独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

原薬等登録原簿(MF)の公示について

医薬品医療機器法第八十条の六第3項の規定に基づく原薬等登録原簿の公示

 薬機法第八十条の六第3項に基づき、原薬等登録原簿(MF)に登録した事項を以下のとおり公示します。公示内容については、月に2度(15日〆、月末〆)を目安に更新し、最新のMF番号順に掲載します。

(2024年4月15日現在)

 なお、MF登録内容の適切性については、当該MFを引用している医薬品等の申請後に審査されます。また、MFについては当該医薬品等の承認事項の一部として位置づけられていることに留意してください。
 2019年1月より、従前、公示事項としていなかった原薬等国内管理人の情報(名称及び住所)についても、原薬等登録業者からのご要望があれば併せて公表することとしました。

薬事法第15条の規定に基づく原薬等登録原簿より登録抹消を行った事項の公示

 薬事法第16条第2項において準用する同法第15条第2項の規定に基づき、MFより登録抹消を行った事項を以下のとおり公示します。

(登録抹消年月日:2011年3月31日)

 なお、改正薬事法施行に伴う経過措置等終了に関係するものについては平成22年3月18日付薬食審査発0318第1号、薬食監麻発0318第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導麻薬対策課長通知に基づくものです。

原薬等国内管理人に係る情報の公表について

 上述のとおり、2019年1月より、原薬等登録業者である外国製造業者からのご要望がある場合には、従前の公示事項に加え、原薬等国内管理人に係る情報(名称及び住所)を公表することとしました。
 原薬等国内管理人に係る情報(以下、国内管理人情報)の公表を希望される場合には、下表を参考に必要な申請書又は届とともに公表要望書又は変更要望書(公表用)を審査マネジメント部医薬品基準課マスターファイル管理室にご提出(オンラインによる提出可)ください。

  • 原薬等登録原簿における原薬等国内管理人情報の公表要望書(様式[21.8KB]
  • 原薬等登録原簿における公表事項の変更要望書(公表用)(様式[20.2KB]

 従前のとおり国内管理人情報を非公表とする場合、要望書等の提出は必要ありません。

<国内管理人情報を公表する際にご提出いただく書類>

  申請書/届 公表要望書 変更要望書
(公表用)
新規でMFを登録する場合 登録申請書 提出(注)  
登録済みMFの国内管理人を変更する場合(旧国内管理人情報を公表している場合) 軽微変更届   提出(注)
承継届により登録済みMFの登録者が変更される場合 承継届 提出(注)  
登録済みMFについて新たに公表を希望する場合   提出

 (注)公表要望書/変更要望書(公表用)のご提出がない場合は、非公表となります。

 また、公表していた国内管理人情報を非公表としたい場合は、変更要望書(非公表用)を審査マネジメント部医薬品基準課マスターファイル管理室にご提出ください。

  • 原薬等登録原簿における公表事項の変更要望書(非公表用)(様式[20.4KB]