日程調整依頼書受付日等の予定について
日程調整依頼書受付日及び機構から相談者への日程連絡日
- 先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的再生医療等製品指定品目又は特定用途再生医療等製品指定品目であって、対面助言の優先的な取扱いを希望する場合は、以下によらず随時受付します。
- 「再生医療等製品手続相談」、「再生医療等製品拡大治験開始前相談」、「再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談」、「再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、以下によらず随時受付します。
資料搬入日
実施方法について
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
- Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください。
- 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者にWeb会議基本確認事項を提出してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100KB]をご確認ください。
再生医療等製品の治験相談について
2.1.相談区分
実施要綱等通知はこちら[227KB]1.再生医療等製品手続相談
再生医療等製品の承認申請のための臨床試験に関する手続き等について相談をうけ、関連諸法令、通知等に基づき、指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。2.再生医療等製品拡大治験開始前相談
相談時までに得られている安全性情報等に基づき、相談者が被験者の安全確保に支障がないと判断した拡大治験のために、主たる治験から変更される以下の内容に関して、指導及び助言を行うもの。- 主たる治験から拡大治験のために変更される選択・除外基準
- 安全確保に支障のない範囲で省略される検査項目、検査頻度、検査期間等
再生医療等製品拡大治験開始前相談に係る留意事項はこちら[57KB]
国庫補助による「人道的見地からの治験支援事業」についての通知はこちら[159KB]
3.再生医療等製品開発前相談
開発の開始前あるいは開発初期の段階において、開発予定の製品の既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等を基に承認取得に際し求められる資料の概念的な要求事項（どのような臨床試験が必要と考えるか、効力を裏付ける試験の概念的な要否など）についての相談。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相談を受けることができる。提出データの解析・評価は実施せず概念的要求事項を提示するもの。4.再生医療等製品非臨床相談
効力又は性能、体内動態、安全性等の非臨床試験に関する事項に特化した相談として、指導及び助言を行うもの（治験開始後等の相談を対象とし、RS戦略相談の品質及び安全性に係る相談を受ける場合を除く。）。なお、品質及び非臨床安全性に特化した相談も含む。5.再生医療等製品品質相談
加工細胞等及び再生医療等製品の規格・試験方法、安定性、製造方法等の品質に関する事項に特化した相談として指導及び助言を行うもの（治験開始後等の相談を対象とし、RS戦略相談の品質及び安全性に係る相談を受ける場合を除く。）。（注）コンビネーション製品の副構成体に関するものについては、内容に応じて別途、医薬品又は医療機器の相談区分の相談を受けていただくことがあります。
6.再生医療等製品材料適格性相談
再生医療等製品の製造に使用されるヒト・動物由来成分を含む材料（例えば培地等のような最終製品の構成成分とならないもの）を対象に、ウイルス、プリオン等の安全性の観点からその適格性について、1相談につき1材料の範囲で指導及び助言を行うもの。また、適格性が確認された場合には、当該材料を提供する者に確認書を発行する。なお、原則として、相談実施時期は、当該材料が使用された加工細胞等が初めてヒトに投与される前の開発初期段階を想定している。（注）1相談の対象範囲となる1材料の定義については、事前面談において個別に調整をするものとする。
7.再生医療等製品探索的試験開始前相談
既に実施された非臨床的試験及び臨床研究、類似の再生医療等製品の臨床試験及び臨床研究の試験成績等を基に、探索的治験の実施について、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。（注：再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等について、初めてヒトに投与するに当たっての品質・非臨床安全性検討の十分性については、戦略相談（品質安全性にかかるもの）での対応となる。本相談区分は主に臨床試験実施計画についての相談を受ける。）8.再生医療等製品探索的試験終了後相談
探索試験実施後、当該加工細胞等の相談として初めての相談であり、Proof of Concept（POC）確立の程度、次相試験の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似製品等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。9.再生医療等製品申請前相談
承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでの臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。（注：条件及び期限付承認を経ない承認申請が対象）（注）コンビネーション製品の副構成体に関するものについては、内容に応じて別途、医薬品又は医療機器の相談区分の相談を受けていただくことがあります。
10.再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談
期限付条件及び期限付承認取得後又は申請前に当該承認を想定し、当該承認後の調査及び製造販売後臨床試験の計画について、それまでに実施された臨床試験結果、類似製品の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。また、条件及び期限付承認の期間において調査計画、試験計画の変更等について、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。11.再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談
条件及び期限付承認から次の承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでに得られた調査及び臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。12.再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談
再評価・再審査のために行われる臨床試験の計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。13.再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談
再評価・再審査のために行われる臨床試験が終了又は終了間近の段階において申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性について初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。14.再生医療等製品追加相談
（1）再生医療等製品開発前相談を行った上で、薬事戦略相談又は以下のいずれかの相談前に行う2回目以降の相談（2）再生医療等製品非臨床相談を行った上で、申請前相談以前に行う2回目以降の相談
（3）再生医療等製品品質相談を行った上で、申請前相談以前に行う2回目以降の相談
（4）探索的試験開始前相談を行った上で、探索的試験終了後相談以前に行う2回目以降の相談
（5）探索的試験終了後相談を行った上で、申請前相談以前に行う2回目以降の相談
（6）申請前相談を行った上で、申請までに行う2回目以降の相談
（7）条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談を行った上で、条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談以前に行う2回目以降の相談
（8）条件及び期限付承認後臨床試験等終了後相談を行った上で、次の申請までに行う2回目以降の相談
