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医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 医薬品添付文書改訂事前確認相談は、以下によらず随時受付します。

11月実施予定分

平成30年11月実施予定分の受付日: 平成30年7月3日(火)午前10時~午後4時(厳守)
平成30年11月実施予定分の日程連絡日: 平成30年7月9日(月)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

対面助言予定日 資料搬入日
専門協議ありの場合 専門協議なしの場合
平成30年11月1日(木)~平成30年11月2日(金) 平成30年8月20日(月)午後3時まで 平成30年9月3日(月)午後3時まで
平成30年11月5日(月)~平成30年11月9日(金) 平成30年8月27日(月)午後3時まで 平成30年9月10日(月)午後3時まで
平成30年11月12日(月)~平成30年11月16日(金) 平成30年9月3日(月)午後3時まで 平成30年9月18日(火)午後3時まで
平成30年11月19日(月)~平成30年11月22日(木) 平成30年9月10日(月)午後3時まで 平成30年9月25日(火)午後3時まで
平成30年11月26日(月)~平成30年11月30日(金) 平成30年9月18日(火)午後3時まで 平成30年10月1日(月)午後3時まで

12月実施予定分

平成30年12月実施予定分の受付日: 平成30年8月1日(水)午前10時~午後4時(厳守)
平成30年12月実施予定分の日程連絡日: 平成30年8月7日(火)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。)

対面助言予定日 資料搬入日
専門協議ありの場合 専門協議なしの場合
平成30年12月3日(月)~平成30年12月7日(金) 平成30年9月25日(火)午後3時まで 平成30年10月9日(火)午後3時まで
平成30年12月10日(月)~平成30年12月14日(金) 平成30年10月1日(月)午後3時まで 平成30年10月15日(月)午後3時まで
平成30年12月17日(月)~平成30年12月21日(金) 平成30年10月9日(火)午後3時まで 平成30年10月22日(月)午後3時まで
平成30年12月25日(火)~平成30年12月28日(金) 平成30年10月15日(月)午後3時まで 平成30年10月29日(月)午後3時まで

医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談について

相談区分 概要 手数料額 詳細
  1. 医薬品添付文書改訂事前確認相談
新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂(削除、追加、記載内容の変更)を希望する医薬品について、医薬品添付文書改訂相談の申込みに先立ち、医薬品添付文書改訂相談を実施することの可否、相談事項、提出資料の内容、相談実施時期、専門協議の実施可能性、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談免除の可否等について検討・確認するもの。なお、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の事前面談と同時期に実施することが可能。 99,200円 実施要綱等通知はこちら
  1. 医薬品添付文書改訂相談
新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂(削除、追加、記載内容の変更)を希望する医薬品について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の可否を評価し報告書を作成するもの。医薬品添付文書改訂相談の実施を希望する場合は、相談申込みに先立ち、医薬品添付文書改訂事前確認相談により、医薬品添付文書改訂相談実施の可否等について、確認を受けること。なお、添付文書改訂に当たっては、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談又は医薬品再審査適合性調査相談において、添付文書改訂の根拠となる製造販売後臨床試験等の資料について信頼性に影響を及ぼすと思われる事項がないことが確認されている必要がある。ただし、医薬品添付文書改訂事前確認相談にて医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談又は医薬品再審査適合性調査相談を実施する必要がないと判断された場合は、この限りでない。 4,987,400円
 

相談の流れ(概要)

医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫

依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WORDPDF
【受付時期】→ 申込先及び問い合せ先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 医薬品添付文書改訂事前確認相談 対面助言申込書の表題部分を「医薬品対面助言日程調整依頼書(添付文書改訂に係る相談)」と書き換え、必要事項を入力し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。また、以下の資料を日程調整依頼書の別紙又は別添として併せて提出してください。
 
  1. 製造販売後臨床試験等の実施に至った経緯及び結果の概要を示した資料
  2. 添付文書改訂案(新旧対照表)及び改訂の経緯・理由を示した資料
  3. 改訂の根拠となる試験が海外試験であり、かつ医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談又は医薬品再審査適合性調査相談における調査の免除を希望する場合には、調査免除が可能と判断した根拠資料(海外規制当局による査察結果又は当該資料が海外規制当局により同様の調査等を受けたことを客観的に示す資料)

【日程調整依頼書記入時の注意点】
対面助言希望日時を備考欄に記入してください。
申込先及び問い合せ先はこちら

【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分~正午(厳守)
様式第40号:医薬品対面助言日程調整依頼書(添付文書改訂に係る相談)
WORDPDF
医薬品添付文書改訂相談 対面助言申込書の表題部分を「医薬品対面助言日程調整依頼書(添付文書改訂に係る相談)」と書き換え、必要事項を入力し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。


【日程調整依頼書記入時の注意点】
対面助言希望日時を備考欄に記入してください。
申込先及び問い合せ先はこちら
 
【受付時期】
原則として、相談を実施する月の4ヶ月前の第1勤務日(→こちら
午前10時~午後4時(厳守)
様式第40号:医薬品対面助言日程調整依頼書(添付文書改訂に係る相談)
WORDPDF
実施等のお知らせ 日程調整結果は、受付日から起算して、医薬品添付文書改訂事前確認相談では原則3勤務日以内、医薬品添付文書改訂相談では原則5勤務日以内に文書「対面助言実施のご案内」にてお知らせいたします。
手数料振込みと申込み 「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書(添付文書改訂に係る相談)」に振込金受取書等の写しを貼付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。なお、郵送の場合には、封筒の表に「対面助言申込書在中」と朱書きしてください。
申込先及び問い合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第40号:医薬品対面助言申込書(添付文書改訂に係る相談)
WORDPDF
資料の提出 医薬品添付文書改訂事前確認相談:
日程調整依頼書提出日に日程調整依頼書の別紙又は別添として提出してください。
 
医薬品添付文書改訂相談:
「対面助言実施のご案内」に記載する日に提出してください。原則として、専門協議を実施する場合は対面助言実施予定日の10週間前の月曜日(午後3時まで)、専門協議を実施しない場合は対面助言実施予定日の8週間前の月曜日(午後3時まで)。なお、専門協議を実施する場合は、専門協議の開催に係る専門委員の利益相反に係る資料を、「対面助言実施のご案内」受領後に相談担当者宛に提出してください。
医薬品添付文書改訂相談:搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)について、機構の相談担当者まで連絡してください。
なお、出席人数については、会議室の広さとの関係上、1相談につき15名以内としてください。
基本的にはプレゼンテーションは実施しません。プレゼンテーションが必要な場合は、機構の相談担当者まで連絡してください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
※ 医薬品添付文書改訂事前確認相談については、随時受け付けております。

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
ファクシミリ:03-3506-9443
電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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