一度、承認された医薬品であっても、年月の経過とともに、現在もっと効果の高い薬、安全性の高い薬が発売され、存在価値がなくなったり、現在の評価基準では有用性が認められないことがあり得ます。
再評価制度は、既に承認されている医薬品について、現時点の医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認する制度です。新医薬品だけでなく、すべての医薬品が対象となる可能性があります。
再評価制度には、有効性・安全性等を再評価する薬効再評価と、品質（溶出性）を再評価する品質再評価があります。
再評価の指定
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品等の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならないとされています。
再評価の結果
- 承認の取り消し
- 効能効果等の削除又は修正
- 特に措置なし
のいずれかの措置となります。
再評価資料の信頼性調査について
再評価申請に添付する資料の信頼性調査については、再審査／再評価資料適合性調査に関するページをご覧ください。