承認審査関連業務

各種関連通知

ICHなどのMF（原薬等登録原簿）に関連する通知及び事務連絡等の情報については、Step5未満の情報も含め各位において適宜最新情報の収集に努めていただきますようお願いいたします。

なお、以下に参考通知及び事務連絡を掲載しましたので参考にしてください。

通知番号等	通知名称
2018年（平成30年）3月9日薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号	医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について[636.64KB]
2017年（平成29年）4月7日事務連絡	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について[259.22KB]
2016年（平成28年）7月21日事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について[355.75KB]
2016年（平成28年）6月3日事務連絡	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）[234.35KB]
2016年（平成28年）6月1日事務連絡	医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について[59.16KB]
2016年（平成28年）3月31日薬生審査発0331第3号	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[503.09KB]
2016年（平成28年）3月11日薬生審査発0311第3号	医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて[348.34KB]
2015年（平成27年）11月12日事務連絡	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）[211.21KB]
2015年（平成27年）11月12日薬生審査発1112第1号	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について[165.32KB]
2015年（平成27年）9月7日事務連絡	医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について[2.42MB]
2015年（平成27年）7月13日薬食審査発0713第1号薬食監麻発0713第1号	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について[224.08KB]
2015年（平成27年）7月13日事務連絡	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について[143.92KB]
2014年（平成26年）2月7日事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について[58.14KB]
2011年（平成23年）1月17日事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて[239.85KB]
2010年（平成22年）7月26日事務連絡	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）について[225.32KB]
2010年（平成22年）6月9日事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について[164.56KB]
2009年（平成21年）3月4日薬食審査発第0304018号	医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について[435.74KB]
2008年（平成20年）5月20日事務連絡	医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q&A）について[131.95KB]
2007年（平成19年）6月19日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について[117.86KB]
2007年（平成19年）6月19日薬食審査発第0619004号	外国製造業者の認定申請の取扱い等について[103.98KB]
2007年（平成19年）2月7日事務連絡	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について[527.85KB]
2007年（平成19年）1月16日事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について[141.70KB]
2007年（平成19年）1月12日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について[132.94KB]
2007年（平成19年）1月12日薬食審査発第0112001号	平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について[102.48KB]
2006年（平成18年）12月25日薬食審査発第1225002号薬食監麻発第1225007号	医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について[289.63KB]
2006年（平成18年）12月14日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について[194.10KB]
2006年（平成18年）11月16日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について[218.98KB]
2005年（平成17年）3月25日薬食審査発第0325003号	改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて[94.35KB]
2005年（平成17年）2月10日薬食審査発第0210001号	改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について[1.10MB]
2004年（平成16年）7月9日薬食発第0709004号	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について[343.58KB]
2003年（平成15年）11月5日事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメント CTD－品質に関する文書Q&A／記載箇所に関する事項について[633.33KB]
2003年（平成15年）6月4日医薬審発第0604001号	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について[1.15MB]
2002年（平成14年）8月13日事務連絡	CTD－品質に関する概括資料の原薬・製剤のモックアップ（記載例）について[168.34KB]
2001年（平成13年）6月21日医薬審発第899号	新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について[508.88KB]