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適合性調査以外の調査について

本ページ中の「1．治験薬GMP証明書（様式18）」を参照してください。

GMP相談業務について

GMP証明書等の発給申請について

 PMDAが確認調査を行う証明発給業務の全般に関するページ

1．治験薬GMP証明書（様式18）

（別添1） 治験薬GMP適合性調査申請書[154KB]
（別添2） 添付資料について[239B]
様式A 調査対象製造所に関する概要[169KB]
様式B 調査対象治験薬に関する概要[173KB]
（様式1） 治験薬GMP調査結果通知書[184KB]

注1）2020年12月25日一部改正「治験薬GMP証明書の手続きについて」に「調査申請書及び添付資料は証明書発給を希望する原則4ヶ月前に提出してください。」と記載がありますが、現在、調査申請から証明書の発給まで6カ月以上を要しております。治験薬GMP証明書の発給申請を予定されている方は、医薬品品質管理部あて電話(電話番号03-3506-9446（代表）、担当：証明発給担当)または、問い合わせフォーム（https://www.pmda.go.jp/0006.html）によりご相談ください。
 
注2）治験薬GMP証明書の発給申請においては、証明書の発給申請書類に加え、治験薬GMP適合性調査申請に係る書類（2020年12月25日一部改正「治験薬GMP証明書の手続きについて」に規定された別添1、様式A ・B及び別添2に規定された資料）も提出してください。
 
注3）様式18(英文及び和文)に記載する調査日の記入について

  • 申請時は空欄で提出してください。調査日が決定次第、調査日を記入した差換え版をPMDAに提出してください。
  • 記入方法は、本ページ中「（3）GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書にGMP適合性調査日を記載する場合に関する説明」を参照してください。

 

2．GMP証明書（様式14-1及びEudraGMDPへのGMP証明内容の登録）

（1）GMP証明発給申請に係る添付資料のCD-R提出

注1）CD-R提出できる資料は上記事務連絡の「1 電子媒体の提出を可能とする範囲」に記載された資料のみです。それ以外の提出物（様式22、様式14-1等）は紙による提出が必要です。
注2）本事務連絡の対象は「GMP証明書の発給申請」のみです。その他の発給申請については別途作成要綱等をご覧下さい。
注3）提出されたCD-Rの返却は行わず、機密資料としてPMDAにて適切に破棄します。
注4）様式14-1及びEudraGMDPへのGMP証明内容の登録（様式15）に係る発給申請は、事務連絡「2023年（令和5年）3月31日付事務連絡　輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」の対象外です。
 

（2）GMP証明書の発給申請時における、提出書類の記載事項に関するチェックリスト
  • 対象の証明書：様式14-1、EudraGMDPへのGMP証明内容の登録（様式15）

証明書発給申請書（様式第1号）[312KB]
承認・添付文書等証明確認調査申請書（様式第26号）[427KB]
様式14-1(英文) [317KB]
様式14-1(和文) [329KB]

注）本資料はGMP証明にかかる発給申請に限った留意点となります。
 

（3）GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書にGMP適合性調査日を記載する場合に関する説明

注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

  • 様式14-1における記載場所：Productの行の直下
  • 追記事項：「Date of GMP inspection」（項目名）及び「GMP適合性調査日の最終日」

記載例1　Date of GMP inspection: July 26th, 2024
記載例2　Date of Last Inspection: July 26th, 2024
記載例3　Date of GMP inspection: Mar. 23-25, 2024

注1）追記できるGMP適合性調査日に係る日付は、原則、実地調査の最終日のみの記載ですが、輸出先国等の要望に応じて、調査期間単位での記載も可能です。
注2）項目名の後ろの「:」（コロン）も、忘れずに記載をお願いします。
注3）証明書（和文）には、英文の記載事項に対応した和訳を記載してください。
注4）申請者が様式14-1に記入したGMP適合性調査の調査日（最終日）と、調査当局が証明書発給に当たり根拠とするGMP適合性調査の調査日（最終日）が異なる場合は、様式14-1の差換えが必要となります。（その場合は、PMDAから申請者に照会します。）
注5）証明書の発給申請時点でGMP適合性調査が未実施の場合は、項目名（「Date of GMP inspection: 」　または　「Date of Last Inspection: 」）のみを追記し、調査日は空欄で提出してください。その後、調査実施次第、調査日を記入した差換え版をPMDAに提出してください。
 

（4）GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書に剤形を記載する場合に関する説明

注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

  • 様式14-1における記載場所：Productの行の直下
  • 追記事項：「Dosage form 」（項目名）及び「剤形」

記載例　Dosage form :　Tablets

注1）項目名の後ろの「:」（コロン）も、忘れずに記載をお願いします。
注2）証明書（和文）には、英文の記載事項に対応した和訳を記載してください。
注3）剤形の英語表記は、原則、日本薬局方の英訳の表記としてください。
 

