許可・認定関連調査業務
許可・認定要件調査業務とは、医薬品、医薬部外品又は医療機器を業として製造する場合に国内の製造所は製造業の許可を取得し、海外の製造所は製造所の認定を受ける必要がありますが、その許可・認定を受けるために必要な構造設備を備えているかどうかを調査するものです。
当機構では、生物学的製剤等を製造している製造所に対して、薬局等構造設備規則に基づいて、許可・認定を受けるために必要な構造設備を備えているかどうかを調査します。この調査は製造所に赴き実地に調査するほか、書面により調査を行います。
機構が行う業務の範囲
日本で製造業の許可に関する調査を実施している機関は、当機構のほかは都道府県であり、その範囲は概ね以下のとおりです。
1. 総合機構
国内の生物学的製剤、国家検定医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品、国家検定医療機器、特定生物由来医療機器、細胞組織医療機器を製造する製造所の許可要件調査海外の製造所の認定要件調査
2. 都道府県
総合機構で実施する製造所以外の国内製造所の許可要件調査