新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴い、リモートにより調査を実施する場合があります。リモート調査については下記の資料をご覧ください。リモートによる調査の実施についてはPMDA担当者よりご相談させていただきます。
（注）医療機器調査部が行う対面助言においても準用する場合があります。
リモート調査
- 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」[308.92KB]（2020年5月12日 事務連絡）
- 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（薬生機審発0808第4号）[165.78KB]
- 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて（薬機発第0824032号）[300.74KB]
- 医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について（薬機審長発第0824001号）[212.81KB]
再審査及び使用成績評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査をリモート調査で実施する場合にも準用します。
具体的な実施方法や留意点等をまとめておりますので、ぜひご参照ください。