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各種関連通知(GLP施設調査)

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
英語訳はこちら
平成9年
3月26日
平成20年6月13日改正
厚生省令第21号
厚生労働省令第114号
厚生大臣
厚生労働大臣
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
英語訳はこちら
平成17年3月23日
平成20年6月13日改正
厚生労働省令第37号
厚生労働省令
第115号
厚生労働大臣
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 平成26年7月30日 厚生労働省令
第88号
厚生労働大臣

 

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP 省令施行通知

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
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平成20年6月13日 薬食発
第0613007号
薬食発
第0613009号
厚生労働省医薬食品局長
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
に関する省令の一部を改正する省令の施行について

英語訳はこちら
平成20年6月13日 薬食発
第0613012号
薬食発
第0613010号
厚生労働省医薬食品局長
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 平成26年8月12日 薬食発
0812第20号
厚生労働省医薬食品局長

 

医薬品等の製造販売申請等の際に添付する非臨床安全性試験に係る資料の取扱い

文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
 
平成26年11月21日 薬食審査発
1121第9号
薬食機参発
1121第13号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)

 

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合性調査及び承認申請資料に係る通知

文書名 発出日 文書番号 発出者
「医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について」 令和5年7月27日 薬機発
第3672号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
(別紙様式2、別紙様式3:GLP適用試験施設票)
令和5年7月3日 薬機発
第2771号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
(別紙様式2、別紙様式3:GLP適用試験施設票)
令和5年7月3日 薬機発
第2772号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

 

参考:GLP省令の一部を改正する省令及び旧通知等
文書名 発出日 文書番号 発出者
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 平成20年6月13日 厚生労働省令
第114号
厚生労働大臣
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 平成20年6月13日 厚生労働省令
第115号
厚生労働大臣
厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について 平成17年8月5日 薬食審査発第0805003号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
GLP適用試験施設票の提出について 平成17年8月5日 薬食審査発
第0805005号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について 平成17年7月15日 薬食機発
第0715003号
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 平成28年5月11日 薬機発
第0511005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 平成26年11月21日 薬機発第1121010号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領」の一部改正について
(別添1の別紙様式4)
令和元年
5月7日
薬機発
第0507006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「医薬品GLP、医療機器GLP及び再生医療等製品GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について」 令和4年12月27日 薬機発第1227041号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の一部改正について 平成26年11月21日 薬機発
第1121005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて 平成20年8月15日 薬機発
第0815007号
薬機発
第0815008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて 平成19年1月22日 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室

 

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