- 医療機器GPSP
- （1）医療機器GPSP省令
- （2）医療機器GPSP局長通知
- 医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査
- その他
- （1）リアルワールドデータ関連
- （2）その他関連通知
医療機器GPSP
（1）医療機器GPSP 省令
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（第三十条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[134.3KB]
（2023年12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[127.0KB]
（2022年5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）[140.8KB]
（2020年8月31日 厚生労働省令第155号）
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[4.1MB]
（2017年10月26日 厚生労働省令第116号）
- 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[3.1MB]
（2017年7月31日 厚生労働省令第81号）
- 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第十四条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[14.5MB]
（2014年7月30日 厚生労働省令第87号）
- 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令[414.0KB]
（2005年3月23日 厚生労働省令第38号）
（2）医療機器GPSP 局長通知
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）[128.8KB]
（2017年10月26日 薬生発1026第7号）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について[192.2KB]
（2017年7月31日 薬生発0731第4号）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[1.4MB]
（2014年8月6日 薬食発0806第3号）
- 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について[123.5KB]
（2005年3月31日 薬食発第0331040号）
医療機器GPSP実地調査及び適合性書面調査
（1）医療機器GPSP実地調査 実施要領
- 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について[129.2KB]
（2022年8月8日 薬生機審発0808第7号）
- 医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について[654.7KB]
（2009年12月24日 薬食機発1224第1号）
（2）医療機器GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その4）[703.8KB]
（2022年6月30日 薬機発0630011号）
- 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その3）[395.7KB]
（2019年5月7日 薬機発0507013号）
- 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2）[393.7KB]
（2018年12月27日 薬機発1227103号）
- 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[265.9KB]
（2016年3月30日 薬機発1012066号）
- 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[251.5KB]
（2012年10月12日 薬機発1012066号）
その他
（1）リアルワールドデータ関連通知
（2024年5月29日 事務連絡）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[249KB]
（2021年3月29日 事務連絡）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[225KB]
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[292KB]（注）
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
- 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について[185KB]
（2018年12月19日 薬生薬審発1219第4号）
（注）当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちらをご覧ください。（英語版はこちら）
（2）その他関連通知
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について[42.3KB]
（2015年12月28日 事務連絡）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について[135.5KB]
（2014年12月26日 薬食機参発1226第3号）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて[235.4KB]
（2014年11月21日 薬食機参発1121第44号）
- （廃止）新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について[499.7KB]
（1998年5月1日 医薬審第387号）