外国製造業者認定・登録に関連する通知等

関連通知

• 平成18年3月31日　薬食審査発第0331025号 薬食安発第0331012号　厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について」
• 平成19年6月19日　薬食審査発第0619004号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課長通知「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」
• 令和3年4月26日　薬生薬審0426第7号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」

医薬品・医薬部外品（・化粧品）

• 昭和55年10月9日　薬発第1332号　厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」
• 平成17年3月31日　薬食審査発第0331018号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課長通知「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」
• （廃止）平成17年10月24日　薬食審査発第1024002号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課長通知「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」
• 平成19年6月19日　薬食発第0619002号　厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」
• 平成19年6月20日　薬食審査発第0620001号 薬食監麻発第0620009号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知「一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
• 平成22年10月13日　薬食発1013第2号　厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について」
• 令和3年4月28日　薬生審査発0428第4号　厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長通知「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて」
• 令和3年1月29日　薬生総発0129第1号等　厚生労働省医薬・生活衛生局 総務課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」
• 令和3年4月28日　薬生薬審発0428第2号　厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

医療機器・体外診断用医薬品

• 平成17年7月7日　薬食機発第0707001号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知 「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料について」
• 平成24年7月23日　薬食機発0723第1号　厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」
• 平成26年8月21日　薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号　厚生労働省大臣官房参事官・厚生労働省医薬食品局 安全対策課長通知「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
• 平成26年10月3日　薬食機参発1003第1号　厚生労働省大臣官房参事官通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
• 平成26年10月20日　薬食機参発1020第4号　厚生労働省大臣官房参事官通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」

事務連絡

• 平成18年2月14日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について」
• ​平成18年2月23日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡「国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について」
• 平成18年4月25日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡「地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について」

医薬品・医薬部外品

• 平成19年6月19日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
• 平成28年3月29日　厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について」
• 令和3年7月2日　厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡「医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について」

医療機器・体外診断用医薬品

• 平成17年7月7日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&Aについて」
• 平成18年7月27日　厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）について」