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医薬品医療機器法施行規則様式

様式番号	様式名	WORD	PDF
様式第三	許可証・認定証・登録証・基準適合証書換え交付申請書	WORD[42.0KB]	PDF[75.6KB]
様式第四	許可証・認定証・登録証・基準適合証再交付申請書	WORD[40.5KB]	PDF[79.0KB]
様式第六	変更届書	WORD[19.6KB]	PDF[85.2KB]
様式第八	休止・廃止・再開届書	WORD[27.0KB]	PDF[114KB]
様式第九	医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 製造販売業許可申請書	WORD[21.6KB]	PDF[87.5KB]
様式十一	医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品 製造販売業許可更新申請書	WORD[21.0KB]	PDF[87.7KB]
様式十二	医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可申請書	WORD[31.5KB]	PDF[86.3KB]
様式十四	医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可更新申請書	WORD[19.7KB]	PDF[84.9KB]
様式十五	医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 製造業許可区分変更・追加申請書	WORD[39.0KB]	PDF[107.0KB]
様式十八	医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定申請書	WORD[23.5KB]	PDF[92.1KB]
様式二十	医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定更新申請書	WORD[22.2KB]	PDF[91.5KB]
様式二十一	医薬品・医薬部外品・再生医療等製品 外国製造業者認定区分変更・追加申請書	WORD[42.0KB]	PDF[121KB]
様式二十一の二	医薬品・医薬部外品 外国製造業者登録申請書	WORD[43.2KB]	PDF[92.7KB]
様式二十一の四	医薬品・医薬部外品 外国製造業登録更新申請書	WORD[44.8KB]	PDF[99.3KB]
様式二十二	医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書	WORD[35.6KB]	PDF[82.4KB]
様式二十三	医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[33.4KB]	PDF[72.7KB]
様式二十四	医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[28.5KB]	PDF[98.2KB]
様式三十	医薬品再審査申請書	WORD[37.0KB]	PDF[72.0KB]
様式三十五	医薬品再評価申請書	WORD[37.0KB]	PDF[69.7KB]
様式第三十七の二	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認申請書	WORD[33.6KB]	PDF[70.1KB]
様式第三十七の三	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項変更確認申請書	WORD[35.1KB]	PDF[70.1KB]
様式第三十七の四	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項軽微変更届	WORD[29.2KB]	PDF[63.6KB]
様式第三十七の五	医薬品・医薬部外品 変更計画適合性確認申請書	WORD[33.6KB]	PDF[77.3KB]
様式第三十七の八	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画に従つた変更に係る届書	WORD[29.2KB]	PDF[59.6KB]
様式第三十七の九（一）	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の確認申請書	WORD[32.8KB]	PDF[66.7KB]
様式第三十七の九（二）	医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の変更の確認申請書	WORD[27.8KB]	PDF[66.7KB]
様式三十八	医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書	WORD[38.5KB]	PDF[92.5KB]
様式三十九	医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届書	WORD[27.7KB]	PDF[74.9KB]
様式四十	医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書	WORD[28.0KB]	PDF[74.9KB]
様式五十三	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書	WORD[36.4KB]	PDF[80.0KB]
様式五十四	選任外国製造医薬品等製造販売業者・選任外国製造医療機器等製造販売業者・選任外国製造再生医療等製品製造販売業者・外国製造医薬品等特例承認取得者・外国製造医療機器等特例承認取得者・外国製造再生医療等製品特例承認取得者変更届書	WORD[28.5KB]	PDF[80.0KB]
様式五十五	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[37.5KB]	PDF[75.2KB]
様式五十六	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[29.5KB]	PDF[95.4KB]
様式五十九	外国製造医薬品再審査申請書	WORD[39.5KB]	PDF[91.5KB]
様式六十一	外国製造医薬品再評価申請書	WORD[38.0KB]	PDF[72.9KB]
様式第六十二の二	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認申請書	WORD[46.9KB]	PDF[91.7KB]
様式第六十二の三	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画確認事項変更確認申請書	WORD[47.0KB]	PDF[92.0KB]
様式第六十二の四	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の軽微変更届書	WORD[41.8KB]	PDF[65.7KB]
様式第六十二の五	外国製造医薬品・医薬部外品 変更計画適合性確認申請書	WORD[26.1KB]	PDF[75.4KB]
様式第六十二の六	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画に従つた変更に係る届書	WORD[42.7KB]	PDF[61.7KB]
様式第六十二の七（一）	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の確認申請書	WORD[38.5KB]	PDF[70.2KB]
様式第六十二の七（二）	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品 変更計画の変更の確認申請書	WORD[38.7KB]	PDF[70.3KB]
様式六十三	外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書	WORD[29.5KB]	PDF[99.2KB]
様式六十三の二	医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録申請書	WORD[20.6KB]	PDF[79.9KB]
