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再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談(GCTP含む)

再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談(GCTP含む)について

相談区分 概 要 手数料額 追加相談
  1. 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談(GCTP含む)
次のア、イ又はウのいずれかについて指導及び助言を行うもの。
ア 優先対面助言品目に指定された再生医療等製品又は再生医療等製品事前評価相談(本通知の別添8参照。)の申し込みを行った再生医療等製品の承認申請時に添付する予定の資料について、信頼性基準への適合性に関する事項
イ 個別の事案について、実施する又は実施した治験のGCPに関する事項、先進医療B等の臨床試験のGCP適合性に関する事項、条件及び期限付承認又は承認後に実施した調査・試験のGPSPに関する事項、実施した非臨床試験のGLPに関する事項
ウ 再生医療等製品品質相談を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理(GCTP)に関する相談。(外国製造所の実地による製造管理及び品質管理の相談を除く。)
479,600 237,500

相談の流れ(概要)

相談の流れ

<(1)及び(2)については、相談内容によりどちらかの方法となります。>
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
日程調整
依頼
「再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書」の表題部分を「日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録(承認申請資料として添付を予定する資料及びその根拠資料の目録)をあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第24号:再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
日程等の
ご案内
機構の担当者より実施日時について調整のための連絡を行い、実施日時、場所等が確定した場合、相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
ただし、GCTP相談にあっては、実施日時が確定する前にファクシミリを送付する場合があります。
手数料振込と申込 「日程等のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、当該対面助言の区分の手数料を振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法にてお申込みください。
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第24号:再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書
Word形式PDF形式
資料の
提出
  1. 承認申請に添付予定の資料及び参考資料各1部を(GCTPにあっては品質管理部と合意した資料3部を)、相談予定日の5週間前の月曜日午後3時までに、持参又は郵送によりお届けください。
  2. 対面助言に使用する資料10部を、相談予定日の5週間前の月曜日午後3時までに、持参又は郵送により提出してください。
根拠資料
の提出
(該当する場合のみ)
根拠資料は対面助言当日にご提示ください。(GCTP相談を除く。)
根拠資料の保管のため適合性調査資料保管室の使用を希望される場合は、資料搬入の前日までに、資料保管室使用申込書を、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第27号:資料保管室使用申込書
Word形式PDF形式
対面助言
の実施
  1. 機構受付で対面助言の予約がある旨を伝えていただき、相談担当者の指示に従ってください。
  2. 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無を含む)について、機構の相談担当者までご連絡ください。
    相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の
伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
その他 (該当する場合のみ)
対面助言の対象となった資料について、実際に承認申請資料として使用する場合には、提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。

実施要綱・手数料等関連通知

再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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