外国製造業者登録とは
外国において日本に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。）における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者の登録と同様に、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の2の4による厚生労働大臣の登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
外国製造業者の登録の手続については、申請者は外国製造業者になりますが、原則として当該外国製造業者が製造する医療機器等の日本国内における製造販売業者が「代行者」となり申請書を提出することになります。代行者になるにあたっては外国製造業者と契約を結ぶなど取り決めを行い、常に連絡がとれる体制を整え、トラブルが生じないようにお願いします。
（参考）
外国製造業者登録の手続き
外国製造業者登録の申請は厚生労働大臣あてに行いますが、その事務は業者コード登録を除き医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）審査業務部業務第二課で取り扱います。
（1）業者コード登録（厚生労働省登録窓口あてに提出）
登録申請に先立ち、当該外国製造業者（法人）及び製造所の業者コードの登録が必要です。
登録先窓口は厚生労働省です。機構ではありません。業者コード登録に手数料はかかりません。詳しくは、厚生労働省のFD申請ウェブサイト内＜e-Govを利用した業者コード登録マニュアル.pdf＞を参照してください。厚生労働省からの詳しい通知内容については、以下PDF「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の「1 業者コードの登録について」をご一読ください。
業者コードの例
123456 -000【A会社の法人の業者コード】
123456 -001【A会社X製造所の業者コード】
123456 -002【A会社Y製造所の業者コード】
以降、A会社の製造所が増えるたびに-003、-004と続きます。-000のコードが登録申請の申請者、-001以降が登録対象の製造所にあたります。
業者コードは外国製造業者登録を行うために事前に必要になるものです。このコードを取得しただけでは、外国製造業者登録を行ったことにはなりませんのでご注意ください。
- 厚生労働省のFD申請ウェブサイトURL：https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/index.html
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（2021年（令和3年）4月26日、薬生薬審0426第7号）[468KB]
- （ファクシミリ向けのWord／PDF）承認申請・届出等様式ダウンロード（ページ下部「その他様式」をご参照ください）
（注）業者コード登録した内容に変更があった場合、業者コード登録の変更申請が必要です。
（2）登録申請書の提出
医薬品医療機器法施行規則の様式63の5による厚生労働大臣あて登録申請書正副2通を機構審査業務部業務第二課へ提出します。
申請書に下記2.(4)の添付書類を添えたものを一式として、正副2通の提出が必要です。あわせて下記、申請書作成の諸注意 2.のとおり、返送用封筒と控えをご送付ください。
登録制度においては、従来の認定制度と異なり調査を行いません。このため、登録証は申請書に記載している内容の通りに発行します。登録申請書の提出前に製造所名称と所在地に誤りが無いか、必ず再確認してください。発行後に修正する場合は変更届の提出と、書換え交付の申請が必要となり、所定の手数料がかかります。
外国製造業者の登録の手続については、当該外国製造業者の製造する医療機器等の製造販売業者等が代行しますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。十分な協力の元で行ってください。なお、外国製造業者が代行者を介さず直接提出することはできません。また、登録の有効期間である5年ごとに、更新を受ける必要があります。更新の具体的な手続きは下記3.を参照して下さい。
申請様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式六十三の五医療機器・体外診断用医薬品 外国製造業者登録申請書
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L04（医療機器） 様式L05 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L04（医療機器）
申請書作成の諸注意
- FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。FD申請・DWAP申請においても、申請書等の提出が必要です。申請電子データシステムでの提出も可能です。
- 提出用書類のほかに、返送用封筒（切手を貼って返送先を記載した封筒またはレターパックライト（推奨））および控え（申請書・届出書のコピー1部）を同封してください。控えには日付の入った印を押して返送用封筒でお返ししますので、申請・届出の証として保管してください。返送用封筒は、登録申請・登録更新申請の場合は登録証の返送用を追加し2部送付してください。
- 書面申請及びFD申請では代行者の情報を記載する欄が無いため、申請書の備考欄等に記載するようお願いします（DWAP申請では所定の欄に記載して下さい）。また、担当者連絡先に関して、必ず連絡のつく電話番号等を記載してください。
- 申請・届出の鑑に押印またはサインは不要となりました。
- FD申請、DWAP申請で外国製造業者の住所が入りきらない場合には、地名に略語を使うなどして収めてください（この場合業者コード登録内容と違いが生じても結構です）。
（3）手数料
国の手数料として、新規登録の場合には登録免許税が、登録更新・書換え交付・再交付の場合には収入印紙が必要となります。それぞれ支払い方法が異なりますのでご注意ください。また、いずれの場合も機構あて手数料は不要ですので、機構の銀行口座に振り込まないようにお願いします。手数料については、審査等手数料・対面助言等の手数料についての「6．国の手数料について」をご参照ください。
登録免許税の領収証書、収入印紙は登録等の申請時に申請書とあわせて提出します。郵送の場合、貼付せず申請書に分かりやすくクリップで止めてください。申請電子データシステム提出の場合は、「申請等手続き」のページで案内しているとおり、書類等送付状にクリップで止めてご郵送ください。
登録免許税の領収証書は原本が必要です。また、収入印紙は消印しないでください。新規登録時の登録免許税を収入印紙で代用することはできません。新規登録の場合には、様式の上部に「収入印紙」と表示されていても収入印紙は不要ですのでご注意ください。
（4）登録申請に必要な添付書類（医薬品医療機器法施行規則第114条の15第3項）
登録申請書には次の書類を添付してください。
1.製造所の責任者の履歴書
