輸出用医療機器製造・輸入届（輸出届）とは
薬機法施行令により、医療機器を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者は、厚生労働大臣あて届出をPMDAに提出するものとされています。この届書は輸出用医療機器の国内における製造・輸入行為を品目ごとに届出するものであり、国内で医療機器とみなされるものは、相手先国の扱いにかかわらず対象となります。輸出用医療機器製造・輸入届は、他の届出同様に記載内容に関する審査を行いませんが、届出者の自己責任による提出となり、法令に則って適切に届出を行う必要があります。
届出・認証・承認品目に、変更を加えず輸出する場合には届出する必要はありませんが、販売名や添付文書等を届出・認証・承認品目から変更する場合には、届出が必要になります。
輸出専用の品目を取り扱う場合には、国内で製造販売を行わないため医療機器製造販売業許可は必要ありませんが、品目の製造所については医療機器製造業登録（国内）、医療機器外国製造業者登録（外国）を行う必要があります。
医療機器製造業登録については、各都道府県庁の薬務担当部門までお問い合わせください。医療機器外国製造業者登録については、PMDAで事務を取り扱いますので下記をご参照ください。
医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）
クラス分類による扱いの違いはありません。国内における届出・認証・承認品目ではない場合で、医療機器の該当性が不明な場合は各都道府県庁の薬務担当部門にご相談ください。
輸出用医療機器製造・輸入届の提出
下記の届出様式により輸出用医療機器製造・輸入届を作成して、PMDAあてに2部ご提出ください。この際、下記申請書作成の諸注意2．に記載の通り、返信用封筒と控えを同封してください。控えは輸出証明を申請する場合に必要となりますので、紛失しないようにお願いします。
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式百十四の二（一）輸出用医療機器製造等・輸入届書
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式G04
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式G04 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書作成の諸注意
- FD申請またはDWAP申請による届書作成にご協力ください。FD申請・DWAP申請においても、申請書等の提出が必要です。申請電子データシステムでの提出も可能です。
- 提出用書類のほかに、返送用封筒（切手を貼って返送先を記載した封筒またはレターパックライト（推奨））および控え（届書のコピー1部）を同封してください。控えには日付の入った印を押して返送用封筒でお返ししますので、届出の証として保管してください。
- 申請・届出の鑑に押印は不要となりました。
その他の留意点
1．届書の提出者について
輸出用医療機器製造等・輸入届書については、他の申請・届出と異なり上記1．記載の理由により、製造販売業者以外に製造業者が提出する場合も考えられますが、通知では次の通り示されています。
製造行為を委託する場合については、当該製造行為の全体像を的確に把握し、輸出用の医薬品等の適合性調査を適切に行えるようにするため、委託を受けた者の代わりに、当該委託をした者（契約等により輸出用の医薬品等の製造を委託した製造販売業者又は製造業者）において、厚生労働大臣へ届け出ることとすること。
平成26年8月6日薬食発0806第3号「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」[206KB] 第3（2）
2．輸出用QMS適合性調査について
届出様式（FD申請、DWAP申請）にはQMS適合性調査の有無について記載欄がありますが、輸出用QMS適合性調査の実施は次の通知で示された証明書発給に係る場合に限定されます。
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について[86.3KB]
3．輸出証明について
輸出証明については、次のページをご参照ください。医療機器輸出証明の申請窓口はPMDAではありません（QMS省令に関する証明を除く）ので、ご注意ください。
輸出証明 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
変更があった場合
輸出用医療機器製造・輸入届として提出した内容に変更があった場合は、変更届書をPMDAあてに2部ご提出ください。返信用封筒と控えを同封してください。鑑の右上に赤字で「輸出用」と記載することになっています。鑑をカラー印刷していただくか、文字の下に赤い下線をペンで引いてください。
変更日よりも前に提出することはできません。 輸出用医療機器製造・輸入届を提出した品目の廃止を行う場合にも、この様式を用います。変更事項を「廃止」とします。
届出様式
- 書面申請 承認申請・届出等様式ダウンロード 様式第六 変更届書（厚生労働大臣を宛先とします）
- FD申請 厚生労働省のFD申請ウェブサイト 様式G14
- DWAP申請（推奨） 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP） 様式G14 （注）DWAPサイトに作成例がありますので、ご活用ください
届書作成の諸注意は2．同様です。
手数料
輸出用医療機器製造・輸入届、変更届書の提出に手数料はかかりません。
提出先
提出先
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課
届出内容の記載誤りが多くなっております。提出前に今一度ご確認ください。
申請窓口への問い合わせ（審査業務部 業務第二課）
申請・届出等の事務手続きについてのご質問方法は「お問い合わせ先」2.(2)をご参照いただき、原則メールでお問い合わせください。
PMDA審査業務部業務第二課では、本届書の受付事務のみ行っております。輸出証明のこと、届書の記載内容に関する判断（特殊な事項を届書に記載したい等）、製品の輸出入手続きについては回答できません。輸出証明の申請窓口の特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）、厚生労働省（医薬局医療機器審査管理課）までお問い合わせください。製品の輸出入手続きについては、地方厚生局また税関等の所管官署にお問合せください。
FD申請、DWAP申請の操作に関するご不明点は申請ソフトのヘルプデスクにお問い合わせください。