医薬品公知申請品目該当性相談について
1.1.概要
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」（令和6年11月8日医政研発1108第1号・医薬薬審発1108第1号厚生労働省医政局研究開発政策課長・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長連名通知。以下、「開発要請品手続迅速化通知」という。）に基づき、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請を受けた製造販売業者が、当該要請に係る企業見解の中で公知申請が妥当と判断する場合に、公知申請の該当性に係る情報の整理のための相談を受け、指導及び助言を行うもの。原則、書面による助言とします。
詳細は、実施要綱等通知の別添36[145KB]をご覧ください。
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
|
医薬品公知申請品目該当性相談 |
1,300,600円 |
相談の流れ（概要及び手続）
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.事前面談（必須）
相談申込みの前に、事前面談を申し込み、本相談の該当性、提出資料の内容、申込書及び資料搬入予定時期、相談記録確定時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
【事前面談申込み時の注意点】
別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」の［質問事項］欄における表題に「「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」に基づく事前面談：公知申請の該当性について（要望番号〇〇）」、相談区分欄に「医薬品公知申請品目該当性相談」と記入してください。また、開発要請品手続迅速化通知に示される資料を併せて提出してください。なお、企業見解は、「「公知申請への該当性に係る企業見解」作成のガイダンス」を参照の上、作成してください。
2.2.相談の実施依頼
事前面談実施の上、医薬品公知申請品目該当性相談を実施することとなった場合は、実施依頼書に必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。
（注）様式第1号の「医薬品対面助言申込書」の表題部分を「医薬品対面助言実施依頼書」と修正して使用してください。
提出先は4.をご確認ください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分 から 午後5時（厳守）
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
（注）実施依頼書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）メールの件名は、「実施依頼書_会社名、治験成分記号等」としてください。
同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）実施依頼書_○○製薬、PMD2020A
2.3.相談の実施等のお知らせ
実施依頼書の受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」によりお知らせします。
お知らせは調整状況により遅れる場合があります。1日から2日経っても連絡がない場合は審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
2.4.手数料振込と申込
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は事前面談においてあらかじめ取り決めた資料搬入日のいずれか早い期日までに手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付して、「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日に電子メールによりお申込みください。
電子メールによる提出が困難な場合は、審査マネジメント部審査マネジメント課に連絡してください。
申込み先は4.をご確認ください。
各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
2.5.資料の提出
（1）事前面談において打ち合わせた内容の資料を提出してください。
（2）申込書提出以降、事前面談においてあらかじめ取り決めた期限までに提出してください。通常期日は「対面助言のご案内」に記載しています。
（3）提出方法：以下のいずれかにより4.の提出先へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
（4）相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
2.6.対面助言の実施
提出された資料については、必要に応じて、相談者に対するヒアリング及び照会などを行うことがあります。
資料提出から40勤務日以内を目途に、相談記録を作成し、相談者に伝達します。
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら医薬品公知申請品目該当性相談についてのお申込・提出先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 電話番号（ダイヤルイン）：03-3506-9556
- ファックス番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。