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医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談
日程調整依頼書受付日等の予定について
※ 医薬品添付文書改訂事前確認相談は、以下によらず随時受付します。
医薬品添付文書改訂相談
【お知らせ】 新型コロナウイルス感染症の影響下での相談業務の運用変更について
- 当面の間、原則、対面形式での相談は行わない方針で日程及び実施方法（基本的にWeb会議形式とします）の調整を行います。
- 実施方法について特段の希望がある場合は、日程調整依頼書の備考欄にその旨記載して提出してください。
＜日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日＞
→受付日等の日程（2023年5月実施予定分まで）はこちら
＜資料搬入日＞
→資料搬入の日程（2023年5月実施分まで）はこちら
医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談について
| 相談区分 | 概要 | 手数料額 | 詳細 |
|---|---|---|---|
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新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変更）を希望する医薬品について、医薬品添付文書改訂相談の申込みに先立ち、医薬品添付文書改訂相談を実施することの可否、相談事項、提出資料の内容、相談実施時期、専門協議の実施可能性、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談免除の可否等について検討・確認するもの。なお、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の事前面談と同時期に実施することが可能。 | 99,200円 | →実施要綱等通知はこちら |
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新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変更）を希望する医薬品について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の可否を評価し報告書を作成するもの。医薬品添付文書改訂相談の実施を希望する場合は、相談申込みに先立ち、医薬品添付文書改訂事前確認相談により、医薬品添付文書改訂相談実施の可否等について、確認を受けること。なお、添付文書改訂に当たっては、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談又は医薬品再審査適合性調査相談において、添付文書改訂の根拠となる製造販売後臨床試験等の資料について信頼性に影響を及ぼすと思われる事項がないことが確認されている必要がある。ただし、医薬品添付文書改訂事前確認相談にて医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談又は医薬品再審査適合性調査相談を実施する必要がないと判断された場合は、この限りでない。 | 4,987,400円 |
相談の流れ（概要）
≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | ||
|---|---|---|---|
| 事前面談の実施 | 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。 →実施要綱等通知はこちら |
別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （  、 ） |
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| 【受付時期】→ 申込先及び問い合せ先はこちら 月曜日から金曜日（国民の休日を除く） 午前9時30分 ～ 正午（厳守） |
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| 日程調整依頼 | 医薬品添付文書改訂事前確認相談 |
対面助言申込書の表題部分を「医薬品対面助言日程調整依頼書（添付文書改訂に係る相談）」と書き換え、必要事項を入力し、電子メール又はファクシミリにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。また、以下の資料を日程調整依頼書の別紙又は別添として併せて提出してください。
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様式第40号：医薬品対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談）（※表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください） （ 、）※相談申込者の押印は不要です。 【日程調整依頼書記入時の注意点】 対面助言希望日時を備考欄に記入してください。 【メール提出時のお願い】 ※日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※メールの件名は、「日程調整依頼書：会社名、薬剤名等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。 例）日程調整依頼書：○○製薬、○○錠 |
| 医薬品添付文書改訂相談 | 対面助言申込書の表題部分を「医薬品対面助言日程調整依頼書（添付文書改訂に係る相談）」と書き換え、必要事項を入力し、電子メール又はファクシミリにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。 【受付時期】 原則として、相談を実施する月の4ヶ月前の第1勤務日（→こちら） 午前10時～午後4時（厳守） |
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| 実施等のお知らせ | 日程調整結果は、受付日から起算して、医薬品添付文書改訂事前確認相談では原則3勤務日以内、医薬品添付文書改訂相談では原則5勤務日以内に文書「対面助言実施のご案内」にてお知らせいたします。 | ||
| 手数料振込みと申込み | 「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談）」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に原則電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。） → 申込先及び問い合せ先はこちら → 各種手数料についてはこちら |
様式第40号：医薬品対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談） （ 、）※相談申込者の押印は不要です。 ※申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名） |
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| 資料の提出 | 医薬品添付文書改訂事前確認相談： 日程調整依頼書提出日に日程調整依頼書の別紙又は別添として提出してください。 医薬品添付文書改訂相談： 「対面助言実施のご案内」に記載する日に提出してください。原則として、専門協議を実施する場合は対面助言実施予定日の10週間前の月曜日（午後3時まで）、専門協議を実施しない場合は対面助言実施予定日の8週間前の月曜日（午後3時まで）。なお、専門協議を実施する場合は、専門協議の開催に係る専門委員の利益相反に係る資料を、「対面助言実施のご案内」受領後に相談担当者宛に提出してください。 →資料搬入の日程（2023年5月実施分まで）はこちら |
医薬品添付文書改訂相談：搬入される対面助言の資料について | |
| 対面助言の実施 | 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）について、機構の相談担当者まで連絡してください。 なお、出席人数については、会議室の広さとの関係上、1相談につき15名以内としてください。 基本的にはプレゼンテーションは実施しません。プレゼンテーションが必要な場合は、機構の相談担当者まで連絡してください。 |
対面助言のためにお越しになられる皆様へ | |
| 相談記録の伝達 | 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。 | ||
| ※ 医薬品添付文書改訂事前確認相談については、随時受け付けております。 | |||
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（平成24年3月2日 薬機発第0302070号） - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
（平成26年11月21日 薬機発第1121002号）
医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。