特区医療機器戦略相談は、2026年3月30日から「革新的医療機器戦略相談」に改称し、対象となる相談者を拡大しました。
臨床研究中核病院における革新的な医療機器の開発を推進するため、臨床研究中核病院を対象として、今後の医療機器の承認に向けて、開発初期段階から、必要な試験等に関する助言・指導を目的とした革新的医療機器戦略相談を実施します。
革新的医療機器戦略相談の申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「革新的医療機器戦略相談実施要綱」をご覧ください。
対象範囲
- 対象となる相談者
臨床研究中核病院（医療法（昭和23年法律第205号）第4条の3に規定する臨床研究中核病院をいう。以下同じ）に所属する者とします。 - 対象となる案件
対象となる相談者が主体的に開発を行っている医療機器のうち、主として革新的かつ医療上の必要性が極めて高いことが期待されるものに関する相談とします。
申込方法
「革新的医療機器戦略相談 質問申込書」（別紙様式）に必要事項を記載し、電子メールで審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
Web会議形式を希望する場合には、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を申込書にあわせてご提出ください。実施場所にかかわらず、申込先等は共通です。
注意事項
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
申込書
Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
提出先及び問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
電話：03-3506-9556
メールアドレス：tokkuyakuji[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）の午前9時30分から午後5時まで
実施方法、実施場所
面会形式、Web形式又はその両方を組み合わせて実施します。
面会形式の場合は、東京、大阪（PMDA関西支部）又は相談者の所属する臨床研究中核病院のうち、希望する場所において実施します。
- 東京
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - 大阪
大阪府大阪市北区中之島4-3-51 Nakanoshima Qross未来医療R&Dセンター6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
関西支部へのアクセスはこちら - 相談者の所属する臨床研究中核病院（出張面談を相談者が希望した場合であって、PMDAが認めた場合に限ります。）
（注）出張面談に関する旅費等の必要な経費は相談者負担となりますので、ご注意ください。
日程等の連絡
申込書受付後、PMDA担当者より電話又は電子メールで日程等を連絡します。なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。
面談の実施
面談時間は、面談1回あたり30分程度とします。面会形式での出席人数については、会議室の広さの関係上、相談1回あたり通常5名程度とします。
なお、出張面談においては、相談者の所属する臨床研究中核病院の会議室の広さによるものとします。
その他の留意事項
- 質問内容について、機構担当者から事前に照会する場合があります。 また、面談内容に係る記録は作成しません。
- 出張面談を希望する場合は、別紙様式による申込書の備考欄に、その理由及び出張希望先の名称及び住所を記載してください。また、旅費等の負担に当たって必要な手続がある場合は、それに関連する資料を添付してください。
- 申込書には、革新的医療機器戦略相談の対象案件に該当することの説明資料（相談者である臨床研究中核病院が主体的に開発を行っていること、対象品目の医療上の必要性などの説明）及び対象品目に関する承認申請へのロードマップの添付をお願いします。
参考
2015年（平成27年）6月30日に閣議決定された「日本再興戦略」改訂2015を踏まえ、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院を対象として、特区医療機器戦略相談を実施してきました。
2026年（令和8年）1月20日に実施された国家戦略特別区域諮問会議において、特区医療機器戦略相談を全国措置化し、全国の臨床研究中核病院を本相談の対象とすることが決定されましたため、2026年（令和8年）3月30日から「革新的医療機器戦略相談」に改称し、対象となる相談者を拡大しました。