製造所の責任者の履歴の記載内容として、通知で次のように示しています。
2．「当該製造所の責任者の履歴を記した書類」 について
責任者は、当該製造所における製造管理及び品質管理に直接的な責任を有する者とし、 責任者の氏名 、当該製造所への入社年 、当該製造所での現在までの所属及び業務内容を記載する等、当該製造所における製造管理及び 品質管理を管理できることを判断するために必要十分な情報が記載されるものとすること。
製造所の責任者の履歴は次のページ掲載の別添2をご利用いただくと便利です（他の別添様式については現在は不要です）。
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」（平成18年7月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡）に関わる様式
製造所の責任者の履歴書については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。なお、英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付して下さい。
2.登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面（製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの）
航空写真でも結構です。対象の製造所が分かるように枠で囲むなどして明確に指し示してください。
3.（必要に応じて提出）製造販売業者が代行できない理由書及び委任状
「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年2月14日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡）[666KB]
製造販売業者以外の者が代行する場合、Q9を参考に理由書、契約書の写し又は委任状を提出してください。定められた様式はありません。
（5）外国製造業者登録証の交付
外国製造業者登録証は原則、申請書提出時にお送りいただいた返送用封筒で、代行者あてに送付します。代行者は登録証の保管方法について外国製造業者と協議し、紛失のないようにお願いします。
交付を受けた登録証を紛失した場合には、再交付の申請を行ってください（4.(4)参照）。国の手数料が必要です。
外国製造業者から、「登録したはずだが登録証の所在が分からない」あるいは「代行者が分からない、連絡が取れない」といった問い合わせがあります。外国製造業者登録証の交付を受けた代行者は、外国製造業者に適切な連絡調整を行っていただくようお願いします。
外国製造業者登録の更新
外国製造業者の登録は、有効期間である5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。登録更新の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第63の7による申請書正副2通を提出することにより行います。国の手数料（収入印紙）が必要です。
申請時期については、有効期間の5か月前を目処に申請いただくようお願いいたします。なお、更新せず有効期間を過ぎた場合には、あらためて新規の登録が必要となり、登録更新申請を行うことはできません。
外国製造業者の承諾があれば、前回申請時と異なる代行者が更新申請を行うことも可能ですが、前回の代行者とトラブルにならないよう十分に協議してください。代行者の変更に特段の手続きは必要ありません。
登録更新申請書の添付書類は次のとおりです。
1.外国製造業者登録証（原本）
やむを得ない事情で登録証（原本）の入手ができない場合は、事前に再交付（4.(4)参照）を受けるか、厚生労働大臣あて理由書を添付してください。
登録証を添付できない理由書は様式自由ですが次のページ掲載の「別添様式第1」の利用が可能です。
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」（2012年（平成24年）7月23日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知）に関わる様式
2.製造所の場所を明らかにした図面（製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの）
航空写真でも結構です。対象の製造所が分かるように枠で囲むなどして明確に指し示してください。
3.（必要に応じて提出）製造販売業者が代行できない理由書及び委任状
「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年2月14日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡）[666KB]
製造販売業者以外の者が代行する場合、Q9を参考に理由書、契約書の写し又は委任状を提出してください。定められた様式はありません。
（注）2021年8月1日よりFD申請ソフトやDWAPには、薬事に関する責任を有する役員の氏名を記載する入力欄が設けられました。
（注）更新の登録証が発行された後、有効期間の始期までの間に登録内容に変更が生じ、変更届を提出される例が見受けられます。更新申請の前には、予め今後の変更の見通しを確認いただくよう、お願いいたします。
申請様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式六十三の七 医療機器・体外診断用医薬品 外国製造業者登録更新申請書
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L14（医療機器） 様式L15 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L14（医療機器）
（注）FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。この他2．（2）の申請書作成の諸注意をご参照ください。
自社が登録を行っていない外国製造業者を使用していて代行者が分からず更新にお困りの場合は、できるだけ外国製造業者にご相談いただき、それでも解決しない場合は「外国製造業者登録の代行者情報提供依頼」のページをご参照ください。
その他の手続きについて
（1）変更届
外国製造業者は、次の事項を変更したときは変更の日から30日以内に医薬品医療機器法施行規則の様式第6による変更届書を厚生労働大臣宛てに届け出なければなりません（届出の提出先は機構審査業務部業務第二課です）。手数料は不要です。
- 「外国製造業者」、「製造所の責任者」の氏名又は住所
- 外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員（従前のその業務を行う役員）の氏名
- 製造所の名称
ただし、移転等により所在地の変更があった場合については、新しく登録申請をする必要があります（変更届の対象事項ではありません）。また、単なる住居表示の変更により変更届を提出される場合は、備考欄に「住居表示の変更による」等、その旨が分かる内容を記載して下さい。また、「製造所の責任者」に関する変更の場合は「製造所の責任者の履歴書」が必要となります。
