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適合性調査に関する動画

PMDAでは、ホームぺージ閲覧者向けの適合性調査についての情報提供の一環として、YouTube(Pmda Channel)における動画配信に力を入れております。適合性調査の申請種別ごとに動画を掲載しておりますので、適合性調査申請を考えている場合は必ずご視聴ください。コンテンツは随時更新・追加していきます。
※動画データの提供は行っておりませんので、お問合せはお控えください。
 

共通動画

医薬品・再生医療等製品の適合性調査全般に関する最新情報の動画となります。配信中の動画は、信頼性保証部(GCP・GPSP・GLP)の動画リストよりアクセス可能ですので、下記URLよりご視聴ください。

信頼性保証部(GCP・GPSP・GLP) の動画リスト
 https://www.youtube.com/playlist?list=PL2Fd4ICy9OIWC_DO947yIRgKTHmW3-hLj

配信動画 配信日
リモート調査の現状に関する解説動画 2021年6月4日
EDCの調査手法に関する解説動画 2021年7月1日

 

承認申請時の適合性調査に関する動画

準備中
 

再審査申請時の適合性調査に関する動画

医薬品・再生医療等製品の再審査申請時の適合性調査に関する最新情報(GPSP調査の傾向、リモート調査の動向、DB調査管理ツール/次世代GPSP管理ツールの説明等)に関する動画となります。配信中の動画は、GPSPゲートよりアクセス可能ですので、下記URLよりご視聴ください。
 

再審査適合性調査に関する情報(GPSPゲート)
 https://youtu.be/7fHRhTovVJ8
※配信動画へのリンクはGPSPゲートの動画後半に表示されます。


再審査適合性調査に関する動画配信

配信動画 配信日
承継品目における医薬品再審査適合性調査相談の利用について 2022年12月01日
これでわかる!適合性調査における再審査等申請から日程調整までの手続き -資料作成のポイント- 2022年11月15日
再審査適合性調査等における解析用データセットの活用について 2022年11月15日
質問数削減プロジェクト(GPSP実地調査効率化編) 2022年11月01日
質問数削減プロジェクト(安全性情報および安全性データベース編) 2022年11月01日
基礎から学ぼうGPSPビギナー編
  • 第1章 市販後安全対策と再審査制度の重要性
  • 第2章 市販後安全対策
  • 第3章の1 再審査制度(再審査申請)
  • 第3章の2 再審査制度(適合性調査)
  • 第4章 再評価制度、条件付き承認、緊急承認等
2022年05月31日
質問数削減プロジェクト(データマネジメント根拠資料提示事例編) 2022年01月21日
質問数削減プロジェクト(データマネジメント編) 2021年12月01日
次世代GPSP管理ツール(本格導入版) 2021年12月01日
DB調査管理ツール(本格導入版) 2021年12月01日
効率的かつ効果的な手法確立に向けた取り組み(質問数削減プロジェクト) 2021年10月19日
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査手続き通知改正の説明動画 2021年09月17日
治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の説明動画 2021年09月14日


今後の動画配信予定
※動画タイトル及び配信予定は変更になる可能性があります。

動画タイトル 配信予定日
事前説明型リモート調査について 調整中

 

GLP施設調査に関する動画

準備中

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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適合性調査に関する動画
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jpn