再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）について
1.1.概要
次のア、イ又はウのいずれかについて指導及び助言を行うもの。ア 優先対面助言品目に指定された再生医療等製品又は再生医療等製品事前評価相談（本通知の別添8参照。）の申し込みを行った再生医療等製品の承認申請時に添付する予定の資料について、信頼性基準への適合性に関する事項
イ 個別の事案について、実施する又は実施した治験のGCPに関する事項、先進医療B等の臨床試験のGCP適合性に関する事項、条件及び期限付承認又は承認後に実施した調査・試験のGPSPに関する事項、実施した非臨床試験のGLPに関する事項
ウ 再生医療等製品品質相談を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（GCTP）に関する相談。（外国製造所の実地による製造管理及び品質管理の相談を除く。）
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1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談 | 613,800円 |
| 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（追加相談） | 304,000円 |
相談の流れ（概要）
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注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。
2.1.日程調整依頼
「再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書」の表題部分を「再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として添付を予定する資料及びその根拠資料の目録）をあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。
申込書（日程調整依頼書に修正して提出してください）
様式第24号：再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）
午前9時30分から午後5時（厳守）
2.2.日程等のご案内
機構の担当者より実施日時について調整のための連絡を行い、実施日時、場所等が確定した場合、相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
ただし、GCTP相談にあっては、実施日時が確定する前にファクシミリを送付する場合があります。
2.3.手数料振込と申込
「日程等のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、当該対面助言の区分の手数料を振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。
申込書
様式第24号：再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書
2.4.資料の提出
承認申請に添付予定の資料及び参考資料各1部を（GCTPにあっては医薬品品質管理部と合意した資料3部を）、相談予定日の5週間前の月曜日午後3時までに、持参又は郵送によりお届けください。
2.5.根拠資料の提出
（該当する場合のみ）
根拠資料は対面助言当日にご提示ください。（GCTP相談を除く。）
根拠資料の保管のため適合性調査資料保管室の使用を希望される場合は、資料搬入の前日までに、資料保管室使用申込書を、原則、電子メールにより提出してください。
資料保管室使用申込書
2.6.対面助言の実施
- 来訪される場合は、相談担当者の指示に従ってください。
- 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む）について、機構の相談担当者までご連絡ください。
- 相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。
2.7.記録の伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
2.8.その他
（該当する場合のみ）
対面助言の対象となった資料について、実際に承認申請資料として使用する場合には、提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。