再生医療等製品の事前評価相談

再生医療等製品の事前評価相談について

2023年度　再生医療等製品事前評価相談の受付方法等

医薬品・再生医療等製品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について（令和5年9月8日 薬機審長発第520号）

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
実施依頼	再生医療等製品事前評価相談実施依頼書に必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。 なお、郵送の場合には、封筒の表に「事前評価相談実施依頼書在中」と朱書きしてください。	別紙様式4：再生医療等製品事前評価相談実施依頼書 （、）
	【2023年度 受付時期】→提出先はこちら 実施依頼受付期間：　2023年10月10日から10月16日 受付時間：　午前9時30分から午後5時（厳守）
実施等のお知らせ	実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。
事前面談	事前面談にて、対象品目、事前評価相談の区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。 → 事前面談のWebページ　をご確認ください。
手数料振込と申込	手数料を振り込んだ上で、「再生医療等製品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら	様式第6号：再生医療等製品対面助言申込書 （、）
資料の提出	申込み後、相談資料を以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出 提出期限：事前面談で取り決めた期限	相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。 搬入される対面助言の資料について 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項
機構からの照会事項送付	資料提出から40勤務日をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
申込者からの回答の提出	照会事項送付から30勤務日以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
評価報告書の伝達	回答提出から35勤務日以内をめどに、評価報告書を作成し、相談者に伝達します。また、評価報告書の伝達から15勤務日以内をめどに必要な修正等を行い、評価報告書を確定します。 その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の理解を共有することを目的とした面談を実施します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
  （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
  （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

再生医療等製品の事前評価相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

 
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。