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使用成績評価(医療機器)

 医薬品医療機器法において、厚生労働大臣が指定する医療機器については、製品の特性に応じて期間を設定し、当該期間中に使用成績に係る調査を行い、有効性や安全性を確認することとされました。

GPSP調査

 使用成績評価申請に添付する資料の信頼性調査については、医療機器の信頼性保証業務に関するページをご覧ください。
 2014年11月25日より以前に承認されて再審査の対象とされた品目についても使用成績評価に係る実施手続き等に準じて調査します。

手数料

 使用成績評価申請に係る手数料については、審査等の手数料に関するページをご覧ください。

使用成績評価結果

 医療機器の使用成績評価報告書については、各製品について医療機器 情報検索の「特定の文書の記載内容から調べる」の検索項目で審査報告書/再審査報告書等の文書を選択し、再審査/使用成績評価を選択すると、検索可能です。
 なお、医療機器の再審査報告書については、各製品について医療機器 情報検索から審査報告書/再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。

各種関連通知

 使用成績評価については、大臣承認の医療機器の審査に関するページをご覧ください。使用成績評価申請に添付する資料の信頼性調査については、医療機器の信頼性保証業務に関するページをご覧ください。

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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