カルタヘナ法関連の相談業務について

カルタヘナ法関連の相談業務についての対面助言、事前面談

　医薬品医療機器総合機構で行うカルタヘナ法関連の対面助言、事前面談については次のとおりです。

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]を確認してください。

依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

様式第33号：対面助言申込書取下願

医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行う場合があります（ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く）。実施要綱等通知をご確認ください。
手数料等通知はこちら[292KB]

様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書

還付請求書送付先：
審査マネジメント部審査マネジメント課

区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら[292KB]
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら[503KB]

様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書

還付請求書送付先：
審査業務部業務第一課審査等手数料係

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話：03-3506-9556
ファクシミリ：03-3506-9443
電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
なお、カルタヘナ法に係る申請の手続き及び関連通知については、こちらを参照ください。