の有効性を有するプロトタイプがあるもの又は将来的に画期的医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品として実用化される可能性が高いもの等。）。ただし、PMDAにおける対面助言の受付状況等によっては、それら以外のものについても、相談を受付ける場合があります。

　（優先分野）
　再生医療等製品、がん分野の製品、難病・希少疾病分野の製品、小児分野の製品、これ以外でも特に革新的な技術を利用した製品　（注：分野間の順位は問わない）

日程調整依頼

　相談区分別の「日程調整依頼書」を、原則電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。電子メールでの提出が困難な場合はファクシミリで提出してください。
※ 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください（、）
※日程調整依頼書への相談申込者の押印は不要です。

• 送付先　（7. 申込書提出時は、shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp に送付してください）

　　　yakujisenryaku●pmda.go.jp （●はアットマーク）

• メールの件名は、「日程調整依頼_RS_申込者の大学等名_申込者名」又は「日程調整依頼_RS_申込者の会社名」としてください。
• 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
• 低額要件適用申請書を併せて提出することも可能です。

 

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書 （様式第28号）
医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書 （様式第29号）
再生医療等製品戦略相談対面助言日程調整依頼書 （様式第30号）
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言日程調整依頼書※ （様式第31号）
開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 （様式第32号）

※再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談を含む
申込み手続きには、あらかじめ各手続きが可能な日程（期限）が定められておりますので、以下の日程をよくご確認いただくようお願いいたします。
 

→受付日等の日程（2024年3月実施分まで）はこちら

→資料搬入の日程（2024年3月実施分まで）はこちら
 

【実施方法について】

• 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
• ​Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください（、）。
• 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者にWeb会議基本確認事項を提出してください。
• 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。

 

受付時期

医薬品戦略相談	通常、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日（必着） ※今後の受付日は、こちらをご確認ください。 →受付日等の日程（2024年3月実施予定分まで（月初受付））はこちら
医療機器戦略相談
再生医療等製品戦略相談
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談	随時
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談
開発計画等戦略相談

 

添付書類（検証的試験に係る相談のみ）

　医薬品／医療機器／再生医療等製品戦略相談のうち、大学・研究機関が自ら試験を実施する場合であって、臨床開発初期以降の検証的試験に係る相談を希望する場合は、要件を満たす品目であることを確認するため、下記1. 及び2. の書類を添付してください。

1. 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の要望品目リスト又は「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の選定品目リスト（当該品目に印をつける等該当箇所が分かるようにすること）
2. 当該品目に係る検証的試験の全部又は一部を賄う公的研究資金の当該内訳及び研究テーマが把握できる資料並びに交付決定通知書の写し

相談手数料

　1相談あたりの相談手数料は、下表のとおりです。

（注1）体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用します。
（注2）治験計画の届出を行う前に当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で、複数日（複数回）に渡って相談を行うことがあります。このとき、大学・研究機関又は別に定める要件を満たすベンチャー企業に該当する場合は、1相談分の手数料となります。別に定める要件を満たすベンチャー企業に該当しない企業にあっては、複数日にわたって相談する場合、相談手数料は相談3回までは1相談分の手数料額となります。4回目以降の相談は、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談による手数料額となります。

別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業に該当する場合

国の施策により、日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化に向けて、以下の要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業の方は低額の手数料で対面助言を受ける事が可能です。低額の手数料の適用をお考えの方は、審査マネジメント部審査マネジメント課（03-3506-9556）にご相談ください。

（低額要件）

　原則として、下記の要件をすべて満たすこと。

• 大学・研究機関
  • 国から当該シーズに係る下記の金額程度以上の研究費を受けていないこと
    医薬品戦略相談又は再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談：　9,000万円
    医療機器戦略相談又は再生医療等製品戦略相談：　5,000万円
  • 当該シーズに係る製薬企業・医療機器等開発企業との共同研究契約等により、当該シーズの実用化に向けた研究費を当該企業から受けていないこと
• ベンチャー企業
  • 中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金3億円以下）
  • 他の法人が株式総数又は出資総額の1/2以上の株式又は出資金を有していないこと
  • 複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3以上の株式又は出資金を有していないこと
  • 前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと
     

