カルタヘナ法関連の相談業務についての対面助言、事前面談
医薬品医療機器総合機構で行うカルタヘナ法関連の対面助言、事前面談については次のとおりです。
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]を確認してください。
その他
注意事項
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ
様式第33号：対面助言申込書取下願
治験相談の取下げに係る還付請求書
医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行う場合があります（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。実施要綱等通知をご確認ください。
手数料等通知はこちら[292KB]
様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書
還付請求書送付先：
審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書（過納・誤納）
区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら[292KB]
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら[503KB]
様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書
還付請求書送付先：
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係
カルタヘナ法関連相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
なお、カルタヘナ法に係る申請の手続き及び関連通知については、こちらを参照ください。