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各種関連通知

ICHなどのMFに関連する通知及び事務連絡等の情報については、Step5未満の情報も含め各位において適宜最新情報の収集に努めていただきますようお願いいたします。


また、全てを網羅したものではございませんが、その他に参考としてMFに関連するその他参考通知及び事務連絡を掲載しておりますので、そちらも参照いただきますようお願いいたします。
 

通知番号等 通知名称
  平成28年7月21日
事務連絡
  医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
  平成28年6月3日
事務連絡
  日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
  平成28年6月1日
事務連絡
  医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
  平成28年3月31日
薬生審査発0331第3号
  第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
  平成28年3月11日
薬生審査発0311第3号
  医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
  平成27年11月12日
事務連絡
  日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
  平成27年11月12日
薬生審査発1112第1号
  日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
  平成27年9月7日
事務連絡
  医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について
  平成27年7月13日
薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号
  承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
  平成27年7月13日
事務連絡
  承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成26年2月7日
事務連絡
  医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
  平成23年1月17日
事務連絡
  新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
  平成22年7月26日
事務連絡
  医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成22年6月9日
事務連絡
  新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
  平成21年3月4日
薬食審査発第0304018号
  医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について
  平成20年5月20日
事務連絡
  医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成19年6月19日
事務連絡
  医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成19年6月19日
薬食審査発第0619004号
  外国製造業者の認定申請の取扱い等について
  平成19年2月7日
事務連絡
  製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について
  平成19年1月16日
事務連絡
  製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
  平成19年1月12日
事務連絡
  医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成19年1月12日
薬食審査発第0112001号
  平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について
  平成18年12月25日
薬食審査発第1225002号
薬食監麻発第1225007号
  医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について
  平成18年12月14日
事務連絡
  医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成18年11月16日
事務連絡
  医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  平成17年3月25日
薬食審査発第0325003号
  改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて
  平成17年2月10日
薬食審査発第0210001号
  改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
  平成16年7月9日
薬食発第0709004号
  薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
  平成15年11月5日
事務連絡
  コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書Q&A/記載箇所に関する事項について
  平成15年6月4日
医薬審発第0604001号
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について
  平成14年8月13日
事務連絡
  CTD-品質に関する概括資料の原薬・製剤のモックアップ(記載例)について
  平成13年6月21日
医薬審発第899号
  新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について

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