後発医薬品の相談

後発医薬品の相談について

1.1.概要

後発医薬品のうち生物学的製剤を除くものを対象に、資料の十分性等について指導・助言を行うもの。

区分と内容は以下のとおり。

1.後発医薬品生物学的同等性相談

後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くもので、かつ既存の生物学的同等性ガイドラインの適用となるものを対象に、評価方針の妥当性等に関し資料の十分性等について指導・助言を行うもの。

2.後発医薬品品質相談

後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くものを対象に、安定性試験等の品質に係る資料の十分性等について指導・助言を行うもの。

1.2.手数料表

相談区分	手数料額（円）
後発医薬品生物学的同等性相談	1,077,300
後発医薬品品質相談	531,100

後発医薬品相談の受付方法等

　（注）2025年度（令和7年度）下半期はパイロットプロジェクトとして実施することといたします。

相談の流れ（概要）

相談の流れ [11KB]

注意事項

依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

3.1.事前面談

対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら[117.35KB]

申込書

別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書

申込先

申込み先はこちら

受付時期

月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）

3.2.日程調整依頼

対面助言日程調整依頼書（後発医薬品）に必要事項を記入してジェネリック医薬品等審査部にお申し込みください。
別紙様式3：対面助言日程調整依頼書（後発医薬品）

（注）相談申込者の押印は不要です。

3.3.実施等のお知らせ

実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。

3.4.手数料振込と申込

「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書（後発医薬品）」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課原則電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。）

後発医薬品の相談についてのお申込先及びお問合せ先はこちら
 各種手数料についてはこちら

申込書

様式第4号：医薬品対面助言申込書（後発医薬品）

（注）相談申込者の押印は不要です。

（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）

3.5.資料の提出

対面助言実施予定日の原則として6週間前の月曜日午後3時まで。
搬入される対面助言の資料について[292.81KB]

3.6.対面助言の実施

対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら[128.05KB]
対面助言のためにお越しになられる皆様へ[9.22KB]

3.7.記録の伝達

対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した記録を作成し、相談者に伝達いたします。

3.8.その他

業務効率化の観点から、電子メールによる連絡が可能な内容については、電子メールの活用をお願いしています。詳細については「審査・相談業務での電子メール活用について（依頼）」（2025年4月10日）［223.64KB］をご参照ください。

実施要綱等・手数料等関連通知

後発医薬品の相談についてのお申込先及びお問合せ先

後発医薬品相談の日程調整依頼書、資料提出先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構　ジェネリック医薬品等審査部
〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル8階
電話（ダイヤルイン）
03-3506-9001
ファクシミリ
03-3506-1104
電子メール
kouhatsu-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]は半角のアットマークに置き換えてください。メール1通当たりの添付ファイルは10MBまでとしてください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで
（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。

後発医薬品相談の申込受理後の審査担当者への資料送付先

簡易相談・事前面談での文書等送付専用メール（（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
簡易相談：generic-kanni[at]pmda.go.jp
事前面談：generic-jizen[at]pmda.go.jp
（注）上記メールアドレスへ資料を送付する際には以下の注意事項を必ずお読みください。
簡易相談・事前面談での文書等送付メールについての使用上の注意[137.53KB]

事前面談のお申込先及び対面助言申込書の提出先

医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部審査マネジメント課
〒100-0013 　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル10階
電話（ダイヤルイン）
03-3506-9556
ファクシミリ
03-3506-9443
電子メール
shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで
（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。