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一般用医薬品開発開始・申請前相談

一般用医薬品開発開始・申請前相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆一般用医薬品開発開始・申請前相談
  1. スイッチOTC等申請前相談
スイッチOTC等に関し、これまでに得られている安全性情報、有効性情報、海外における承認状況及び類似薬等の情報(申請予定添付資料(概要)も含む)等に基づき、資料の十分性等について、指導及び助言を行うもの。 1,544,000 実施要綱等通知はこちら
  1. 治験実施計画書要点確認相談
新規性の高い一般用医薬品に係る治験実施計画書の要点について確認し、指導及び助言を行うもの。 516,800
  1. 新一般用医薬品開発妥当性相談
(1)新分野でのスイッチOTC等の妥当性、(2)一般用医薬品としての効能など、構想段階での開発の妥当性、(3)新配合剤の配合意義の考え方の妥当性、(4)新添加物としての妥当性等、新たな一般用医薬品の開発初期段階における開発の妥当性について、指導及び助言を行うもの。 204,800

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。本事前面談にて、事前の打ち合わせも行ってください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 「対面助言申込書」の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第5号:医薬品対面助言申込書(一般用医薬品開発開始・申請前相談)
Word形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
日程等のご案内 相談実施日時、場所等が確定した後に、審査マネジメント部より相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
実施要綱等通知はこちら
手数料振込と申込 手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書(一般用医薬品開発開始・申請前相談)」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。申込み日時は、スイッチOTC等申請前相談及び治験実施計画書要点確認相談は、原則として相談実施月の前月の第一営業日の午前10時~12時、新一般用医薬品開発妥当性相談は、原則として相談希望日の4週間前の月曜午前10時~12時です。
→ 申込み先はこちら
→ 各種審査等手数料についてはこちら
様式第5号:医薬品対面助言申込書(一般用医薬品開発開始・申請前相談)
Word形式PDF形式
資料の提出
  1. スイッチOTC等申請前相談
    対面助言予定日の原則として6週間前の午後3時まで
  2. 治験実施計画書要点確認相談
    対面助言予定日の原則として5週間前の午後3時まで
  3. 新一般用医薬品開発妥当性相談
    対面助言予定日の2週間前の午後3時まで
実施要綱等通知はこちら
資料編纂にあたって、以下のお願いを参考にしてください。
搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)について、機構の担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、10名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱・手数料等関連通知

平成29年5月の対面助言の実施日程について

平成29年5月実施予定の対面助言の日程は以下の通りとなります。
相談の申込日も記載のとおりとなりますので、ご確認の上、申し込み下さい。

相談区分 実施日 申込み日
新一般用医薬品開発妥当性相談 5月9日(火) 4月10日(月)
5月16日(火) 4月3日(月)
治験実施計画書要点確認相談 5月23日(火) 4月24日(月)
スイッチOTC等申請前相談 5月30日(火) 4月3日(月)

一般用医薬品開発開始・申請前相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル10階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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