各種関連通知（使用成績評価）

1. 医療機器GPSP

（1）医療機器GPSP省令
（2）医療機器GPSP局長通知

2. 医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査

（1）医療機器GPSP実地調査　実施要領
（2）医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査　実施手続き

3. その他

（1）リアルワールドデータ関連
（2）その他関連通知

医療機器GPSP

（1）医療機器GPSP 省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
R2.8.31	厚生労働省令 第155号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）
H29.10.26	厚生労働省令 第116号	厚生労働大臣	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 （医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H29.7.31	厚生労働省令 第81号	厚生労働大臣	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
H26.7.30	厚生労働省令 第87号	厚生労働大臣	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第十四条　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H17.3.23	厚生労働省令 第38号	厚生労働大臣	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

（2）医療機器GPSP 局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H29.10.26	薬生発 1026第7号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）
H29.7.31	薬生発 0731第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
H26.8.6	薬食発 0806第3号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
H17.3.31	薬食発 第0331040号	厚生労働省医薬食品局長	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について

医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査

（1）医療機器GPSP実地調査　実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.8.8	薬生機審発 0808第7号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
H21.12.24	薬食機発 1224第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について

（2）医療機器GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.6.30	薬機発 第0630011号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その4）
R1.5.7	薬機発 第0507013号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その3）
H30.12.27	薬機発 第1227103号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2）
H28.3.30	薬機発 第1012066号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構理事長	「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
H24.10.12	薬機発 第1012066号	独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 理事長	医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて

その他

（1）リアルワールドデータ関連通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R3.3.29	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について
R3.3.23	薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理長	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R3.3.23	薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について※
H30.12.19	薬生機審発1219第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長	医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。
 

（2）その他関連通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H27.12.28	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
H26.12.26	薬食機参発1226第3号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
H26.11.21	薬食機参発1121第44号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
H10.5.1 （廃止）	医薬審第387号	厚生省医薬安全局 審査管理課長	新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について