医薬品医療機器法施行規則様式
| 様式番号 | 様式名 | WORD | |
|---|---|---|---|
| 様式第三 | 許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え交付申請書 |  |
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| 様式第四 | 許可証・認定証・登録証・基準適合証再交付申請書 | |
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| 様式第六 | 変更届書 | |
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| 様式第八 | 休止・廃止・再開届書 | |
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| 様式第九 | 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 製造販売業許可申請書 | |
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| 様式十一 | 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 製造販売業許可更新申請書 | |
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| 様式十二 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可申請書 | |
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| 様式十四 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可更新申請書 | |
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| 様式十五 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可区分変更・追加申請書 | |
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| 様式十八 | 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定申請書 | |
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| 様式二十 | 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定更新申請書 | |
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| 様式二十一 | 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定区分変更・追加申請書 | |
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| 様式二十一の二 | 医薬品・医薬部外品 外国製造業者登録申請書 | |
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| 様式二十一の四 | 医薬品・医薬部外品 外国製造業登録更新申請書 | |
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| 様式二十二 | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 | |
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| 様式二十三 | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式二十四 | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式三十 | 医薬品再審査申請書 | |
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| 様式三十五 | 医薬品再評価申請書 | |
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| 様式第三十七の二 | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認申請書 | |
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| 様式第三十七の三 | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項変更確認申請書 | |
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| 様式第三十七の四 | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項軽微変更届 | |
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| 様式第三十七の五 | 医薬品・医薬部外品 変更計画適合性確認申請書 | |
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| 様式第三十七の八 | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画に従つた変更に係る届書 | |
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| 様式第三十七の九（一） | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の確認申請書 | |
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| 様式第三十七の九（二） | 医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の変更の確認申請書 | |
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| 様式三十八 | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式三十九 | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届書 | |
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| 様式四十 | 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書 | |
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| 様式五十三 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 | |
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| 様式五十四 | 選任外国製造医薬品等製造販売業者・選任外国製造医療機器等製造販売業者・選任外国製造再生医療等製品製造販売業者・外国製造医薬品等特例承認取得者・外国製造医療機器等特例承認取得者・外国製造再生医療等製品特例承認取得者変更届書 | |
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| 様式五十五 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式五十六 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式五十九 | 外国製造医薬品再審査申請書 | |
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| 様式六十一 | 外国製造医薬品再評価申請書 | |
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| 様式第六十二の二 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認申請書 | |
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| 様式第六十二の三 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項変更確認申請書 | |
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| 様式第六十二の四 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の軽微変更届書 | |
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| 様式第六十二の五 | 外国製造医薬品・医薬部外品 変更計画適合性確認申請書 | |
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| 様式第六十二の六 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画に従つた変更に係る届書 | |
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| 様式第六十二の七（一） | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の確認申請書 | |
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| 様式第六十二の七（二） | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の変更の確認申請書 | |
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| 様式六十三 | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式六十三の二 | 医療機器・体外診断用医薬品 製造業登録申請書 | |
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| 様式六十三の四 | 医療機器・体外診断用医薬品 製造業登録更新申請書 | |
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| 様式六十三の五 | 医療機器・体外診断用医薬品 外国製造業者登録申請書 | |
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| 様式六十三の七 | 医療機器・体外診断用医薬品 外国製造業者登録更新申請書 | |
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| 様式六十三の八（一） | 医療機器製造販売承認申請書 | |
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| 様式六十三の八（二） | 体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | |
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| 様式六十三の九（一） | 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式六十三の九（二） | 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式六十三の十（一） | 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式六十三の十（二） | 体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式六十三の十七 | 医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 | |
