医薬部外品開発相談について
1.1.概要
（1）医薬部外品ヒト試験計画確認相談
新規性のある医薬部外品（防除用医薬部外品を除く）に係るヒト試験実施計画書の要点のみについて確認し、指導及び助言を行うもの。
例）
- 有効性及び安全性に関する評価項目、被験者の選択除外基準、試験期間等の妥当性
- 外国で行われたヒト試験データの利用可能性
（2）医薬部外品新添加物開発相談
医薬部外品（防除用医薬部外品を除く）の新添加物に係る規格、安定性又は非臨床安全性試験について、指導及び助言を行うもの。
例）
- 規格設定の考え方
- 安定性試験の実施計画の妥当性（個々の試験計画の要点）
- 非臨床安全性試験計画の妥当性（個々の試験計画の要点、動物実験代替法の利用等）
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額（円） |
|---|---|
| （1）医薬部外品ヒト試験計画確認相談 | 499,800 |
| （2）医薬部外品新添加物開発相談 | 249,800 |
対面助言実施日
対面助言の実施日は、原則として以下のとおりであり、当実施日の変更又は休止の場合には、事前面談等で事前にお知らせします。
| 区分 | 実施日及び時間帯（枠数） |
|---|---|
| （1）医薬部外品ヒト試験計画確認相談 | 毎月第4木曜日 15時から17時のうち60分間（1月あたり1枠） |
| （2）医薬部外品新添加物開発相談 | 毎月第2木曜日 15時から16時30分のうち30分間（1月あたり1枠） |
相談の流れ（概要）
[43KB]注意事項
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。
3.1.事前面談（必須）
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
対面助言の実施を希望する場合には、必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容等について確認してください。対面助言の日程も事前面談でお知らせします。
事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
「医薬部外品対面助言申込書」の表題部分を「医薬部外品対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら
申込書（日程調整依頼書）
様式第37号：医薬部外品対面助言申込書（日程調整依頼書）
受付時期
月曜日から金曜日（国民の休日を除く）
午前9時30分 から 午後5時（厳守）
3.3.日程等のご案内
相談実施日時、場所等が確定した後に、審査マネジメント部から相談者の連絡先あてにファクシミリで連絡します。
3.4.手数料振込みと申込み
手数料を振り込んだ上で、「医薬部外品対面助言申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを貼付の上、原則電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。申込みの日時は、原則として相談希望日の8週間前の水曜日午前10時から正午です。
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各種手数料についてはこちら
申込書
様式第37号：医薬部外品対面助言申込書
3.5.資料の提出
（1）提出先
一般薬等審査部
（2）提出方法及び必要部数
以下のいずれかの方法により、必要部数を提出してください。
1）申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
- 紙媒体及び電子媒体（CD又はDVD）の提出は不要です。
2）持参又は郵送による提出
- 紙媒体10部及び電子媒体（CD又はDVD）1部を提出ください。なお、提出部数に変更がある場合は、「対面助言実施のご案内」に記入して連絡します。
- 資料の表紙には、10部それぞれに、名称、相談区分、対面助言実施日、対面助言を受ける者の氏名（会社名）に加えて、右上部と背表紙上部に受付番号、右下部に資料の通し番号（1番から10番まで）を付してください。
- 資料を持参する場合、「対面助言実施のご案内」に記載されている機構の相談担当者宛に事前に連絡してください。
- 提出された資料は、返却希望の申し出がない限り機構において廃棄します。返却を希望する場合、事前面談で申し出てください。
（3）資料の提出日
提出日は、日程等のご案内時に連絡します。
原則として対面助言実施予定日の6週間前の月曜日（午後3時まで）とします。この期間に年末年始等が含まれる場合には、7週間前の月曜日（午後3時まで）とします。
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
搬入される対面助言の資料について[342KB]
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]
メールアドレスを利用した資料のやり取りについて[141KB]
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）について、機構の相談担当者にご連絡ください。
なお、出席人数については、1相談につき10名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ[16.2KB]
3.7.記録の伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した記録を作成し、相談者に伝達します。
実施要綱等・手数料関連通知
医薬部外品開発相談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。