（注意事項）ベンチャー企業に係る低額要件適用については、以下の点にご留意ください。

1. 上記のベンチャー企業に関する項目中にある「法人」について、ベンチャー・キャピタルなど投資事業組合等の取扱いについては、関連する法令・基準等の運用に準じて個別に判断します。
2. 当期利益に関し、会計処理上、開発費について繰延資産として計上している場合は、仮に費用として処理した場合における当期利益相当額を参考とします。
3. 前事業年度の決算において特別な事情等があり、直近2期における決算状況により判断する必要があると認められる場合には追って当該関連資料を提出いただき確認したうえで判断します。

相談手数料の低額要件適用申請を行う場合

　上記の「別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業」の手数料区分で申し込む場合には、下記の「低額要件適用申請書類」を、審査マネジメント部審査マネジメント課あてに、原則電子メールにより提出してください。電子メールでの提出が困難な場合は審査マネジメント課宛てにお問い合わせください。また、資料の容量が大きい場合、郵送又は持参にて提出いただくことがあります。その際は、封筒の表には、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書類在中」と朱書きしてください。
　提出資料に基づき低額要件への該当性を確認し、適用の可否及び手数料区分をご連絡します。

• 送付先

　　　yakujisenryaku●pmda.go.jp （●はアットマーク）

• 日程調整依頼書と併せて提出することも可能です。

低額要件適用申請書類

※申請者の押印は不要です。

• 大学・研究機関の場合
  1. レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関）（、）
  2. 当該研究の代表者が取得している当該シーズに係るすべての研究費について、当該内訳及び研究テーマが把握できる資料並びに交付決定通知書の写し（前事業年度を含む3事業年度分）。

• ベンチャー企業の場合
  1. レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業）（、）
  2. 前事業年度に係る事業報告、貸借対照表、損益計算書及び法人税確定申告書別表第二の写し（又は株主（出資者）名簿）。ただし、資本金が3億円を超える場合には、併せて、労働保険概算・増加概算確定保険料申告書の写し等従業員数が確認できる書類。

受付時期

日程調整依頼書の受付日必着。

相談実施日等の連絡

　日程調整依頼書の受付後、PMDA担当者から実施日時調整のための連絡をします。実施日時・場所等が確定しましたら、ファクシミリでお知らせします。
　ただし、GMP基準に関する相談にあっては、製造施設等の訪問を伴う場合があり、対面助言の実施日時を決定するまでに日数を要することがあることから、実施日時が決定する前であっても、申込書提出期限等をファクシミリでお知らせすることがあります。

手数料振込と申込書提出

　上記5. の実施日時等のファクシミリを受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込み振込金受取書（写）を添付のうえ、相談区分別の対面助言申込書を、原則電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課宛てに提出してください。

• 送付先（日程調整依頼時とは異なります）

　　　shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp （●はアットマーク）

• メールの件名は、「申込書_受付番号〇〇_申込者の大学等名_申込者名」又は「申込書_受付番号〇〇_申込者の会社名」としてください。
• 申込書は、テキスト認識可能な電子ファイル（PDF等）で提出してください。

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

• 振込方法の詳細については、こちらをご覧ください。

※申込書への相談申込者の押印は不要です。

医薬品戦略相談対面助言申込書 （様式第28号）
医療機器戦略相談対面助言申込書 （様式第29号）
再生医療等製品戦略相談対面助言申込書 （様式第30号）
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書※ （様式第31号）
開発計画等戦略相談対面助言申込書 （様式第32号）

※再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談を含む

資料の提出

　対面助言の資料は、審査マネジメント部 審査マネジメント課宛てに提出してください。メールによる提出は受け付けておりません。資料の作成の際には、以下の作成方法を参照して作成してください。
　ただし、開発計画等戦略相談は、資料の提出は必要ありませんが、質問内容に関して事前に照会する場合があります。

1. 資料の提出方法：
   以下のいずれかの方法により提出してください。
   相談資料の提出に際しては、以下に掲載している留意事項を事前に確認してください。
   • 電子媒体（CD又はDVD 1部）の郵送又は持参
   • 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム） を利用したオンライン提出
     ※必要に応じて、別途紙に印刷した資料の提出をお願いする場合があります。
     ※必要に応じて、複数部の提出をお願いする場合があります。