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| 様式六十三の二十 | 医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式六十三の二十一（一） | 医療機器製造販売届書 | |
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| 様式六十三の二十一（二） | 体外診断用医薬品製造販売届書 | |
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| 様式六十三の二十二（一） | 外国製造医療機器製造販売承認申請書 | |
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| 様式六十三の二十二（二） | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | |
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| 様式六十三の二十三（一） | 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式六十三の二十三（二） | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式六十三の二十四（一） | 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式六十三の二十四（二） | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式六十三の三十 | 外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 | |
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| 様式六十三の三十二 | 外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式七十五の二 | 再生医療等製品製造販売承認申請書 | |
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| 様式七十五の三 | 再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式七十五の四 | 再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式七十五の九 | 再生医療等製品再審査申請書 | |
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| 様式七十五の十二 | 再生医療等製品再評価申請書 | |
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| 様式第七十五の十四の二 | 再生医療等製品変更計画確認申請書 | |
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| 様式第七十五の十四の三 | 再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書 | |
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| 様式第七十五の十四の四 | 再生医療等製品変更計画軽微変更届 | |
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| 様式第七十五の十四の五 | 再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 | |
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| 様式第七十五の十四の八 | 再生医療等製品の変更計画に従つた変更に係る届書 | |
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| 様式第七十五の十四の九（一） | 再生医療等製品変更計画の確認申請書 | |
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| 様式第七十五の十四の九（二） | 再生医療等製品変更計画の変更の確認申請書 | |
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| 様式七十五の十五 | 再生医療等製品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式七十五の十七 | 外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 | |
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| 様式七十五の十八 | 外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式七十五の十九 | 外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式七十五の二十二 | 外国製造再生医療等製品再審査申請書 | |
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| 様式七十五の二十四 | 外国製造再生医療等製品再評価申請書 | |
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| 様式第七十五の二十五の二 | 外国製造再生医療等製品変更計画確認申請書 | |
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| 様式第七十五の二十五の三 | 外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書 | |
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| 様式第七十五の二十五の四 | 外国製造再生医療等製品変更計画軽微変更届 | |
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| 様式第七十五の二十五の五 | 外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書 | |
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| 様式第七十五の二十五の六 | 外国製造再生医療等製品の変更計画に従つた変更に係る届書 | |
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| 様式第七十五の二十五の七（一） | 外国製造再生医療等製品変更計画の確認申請書 | |
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| 様式第七十五の二十五の七（二） | 外国製造再生医療等製品変更計画の変更の確認申請書 | |
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| 様式七十五の二十六 | 外国製造再生医療等製品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式百十四 | 輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品製造等・輸入届書 | |
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| 様式百十四の二（一） | 輸出用医療機器製造等・輸入届書 | |
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| 様式百十四の二（二） | 輸出用体外診断用医薬品製造等・輸入届書 | |
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| 様式百十四の三 | 輸出用再生医療等製品製造等・輸入届書 | |
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| 様式百十五 | 化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書 | |
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| 様式第百二十 | 原薬等登録原簿登録申請書 | |
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| 様式第百二十二 | 原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 | |
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| 様式第百二十三 | 原薬等登録原簿登録証再交付申請書 | |
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| 様式第百二十四 | 原薬等登録原簿変更登録申請書 | |
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| 様式第百二十五 | 原薬等登録原簿軽微変更届書 | |
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| 様式第百二十六 | 原薬等登録原簿登録承継届書 | |
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その他様式
※業者コード登録票は厚生労働省へ直接送付するよう変更となりました。
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（令和3年4月26日、薬生薬審0426第7号）
| 様式番号 | 様式名 | WORD | |
|---|---|---|---|
| - | 業者コード登録票 | |
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| - | 業者コード変更登録票 | |
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| - | 差換え願 | |
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| - | 取下げ願 | |
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| - | 承認整理届 | |
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| - | 医薬品・医薬部外品 製造販売承認事項記載整備届書 | |
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| - | 再生医療等製品承認事項記載整備届 | |
|
| - | 医薬品再審査申請書記載事項等変更届 | |
|
| - | 医薬品再評価申請書記載事項等変更届 | |
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| - | 革新的医療機器条件付早期承認制度の要件該当性に関する概要（該当性概要） | |
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