変更した内容に登録証の書換えを希望する場合は、書換え交付の申請を行ってください（4．(3)参照）。変更届の提出と同時に書換え交付の申請を行うことも可能です。
業者コード登録事項に変更があった場合、変更届の提出とあわせて業者コード登録の変更申請が必要です（業者コード登録については上記2.（1）を参照）。
変更の日から30日を過ぎている場合、厚生労働大臣あての遅延理由書を添付してください。
遅延理由書は様式自由ですが次のページ掲載の「別添様式第3」の利用が可能です。
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」（2012年（平成24年）7月23日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知）に関わる様式
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式六 変更届書（宛先は厚生労働大臣として下さい）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L44（医療機器） 様式L45 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L44（医療機器）
（注）FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。この他2．（2）の申請書作成の諸注意をご参照ください。
（2）廃止届
外国製造業者は、製造所の登録を廃止するときは廃止の日から30日以内に医薬品医療機器法施行規則の様式第8による廃止届書を厚生労働大臣宛てに届け出なければなりません（届出の提出先は機構審査業務部業務第二課です）。手数料は不要です。
すでに有効期間が過ぎており更新されていない製造所については、廃止届を提出できません。
廃止の日から30日を過ぎている場合、厚生労働大臣あての遅延理由書を添付してください。
遅延理由書は様式自由ですが次のページ掲載の「別添様式第3」の利用が可能です。
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」（2012年（平成24年）7月23日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知）に関わる様式
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式八 廃止届書（宛先は厚生労働大臣として下さい）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L54（医療機器） 様式L55 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L54（医療機器）
（注）FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。この他2．（2）の申請書作成の諸注意をご参照ください。
（3）書換え交付申請
外国製造業者は、登録事項に変更があって登録証の書換えを希望するときには、書換え交付の申請を行ってください。書換え交付の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第3による申請書を提出することにより行います。書換え交付は任意です。国の手数料（収入印紙）が必要です。変更前の登録証（原本）の返却が必要です。
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式三 書換え交付申請書（宛先は厚生労働大臣として下さい）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L24（医療機器） 様式L25 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L24（医療機器）
（注）FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。この他2．（2）の申請書作成の諸注意をご参照ください。
（4）再交付申請
外国製造業者は、登録証を紛失した場合などで再交付を希望するとき、再交付を申請してください。再交付の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第4による申請書を提出することにより行います。国の手数料（収入印紙）が必要です。
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式四 再交付申請書（宛先は厚生労働大臣として下さい）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式L34（医療機器） 様式L35 （体外診断用医薬品）
- DWAP申請 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式L34（医療機器）
（注）FD申請またはDWAP申請（医療機器のみ）による申請書作成にご協力ください。この他2．（2）の申請書作成の諸注意をご参照ください。
（5）外国製造業者認定・登録番号の公表
登録された外国製造業者は次のページで公表しております。外国製造業者認定・登録番号の公表
自社で登録していない外国製造業者（登録番号）を使用することも可能ですが、トラブル防止のため外国製造業者に登録証（原本）を所持しているか、日本国内の代行者と連絡が取れているか、次回更新時の手続きを代行者が実施することになっているか確認することを推奨します。
自社が登録を行っていない外国製造業者を使用していて代行者が分からず更新にお困りの場合は、できるだけ外国製造業者にご相談いただき、それでも解決しない場合は「外国製造業者登録の代行者情報提供依頼」のページをご参照ください。
チェックリスト及び参考通知
形式的な確認が必要な事項を中心にチェックリストを作成いたしましたので、書類の作成及び提出の際にご活用ください。
外国製造業者登録申請チェックリスト（第2版 2021年（令和3年）8月2日）[48.7KB]
参考通知については次のページをご参照ください 外国製造業者認定・登録に関連する通知等
登録申請に関する提出先とお問合せ先
提出先
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課
申請窓口への問い合わせ（審査業務部 業務第二課）
医療機器、体外診断用医薬品に関する申請・届出等の事務手続きについてのご質問方法は「お問い合わせ先」2.(2)をご参照いただき、原則メールでお問い合わせください。
ただし、業者コード登録、登録製造所に関する法令上の疑義（製造所に生じた変更が新規の登録を要するか分からない場合等）については厚生労働省（医薬局医療機器審査管理課）にお問い合わせください。FD申請、DWAP申請の操作に関するご不明点は申請ソフトのヘルプデスクにお問い合わせください。