(1)医療機器GPSP省令
(2)医療機器GPSP局長通知
(1)医療機器GPSP実地調査 実施要領
(2)医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
(1)リアルワールドデータ関連
(2)その他関連通知
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
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R4.8.8 | 薬生機審発 0808第7号 |
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 | 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について | ![]() |
H21.12.24 | 薬食機発 1224第1号 |
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長 |
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について | ![]() |
※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関連する通知(活用を含む。)はこちら(英語版はこちら)をご覧ください。