医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）

登録とは

　外国において日本に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。）における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者の登録と同様に、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の2の4による厚生労働大臣の登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
　ただし、2014年（平成26年）11月25日の時点で、改正前の薬事法における外国製造業者認定の残存期間中は、当該登録対象の外国製造業者について登録を受けたものとみなされます。
（参考）

（注）登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
　登録先窓口は厚生労働省です。詳しくは、厚生労働省のFD申請ウェブサイト内＜e-Govを利用した業者コード登録マニュアル.pdf＞を参照してください。厚生労働省からの詳しい通知内容については、以下PDFの「1　業者コードの登録について」をご一読ください。
厚生労働省のFD申請ウェブサイトURL：https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/index.html

登録申請について

（1）提出

　医薬品医療機器法施行規則の様式第63の5による登録申請書（厚生労働大臣宛て）正副2通を審査業務部業務第二課へ提出します。

（注）返送用封筒2通の同封をお願い致します（受付票送付時と登録証送付時に使います）。
（注）担当者連絡先につきまして、最近連絡がつかないケースが多くなっております。必ず連絡のつく電話番号等を記載いただきますようお願いします。

　外国製造業者の登録の手続については、当該外国製造業者の製造する医療機器等の製造販売業者等が代行しますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。また、登録の有効期間である5年ごとに、更新を受ける必要があります。なお、更新の具体的な手続きは下記（3）を参照して下さい。
　登録免許税、国の手数料については、審査等手数料・対面助言等の手数料についてをご参照ください。

（2）登録申請に必要な添付書類（医薬品医療機器法施行規則第114条の15第3項）

製造所の責任者の履歴書
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面（製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの）

（注）留意事項
　製造所の責任者の履歴書については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。なお、英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付して下さい。

（3）外国製造業者の登録更新申請

　外国製造業者の登録は、有効期間である5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。登録更新の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第63の7による申請書正副2通を提出することにより行います。
　申請時期については、有効期限から極端に早い時期に申請されますと、施行後、有効期間の始期までの間に申請内容の変更が生じる可能性がありますので、有効期限の5か月前を目処に申請いただくようお願いいたします。
（注）更新申請の施行後、有効期間の始期までの間に施行内容に変更が生じ、変更届を提出される例が見受けられます。更新申請の前には、予め今後の変更の見通しを確認いただくよう、お願いいたします。
　添付資料は次のとおりとし、その他の資料は不要です。

外国製造業者登録証（原本）
製造所の場所を明らかにした図面（製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの）

（注）2021年8月1日よりFD申請ソフトやDWAPには、薬事に関する責任を有する役員の氏名を記載する入力欄が設けられました。

自社が登録を行っていない外国製造業者を使用していて、代行者が分からず更新にお困りの方はこちらをご参照ください

（4）外国製造業者登録証の交付

　外国製造業者登録証は原則、申請書提出時にお送りいただいた返送用封筒で、代行者あてに送付します。

（注）外国製造業者から、「登録したはずだが登録証の所在が分からない」あるいは「代行者が分からない」といった問い合わせがあります。外国製造業者登録証の交付を受けた代行者は、外国製造業者に適切な連絡調整を行っていただくよう、お願いします。

その他

（1）変更届（医薬品医療機器法施行規則第114条の70）

　外国製造業者は、次の事項を変更したときは変更の日から30日以内に医薬品医療機器法施行規則の様式第6による変更届書正本1通を厚生労働大臣宛てに届け出なければなりません（届出の提出先は機構です）。

「外国製造業者」、「製造所の責任者」の氏名又は住所
外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員（従前のその業務を行う役員）の氏名
製造所の名称

（注）製造所の所在地の変更に関する留意事項
　移転等により所在地の変更があった場合については、新しく登録申請をする必要があります（変更届の対象事項ではありません）。また、単なる住居表示の変更により変更届を提出される場合は、備考欄に「住居表示の変更による」等、その旨が分かる内容を記載して下さい。
（注）添付資料に関する留意事項
　「製造所の責任者」に関する変更の場合は「製造所の責任者の履歴書が必要となります。
（注）業者コードに関する留意事項
　業者コード登録事項に変更があった場合、変更届の提出とあわせて業者コード登録の変更申請を行うことが必要です（業者コード登録については上記1．を参照）。

（2）登録申請に関するお問合せ先

申請窓口への問い合わせ（審査業務部業務第二課）
医療機器、体外診断用医薬品に関する申請・届出等の手続きについてのご質問方法はこちらのページをご参照ください

チェックリスト及び参考通知

　形式的な確認が必要な事項を中心にチェックリストを作成いたしましたので、書類の作成及び提出の際にご活用ください。
　外国製造業者登録申請チェックリスト（第2版 2021年（令和3年）8月2日）[48.7KB]

　参考通知についてはこちらをご参照ください