（5）GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書に容量規格を記載する場合に関する説明

注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

  • 様式14-1内の記載場所：Productの行の直下
  • 追記事項：「Specification」（項目名）及び「容量規格」

記載例1　Specification: 50mg
記載例2　Strength: 0.4mg/patch

注1）項目名の後ろの「:」（コロン）も、忘れずに記載をお願いします。
注2）証明書（和文）には、英文の記載事項に対応した和訳を記載してください。
 

（6）GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書に工程を記載する場合に関する説明

注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

  • 様式14-1内の記載場所：Productの行の直下
  • 追記事項：「Scope of manufacturing process:」（項目名）及び「工程」

記載例　Scope of manufacturing process:　Preparation of Solution, Filter sterilization, Filling and Testing

注1）製造販売承認書（製造販売承認事項一部変更 承認書及び製造販売承認事項軽微変更届書を含む。）及び輸出届（変更届を含む。）に記載していない工程の追記は認められません。
注2）項目名の後ろの「:」（コロン）も、忘れずに記載をお願いします。
注3）証明書（和文）には、英文の記載事項に対応した和訳を記載してください。
 

（7） 国内で原薬を製造し、A国に原薬を輸出して製剤化し、その製剤をB国に輸出する場合に、直接原薬を輸出していないB国から原薬に係るGMP証明書等を求められる場合、発給申請に当たって提出する理由書の作成例

 注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

  • 理由書のあて先：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
  • 理由書の内容：製品の流れ図（日本、A国及びB国の関係が分かるもの）を含むこと。
    　理由書　作成例[394KB]

注1）理由書の作成例においては、証明品目「原薬」をA国で製剤化し、B国へ輸出するパターンを例示しましたが、下記のようなパターンも同様の対応が可能です。

  • 国内で証明品目「バルク」製造→A国で最終製品化→B国
  • 国内で証明品目「原薬中間体」製造→A国で原薬製造→B国

注2）理由書の作成部数は1部です。証明発給申請時に添付してください。
 

（8） GMP証明書の提出先当局からの指示等により、GMP証明書等に、外部試験検査機関に試験検査を委託していることを記載する場合の対応に関する説明

注）本事務連絡において「GMP証明書」とある場合は「様式 14-1」のみを示し、「GMP証明書等」とある場合は「様式 14-1」及び「証明内容通知書（様式 15）」を示します。
 

様式22別紙「証明希望製品に係るGMP調査に関する調書」の作成例[264KB]　

注）「2．証明申請に係る品目の情報」の「2）当該製造所での製造工程」欄に、外部試験検査機関に試験を委託している旨、外部試験検査機関の名称及び所在地を記載してください。

様式14-1(英文)　の作成例[427KB]
様式14-1(和文)　の作成例[234KB]
Eudra入力シートの作成例[150KB]

 
注1）様式14-1又はEudraGMDPへのGMP証明内容に外部試験検査機関に試験検査を委託していることが記載された場合であっても、その記載を以って、外部試験検査機関のGMP適合を証明するものではありません。
注2）過去2年以内に委託元製造所に対する実地調査が実施されていることが必要です。それに加えて、当該実地調査又は過去5年以内の委託元製造所に対する実地又は書面調査において、「外部委託業者の管理（GMP省令第11条の5が適切に運用されていること）」について確認されていることが必要となります。本条件が満たされない場合は、GMP証明書への外部試験検査機関の付記は不可となります。（その場合、PMDAより申請者に連絡し、証明書の差換え等を依頼します。）
注3）外部試験検査機関に関するGMP証明書の発給は行っておりません。
注4）外部試験検査機関のGMP適合性調査結果通知書（写し）の提出は不要です。

 

3．EudraGMDPへのGMP証明内容の登録（様式15）

（1）通知及び様式

注）記載要領・記載例の「5.1 EudraGMDP入力シートファイルのダウンロード」のリンク先アドレスは無効となっております。「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ZIP）[175KB]」からダウンロードを行ってください。

（2）OMS情報及びIndustry Super Userアカウントのご確認のお願い

2022年2月以降、EudraGMDPシステムが変更されたことにより、GMP証明書の発給申請において、申請者が事前にEudraGMDPシステムに紐づくデータベース（Organization Management System, OMS）に製造所情報を登録する必要があります。
登録にあたっては、EMAアカウント及びOMS Industry Super Userアカウントの取得が必要となりますので、以下の資料をご参照ください。なお、過去にEudraGMDPによる証明発給等を行っている場合はOMS上に製造所情報が登録されている場合がありますが、申請者が意図する表記と異なる場合があります。OMS上の情報を修正するためにもOMS Industry Super Userアカウントが必要ですので、同一Organization内のOMS Industry Super User アカウントの有無についてご確認をお願いいたします。

EudraGMDPシステムの変更について（ZIP）[5MB]
 

（3）EudraGMDPの軽微なシステム変更等による証明発給の遅延について

EudraGMDPのシステムの軽微な変更等によるエラーのため、証明情報の登録が適切にできない場合、エラーの是正にかかる期間、証明情報の登録が遅れる場合があります。
エラーの是正の対応は適時行っておりますが、余裕をもって証明発給申請を提出くださいますようお願い申し上げます。
 

参考資料

輸出用医薬品を製造される方へ

本資料は海外事業者等へ我が国の調査権者を説明するためにご活用ください。