 

2. 資料の提出期限：
   原則として下記日時までに提出してください。なお、提出された資料は、原則として機構において廃棄します。

医薬品戦略相談	対面助言予定日の5週間前の週の第1勤務日午後3時まで
再生医療等製品戦略相談
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談
再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談
医療機器戦略相談	対面助言予定日の3週間前の週の第1勤務日午後3時まで

≪！！ ご注意下さい ！！≫
対面助言実施前5週間（医療機器戦略相談の場合は3週間）の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

（提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項）

　　搬入される対面助言の資料について（お願い）
　　これまでに、CD、DVDを読み込めない、ファイルが破損している等のトラブルが生じております。
　　CD又はDVDを作成したPC以外のPC（WindowsOS）にて電子ファイルを読み込めることを確認の上、ご提出ください。

　　対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項
　　ゲートウェイ提出する際は、必ず事前にお読みください。

対面助言の実施

1. 相談内容について、PMDAの担当者から事前に照会する場合があります。
2. 医薬品戦略相談、再生医療等製品戦略相談及び再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談（再生医療等製品等の品質及び安全性に係る追加相談を含む）については、相談内容に対する機構の見解を、対面助言の前に文書で提示します。相談者と機構が合意した場合には、書面による助言で終了し、面談を行わない場合があります。
3. 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む。）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、PMDAの担当者までご連絡ください。
4. 出席人数については、会議室の広さの関係上、相談1回あたり15名以内とします。
5. 来訪される場合、対面助言当日は、PMDA受付で対面助言の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。
6. 相談時間は、相談1回あたり2時間程度とします。ただし、開発計画等戦略相談は30分程度とします。
7. 当日は、相談者から相談事項の概略についての10分程度のプレゼンテーションをお願いします。ただし、開発計画等戦略相談の場合には、5分程度でプレゼンテーションをお願いします。その後相談を実施します。なお、プレゼンテーション用資料（写）の提出時期等については、事前にPMDAの担当者とご相談ください。

PMDAにお越しいただく際には、以下の注意事項についてもあらかじめご確認ください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて

対面助言記録の伝達

　対面助言の実施後（書面による助言で終了した場合も含む）、PMDAにおいて記録を作成し相談者に内容を確認していただいた上、相談者に送付します。

新医薬品、医療機器及び再生医療等製品の分野

新医薬品、医療機器及び再生医療等製品の分野

取下げ、還付請求

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

対面助言の取下げ・還付

　対面助言の申込み後、その実施日までに、申込者の都合で取下げを行う場合には、「対面助言申込書取下願」を提出してください。また、「医薬品等審査等手数料還付請求書」を提出された場合は、手数料の半額を還付します。
※相談申込者の押印は不要です。

• 対面助言申込書取下願　（、）
• 医薬品等審査等手数料還付請求書　（、）
• 提出先：　審査マネジメント部 審査マネジメント課

誤納還付請求

　区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合には、その差額を還付します。
※相談申込者の押印は不要です。

• 審査等手数料誤納還付請求書　（、、記入例）
• 提出先：　審査業務部 業務第一課 審査手数料係

書類提出先、問い合わせ先

• 提出先、問い合わせ先は、相談実施場所（東京・大阪）にかかわらず共通です。
• 問い合わせの受付時間は、平日の午前9時30分から午後5時までです。

書類提出先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル
電話（直通）　 ：　03-3506-9556
ファクシミリ　　：　03-3506-9443
メールアドレス：　
　（1）日程確定前の書類　（日程調整依頼書、低額要件適用申請書等）
　　　yakujisenryaku●pmda.go.jp　（●を半角のアットマークに置き換えてください。）
　（2）日程確定後の書類　（対面助言申込書、振込金受取書（写）等）
　　　shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp （●を半角のアットマークに置き換えてください。）

相談内容に関するお問い合わせ

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
電話（直通）　 ：　03-3506-9562
ファクシミリ　　：　03-3506-9593
メールアドレス：　yakujisenryaku●pmda.go.jp　（●を半角のアットマークに置き換えてください。）