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再生医療等製品の事前評価相談

再生医療等製品の事前評価相談について

相談区分 概 要 手数料額 追加相談
  1. 再生医療等製品事前評価相談(安全性・品質・効力)
開発中の品目の安全性・品質・効力に係る申請予定資料(各種試験結果)について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。 2,398,600
  1. 再生医療等製品事前評価相談(探索的試験)
開発中の品目の探索的試験に係る申請予定資料(各種試験結果)について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。 1,098,500
  1. 再生医療等製品事前評価相談(検証的治験)
開発中の品目の検証的治験に係る申請予定資料(各種試験結果)について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。 2,398,600

平成28年度上半期・下半期 再生医療等製品事前評価相談の受付方法等

医薬品・再生医療等製品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について(平成27年12月18日 薬機審長発第1218001号)

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
実施依頼 再生医療等製品事前評価相談実施依頼書に必要事項を記入し、持参又は郵送により提出してください。

なお、郵送の場合には、封筒の表に「事前評価相談実施依頼書在中」と朱書きしてください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式4:再生医療等製品事前評価相談実施依頼書
Word形式PDF形式
【平成28年度上半期・下半期 受付時期】→提出先はこちら
実施依頼受付期間: 上半期実施分
              平成28年2月22日~2月26日
              下半期実施分
              平成28年8月22日~8月26日
受付時間: 午前9時30分~午後5時(厳守)
実施等の
お知らせ
実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。
事前面談 事前面談にて、対象品目、事前評価相談の区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式8:再生医療等製品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分~正午(厳守)
手数料
振込と
申込
手数料を振り込んだ上で、「再生医療等製品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
申込み先はこちら 
各種審査等手数料についてはこちら
様式第6号:再生医療等製品対面助言申込書
Word形式PDF形式
資料の
提出
申込み後、相談資料を搬入してください。
資料の基本的提出部数:

共通資料、添付資料概要:20部、事前評価である区分に対応する添付資料一式:1部

電子媒体を提出してください。

提出期限:事前面談で取り決めた期限
搬入される対面助言の資料について
機構からの照会事項送付 資料提出から40勤務日をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
実施要綱等通知はこちら
申込者からの回答の提出 照会事項送付から30勤務日以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
評価報告書の伝達 回答提出から35勤務日以内をめどに、評価報告書を作成し、相談者に伝達します。また、評価報告書の伝達から15勤務日以内をめどに必要な修正等を行い、評価報告書を確定します。
その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の理解を共有することを目的とした面談を実施します。

 

実施要綱・手数料等関連通知

再生医療等製品の事前評価相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

  お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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