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医薬部外品開発相談

医薬部外品開発相談について

  概要 手数料額(円) 詳細
◆医薬部外品開発相談 (1)医薬部外品ヒト試験計画確認相談
 新規性のある医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)に係るヒト試験実施計画書の要点のみについて確認し、指導及び助言を行うもの。
例)
  • 有効性及び安全性に関する評価項目、被験者の選択除外基準、試験期間等の妥当性
  • 外国で行われたヒト試験データの利用可能性
499,800 実施要綱等通知はこちら


(2)医薬部外品新添加物開発相談
 医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)の新添加物に係る規格、安定性又は非臨床安全性試験について、指導及び助言を行うもの。
例)
  • 規格設定の考え方
  • 安定性試験の実施計画の妥当性(個々の試験計画の要点)
  • 非臨床安全性試験計画の妥当性(個々の試験計画の要点、動物実験代替法の利用等)
249,800


(参考)医薬部外品の対面助言について

対面助言実施日

対面助言の実施日は、原則として以下のとおりであり、当実施日の変更又は休止の場合には、事前面談等で事前にお知らせします。

区分 実施日及び時間帯(枠数)
医薬部外品ヒト試験計画確認相談 毎月第4木曜日
15:00~17:00のうち60分間(1枠/月)
医薬部外品新添加物開発相談 毎月第2木曜日
15:00~16:30のうち30分間(1枠/月)

相談の流れ(概要)

部外品開発相談フロー図
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談
(必須)
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
対面助言の実施を希望する場合には、必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容等について確認してください。対面助言の日程も事前面談でお知らせします。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式15:医薬部外品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 「医薬部外品対面助言申込書」の表題部分を「医薬部外品対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又は郵送により、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら

【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
様式第37号:医薬部外品対面助言申込書(日程調整依頼書)
Word形式PDF形式
日程等の
ご案内
相談実施日時、場所等が確定した後に、審査マネジメント部から相談者の連絡先あてにファクシミリで連絡します。
手数料振込みと申込み 手数料を振り込んだ上で、「医薬部外品対面助言申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを貼付の上、持参又は郵送により、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。申込みの日時は、原則として相談希望日の8週間前の水曜日午前10時~正午です。
医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第37号:医薬部外品対面助言申込書
Word形式PDF形式
資料の提出 提出日は、日程等のご案内時に連絡します。
原則として対面助言実施予定日の6週間前の月曜日(午後3時まで)とします。この期間に年末年始等が含まれる場合には、7週間前の月曜日(午後3時まで)とします。
提出された資料は、返却希望の申し出がない限り機構において廃棄します。返却を希望する場合、事前面談で申し出てください。
搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)について、機構の相談担当者にご連絡ください。
なお、出席人数については、1相談につき10名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した記録を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱等・手数料関連通知

医薬部外品開発相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
 
 電話(ダイヤルイン)
   03-3506-9556
 ファクシミリ
   03-3506-9443

 お問合せに関しては、月曜日から金曜日(国民の休日を除く)の午前9時30分~午後5時までとなっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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