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最適使用推進ガイドライン（医薬品）

　新規作用機序を有する革新的な医薬品については、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、承認に係る審査と並行して最適使用推進ガイドラインを作成し、当該医薬品の使用に係る患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項を示すこととしています。

ガイドラインの取扱いについてはこちらをご確認ください。

　このサイトでは、厚生労働省において作成された最適使用推進ガイドラインに関する通知等を紹介しております。各製品の最適使用推進ガイドラインは、医療用医薬品情報検索から最適使用推進ガイドライン／抗がん剤併用療法に関する報告書の情報の文書を選択すると、検索可能です。

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　してください。

なお再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインについてはこちらをご確認ください。

最適使用推進ガイドライン最新版

一般名	ガイドライン	備考
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）	肝細胞癌	令和4年5月改訂
	非小細胞肺癌	令和4年5月改訂
	小細胞肺癌	令和4年5月改訂
	乳癌	令和4年5月改訂
アブロシチニブ	アトピー性皮膚炎	令和5年1月改訂
アベルマブ（遺伝子組換え）	尿路上皮癌	令和5年2月改訂
	腎細胞癌	令和5年2月改訂
	メルケル細胞癌	令和5年2月改訂
ウパダシチニブ水和物	アトピー性皮膚炎	令和3年11月改訂
エボロクマブ（遺伝子組換え）	家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症	令和2年12月改訂
エレヌマブ（遺伝子組換え）	片頭痛発作の発症抑制	令和4年11月改訂
オマリズマブ（遺伝子組換え）	季節性アレルギー性鼻炎	令和4年4月改訂
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）	片頭痛発作の発症抑制	令和4年11月改訂
セミプリマブ（遺伝子組換え）	子宮頸癌	令和5年3月14日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）	気管支喘息	令和4年11月15日
デュピルマブ（遺伝子組換え）	アトピー性皮膚炎	令和2年11月改訂
	気管支喘息	令和2年11月改訂
	鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎	令和2年11月改訂
デュルバルマブ（遺伝子組換え）	非小細胞肺癌	令和4年12月改訂
	小細胞肺癌	令和4年12月改訂
	肝細胞癌	令和4年12月23日
	胆道癌	令和4年12月23日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）	アトピー性皮膚炎	令和5年3月14日
ニボルマブ（遺伝子組換え）	非小細胞肺癌	令和5年3月改訂
	悪性黒色腫	令和5年3月改訂
	頭頸部癌	令和5年3月改訂
	腎細胞癌	令和5年3月改訂
	古典的ホジキンリンパ腫	令和5年3月改訂
	胃癌	令和5年3月改訂
	悪性胸膜中皮腫	令和5年3月改訂
	高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌	令和5年3月改訂
	食道癌	令和5年3月改訂
	原発不明癌	令和5年3月改訂
	尿路上皮癌	令和5年3月改訂
ネモリズマブ（遺伝子組換え）	アトピー性皮膚炎に伴うそう痒	令和4年5月24日
バリシチニブ	アトピー性皮膚炎	令和2年12月25日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）	片頭痛発作の発症抑制	令和4年11月改訂
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	子宮頸癌	令和4年9月26日
	非小細胞肺癌	令和4年9月改訂
	悪性黒色腫	令和4年9月改訂
	古典的ホジキンリンパ腫	令和4年9月改訂
	尿路上皮癌	令和4年9月改訂
	高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌	令和4年9月改訂
	腎細胞癌	令和4年9月改訂
	頭頸部癌	令和4年9月改訂
	食道癌	令和4年9月改訂
	乳癌	令和4年9月改訂
	子宮体癌	令和4年9月改訂
	高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌	令和4年9月改訂

関連通知等

通知番号等	通知名称
令和5年3月27日薬生薬審発0327 第8号	二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について
令和5年3月14日薬生薬審発0314 第1号	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和5年3月14日薬生薬審発0314 第2号	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について
令和5年2月9日薬生薬審発0209 第1号	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について
令和5年1月17日薬生薬審発0117第1号	アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
令和4年12月23日薬生薬審発1223第1号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について
令和4年11月15日薬生薬審発1115 第1号	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について
令和4年11月15日薬生薬審発1115第5号	ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について
令和4年11月15日薬生薬審発1115第9号	フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について
令和4年11月15日薬生薬審発1115第13号	エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について
令和4年9月26日薬生薬審発0926第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について
令和4年8月24日薬生薬審発0824第4号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について
令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について ※事務連絡：「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について
令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について ※事務連絡：「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について
令和4年5月24日薬生薬審発0524第1号	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について
令和4年4月1日薬生薬審発0401第3号	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について
令和4年3月28日薬生薬審発0328第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について
令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第6号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第10号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について
令和3年11月25日薬生薬審発1125第3号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について
令和3年11月25日薬生薬審発1125第7号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について
令和3年11月24日薬生薬審発1124第1号	アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和3年11月24日薬生薬審発1124第5号	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
令和3年9月27日薬生薬審発0927第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第1号	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第5号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について
令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号	エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号	フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和3年5月27日薬生薬審発0527第2号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号	ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第1号	バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第5号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和2年12月2日薬生薬審発1202第5号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について
令和2年11月24日薬生薬審発1124第1号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について
令和2年9月25日薬生薬審発0925第13 号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について
令和2年9月25日薬生薬審発0925第17号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について
令和2年8月21日薬生薬審発0821第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について
令和2年8月21日薬生薬審発0821第5号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和2年3月25日薬生薬審発0325第5号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について
令和2年2月21日薬生薬審発0221第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（高頻度マイクロサテラト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和元年12月20日薬生薬審発1220第1号	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について
令和元年12月20日薬生薬審発1220第5号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
令和元年12月11日薬生薬審発1211第1号	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について
令和元年11月26日薬生薬審発1126第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について
令和元年11月22日薬生薬審発1122第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和元年8月22日薬生薬審発0822第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和元年6月6日薬生薬審発0606第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和元年6月6日薬生薬審発0606第5号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
平成31年3月26日薬生薬審発0326第7号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について
平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
平成30年12月21日薬生薬審発1221第9号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
平成30年11月28日薬生薬審発1128第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
平成30年11月21日薬生薬審発1121第1号	アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について ※事務連絡：「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について
平成30年8月28日薬生薬審発0828第1号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
平成30年8月21日薬生薬審発0821第5号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について
平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について ※事務連絡：「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について
平成30年4月17日薬生薬審発0417第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
平成30年4月17日薬生薬審発0417第5号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について
平成29年12月25日薬生薬審発1225第9号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
平成29年12月15日薬生薬審発1215第1号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
平成29年11月21日薬生薬審発1121第1号	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について
平成29年10月17日薬生薬審発1017第3号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
平成29年9月22日薬生薬審発0922第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について
平成29年3月31日薬生薬審発0331第1号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて
平成29年3月24日薬生薬審発0324第11号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
平成29年2月14日薬生薬審発0214第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について

審査関連業務

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法人番号　3010005007409

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