（9）製造販売後臨床試験等計画相談を行った上で製造販売後臨床試験等終了時相談以前に行う2回目以降の相談
（10）製造販売後臨床試験等終了時相談を行った上で再評価・再審査が終了するまでに行う2回目以降の相談
15.再生医療等製品レジストリ使用計画相談
承認申請又は再審査申請において、特定の品目の有効性及び安全性の評価に当たり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等を相談するもの。レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。また、本区分は、別添30-2に規定されるレジストリ信頼性調査相談より前に実施するものである。（レジストリ信頼性調査相談のWebページはこちら）
例）
- 対照群を置いたランダム化比較試験が困難な希少疾患において、当該疾患の有効性評価に当たり、当該レジストリを外部対照として使用することの妥当性及び評価項目の充足性
- 再審査申請に当たり、承認時では検討例数が少なかった特別な患者集団について、有効性及び安全性の評価に当たり、当該レジストリを使用することの妥当性及び評価項目の充足性
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額（円） | 追加相談（円） |
|---|---|---|
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141,600 | 設定なし |
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設定なし | |
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314,700 | 157,300 |
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効力：944,400 安全性：993,500 |
効力：472,100 安全性：496,800 |
|
993,500 | 496,800 |
|
496,800 | － |
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1,153,400 | 577,100 |
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1,687,200 | 844,200 |
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3,684,200 | 1,842,000 |
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臨床試験計画あり：1,687,200 調査のみ：1,266,400 |
臨床試験計画あり：844,200 調査のみ：633,000 |
|
臨床試験計画あり：1,687,200 調査のみ：1,266,400 |
臨床試験計画あり：844,200 調査のみ：633,000 |
|
臨床試験計画あり：1,687,200 調査のみ：1,266,400 |
臨床試験計画あり：844,200 調査のみ：633,000 |
|
臨床試験計画あり：1,687,200 調査のみ：1,266,400 |
臨床試験計画あり：844,200 調査のみ：633,000 |
|
各相談区分を参照のこと | 設定なし |
|
294,100 | 設定なし |
相談の流れ（概要）
[11KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
3.1.事前面談
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。→ 事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
通常の対面助言の受付
「再生医療等製品対面助言申込書」の表題部分を「再生医療等製品対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールによりお申込みください。対面助言日程調整依頼書に記載された希望日時に対して、出来る限り多くの相談を受けられるように調整させて頂きます。（実施可能日時で決まらなかった申込については、原則として、日程調整月の前後1ヶ月以内の別の日時に対応を検討させて頂きます。）
受付時期
原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 午前10時から午後4時（厳守）（実際の受付日は、「1.日程調整依頼書受付日等の予定について」をご確認ください。）
優先的に行う対面助言の受付
先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的再生医療等製品指定品目又は特定用途再生医療等製品指定品目であって、対面助言の優先的な取扱いを希望する場合は、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。「再生医療等製品対面助言申込書」の表題部分を「再生医療等製品対面助言日程調整依頼書」書き換え、必要事項を記入し、電子メールによりお申し込みください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から午後5時（厳守）様式ダウンロード等
様式第6号：再生医療等製品対面助言申込書（表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）（注） Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
メール提出時のお願い
（注）日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。（注）メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、被験物の名称・識別記号等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
3.3.日程等のご案内
通常の対面助言の受付
対面助言日程調整は、各部分野の対面助言実施可能日時ごとに行い、調整結果は原則として5勤務日以内に「対面助言のご案内」にてご連絡させて頂きます。（申込者への調整結果連絡予定日については、「1.日程調整依頼書受付日等の予定について」をご確認ください。）
優先的に行う対面助言の受付
対面助言日程調整依頼書の提出を受けてから、担当者より実施日時についての調整のための連絡をします。3.4.手数料振込と申込
「対面助言実施のご案内」を受信した翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「再生医療等製品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は申込み先までご連絡ください。）
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
様式第6号：再生医療等製品対面助言申込書メール提出時のお願い
（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
3.5.資料の提出
対面助言実施予定日の原則として5週間前（優先対面助言品目にあっては別途指示する期日）の月曜日（午後3時まで）。通常、資料搬入日は「対面助言のご案内」に記載しています。提出方法は、以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参 提出先はこちら
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
搬入される対面助言の資料について（お願い）[293KB]
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.2KB]事前見解の提示
対面助言実施日前に、相談内容に対する機構の見解を文書で提示します。3.7.記録の伝達
対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。留意事項
「再生医療等製品手続相談」、「再生医療等製品拡大治験開始前相談」、「再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談」、「再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談」については、上記にかかわらず随時受け付けております。
実施要綱・手数料等関連通知
再生医療等製品の治験相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。