再生医療等製品の事前評価相談

再生医療等製品の事前評価相談について

令和4年度　再生医療等製品事前評価相談の受付方法等

医薬品・再生医療等製品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について（令和4年9月9日 薬機審長発第0909001号）

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
実施依頼	再生医療等製品事前評価相談実施依頼書に必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。 なお、郵送の場合には、封筒の表に「事前評価相談実施依頼書在中」と朱書きしてください。	別紙様式4：再生医療等製品事前評価相談実施依頼書 （、）
	【令和4年度 受付時期】→提出先はこちら 実施依頼受付期間：　令和4年10月11日～10月17日 受付時間：　午前9時30分～午後5時（厳守）
実施等のお知らせ	実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。
事前面談	事前面談にて、対象品目、事前評価相談の区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。 →実施要綱等通知はこちら	別紙様式8：再生医療等製品事前面談質問申込書 （、）
	【受付時期】→ 申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分～正午（厳守）
手数料振込と申込	手数料を振り込んだ上で、「再生医療等製品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら	様式第6号：再生医療等製品対面助言申込書 （、）
資料の提出	申込み後、相談資料（電子媒体）を搬入してください。 提出期限：事前面談で取り決めた期限	搬入される対面助言の資料について
機構からの照会事項送付	資料提出から40勤務日をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
申込者からの回答の提出	照会事項送付から30勤務日以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
評価報告書の伝達	回答提出から35勤務日以内をめどに、評価報告書を作成し、相談者に伝達します。また、評価報告書の伝達から15勤務日以内をめどに必要な修正等を行い、評価報告書を確定します。 その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の理解を共有することを目的とした面談を実施します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
  （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
  （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

再生医療等製品の事前評価相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

 
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。