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カルタヘナ法関連の相談業務について
カルタヘナ法関連の相談業務についての対面助言、事前面談
医薬品医療機器総合機構で行うカルタヘナ法関連の対面助言、事前面談については次のとおりです。
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（平成24年3月2日 薬機発第0302070号） - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）（平成27年9月14日一部改正）
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出について
相談資料等をゲートウェイ提出する際は、必ず事前に対面助言等資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項を確認してください。
その他
≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 対面助言の取下げ | →実施要綱等通知はこちら | 様式第33号：対面助言申込書取下願 （  、 ） |
| 治験相談の取下げに係る還付請求書 | 治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら |
様式第34号：医薬品等審査等手数料還付請求書 （ 、）還付請求書送付先： 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
| 誤納還付請求書（過納・誤納） | 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら |
様式第31：審査等手数料誤納還付請求書 （ 、）還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
カルタヘナ法関連相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
なお、カルタヘナ法に係る申請の手続き及び関連通知については、こちらを参照ください。