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MF登録申請書類申請前チェックリスト等

MF登録申請書類申請前チェックリストについて

MF登録申請に際し、MF登録申請書の記載内容の確認、製剤の承認審査への準備に資するよう、留意すべき点を中心にチェックリストを作成しました(子細全てを網羅したわけではないので、通知及び事務連絡など含めてホームページ全体をご確認ください)。本チェックリストにおいては、MF登録申請書に不備がないことを確認し、必要とされる品質及び製造所等に関する情報を速やかに審査当局に提出するための参考資料となります。

ただし、MF登録申請書作成時の自己点検として活用していただけるように作成したものであり、あくまで参考資料且つ推奨事項の位置づけであることから、チェック結果を提出する必要はありません。必要に応じて、MF登録申請業務にご利用ください(上述の通り、チェックリストのみを読んで登録申請を行うことは避けてください)。また、適宜更新を行いますのでその旨ご了承ください。
 

 


This English version is intended to be a reference material to provide convenience for users. In the event of inconsistency between the Japanese original and this English translation, the former shall prevail. The PMDA shall not be responsible for any consequence resulting from use of this English version.
 

MF登録申請書等記載例

具体的なMF登録申請書等のイメージが掴みやすいように、参考として作成したものになります。あくまで参考であり、必要に応じて追記・修正・更新・削除が必要となります。記載事項のみでなく添付資料も同様になります。通知及び事務連絡は元より、チェックリスト等も参照の上で事務手続きを進めるよう、お願いいたします。
 

 

原薬等登録原簿(MF)の登録整理届書について

MF登録された原薬等のうち、既にその用途を果たした等の理由により今後製造されることのない場合、その登録番号を今後使用することがないので、登録者は「当該登録番号を利用して製剤等承認を取得している品目」及び「当該登録番号を利用して製剤等の承認申請中である品目」がないことを確認の上で、速やかに登録を整理します。使用予定がないまま登録が行われ、そのままとなってしまっているケースが散見されるため、逐次維持管理を行ってください。
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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