様式六十三の四	医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録更新申請書	WORD[19.2KB]	PDF[80.1KB]
様式六十三の五	医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録申請書	WORD[25.4KB]	PDF[87.9KB]
様式六十三の七	医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録更新申請書	WORD[25.2KB]	PDF[89.1KB]
様式六十三の八（一）	医療機器製造販売承認申請書	WORD[41.5KB]	PDF[114.0KB]
様式六十三の八（二）	体外診断用医薬品製造販売承認申請書	WORD[42.0KB]	PDF[111.0KB]
様式六十三の九（一）	医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[40.0KB]	PDF[102.0KB]
様式六十三の九（二）	体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[39.5KB]	PDF[101.0KB]
様式六十三の十（一）	医療機器製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[36.0KB]	PDF[95.9KB]
様式六十三の十（二）	体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[35.5KB]	PDF[94.8KB]
様式六十三の十七	医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書	WORD[39.5KB]	PDF[96.9KB]
様式六十三の二十	医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書	WORD[39.5KB]	PDF[87.1KB]
様式六十三の二十一（一）	医療機器製造販売届書	WORD[40.5KB]	PDF[102.0KB]
様式六十三の二十一（二）	体外診断用医薬品製造販売届書	WORD[39.5KB]	PDF[97.8KB]
様式六十三の二十二（一）	外国製造医療機器製造販売承認申請書	WORD[43.5KB]	PDF[113.0KB]
様式六十三の二十二（二）	外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書	WORD[42.0KB]	PDF[113.0KB]
様式六十三の二十三（一）	外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[44.0KB]	PDF[105.0KB]
様式六十三の二十三（二）	外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[42.0KB]	PDF[105.0KB]
様式六十三の二十四（一）	外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[29.0KB]	PDF[98.7KB]
様式六十三の二十四（二）	外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[38.5KB]	PDF[97.0KB]
様式六十三の三十	外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書	WORD[42.0KB]	PDF[100.0KB]
様式六十三の三十二	外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書	WORD[31.5KB]	PDF[103.0KB]
様式七十五の二	再生医療等製品製造販売承認申請書	WORD[42.5KB]	PDF[114.0KB]
様式七十五の三	再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[40.0KB]	PDF[101.0KB]
様式七十五の四	再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[35.5KB]	PDF[93.4KB]
様式七十五の九	再生医療等製品再審査申請書	WORD[37.5KB]	PDF[90.8KB]
様式七十五の十二	再生医療等製品再評価申請書	WORD[37.0KB]	PDF[88.3KB]
様式第七十五の十四の二	再生医療等製品変更計画確認申請書	WORD[29.2KB]	PDF[69.1KB]
様式第七十五の十四の三	再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書	WORD[30.0KB]	PDF[69.2KB]
様式第七十五の十四の四	再生医療等製品変更計画軽微変更届	WORD[26.9KB]	PDF[63.4KB]
様式第七十五の十四の五	再生医療等製品変更計画適合性確認申請書	WORD[27.3KB]	PDF[75.3KB]
様式第七十五の十四の八	再生医療等製品の変更計画に従つた変更に係る届書	WORD[26.9KB]	PDF[60.2KB]
様式第七十五の十四の九（一）	再生医療等製品変更計画の確認申請書	WORD[25.2KB]	PDF[66.7KB]
様式第七十五の十四の九（二）	再生医療等製品変更計画の変更の確認申請書	WORD[25.1KB]	PDF[66.7KB]
様式七十五の十五	再生医療等製品製造販売承認承継届書	WORD[38.5KB]	PDF[84.3KB]
様式七十五の十七	外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書	WORD[43.5KB]	PDF[113.0KB]
様式七十五の十八	外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書	WORD[42.0KB]	PDF[104.0KB]
様式七十五の十九	外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書	WORD[39.5KB]	PDF[96.7KB]
様式七十五の二十二	外国製造再生医療等製品再審査申請書	WORD[40.5KB]	PDF[93.5KB]
様式七十五の二十四	外国製造再生医療等製品再評価申請書	WORD[40.0KB]	PDF[91.1KB]
様式第七十五の二十五の二	外国製造再生医療等製品変更計画確認申請書	WORD[41.0KB]	PDF[72.2KB]
様式第七十五の二十五の三	外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書	WORD[41.2KB]	PDF[72.4KB]
様式第七十五の二十五の四	外国製造再生医療等製品変更計画軽微変更届	WORD[37.7KB]	PDF[65.4KB]
様式第七十五の二十五の五	外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書	WORD[21.9KB]	PDF[74.8KB]
様式第七十五の二十五の六	外国製造再生医療等製品の変更計画に従つた変更に係る届書	WORD[36.9KB]	PDF[62.1KB]
様式第七十五の二十五の七（一）	外国製造再生医療等製品変更計画の確認申請書	WORD[35.9KB]	PDF[69.9KB]
様式第七十五の二十五の七（二）	外国製造再生医療等製品変更計画の変更の確認申請書	WORD[37.0KB]	PDF[69.9KB]
様式七十五の二十六	外国製造再生医療等製品製造販売承認承継届書	WORD[40.0KB]	PDF[100.0KB]
様式百十四	輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品製造等・輸入届書	WORD[31.3KB]	PDF[71.3KB]
様式百十四の二（一）	輸出用医療機器製造等・輸入届書	WORD[31.0KB]	PDF[108.0KB]
様式百十四の二（二）	輸出用体外診断用医薬品製造等・輸入届書	WORD[39.0KB]	PDF[102.0KB]
様式百十四の三	輸出用再生医療等製品製造等・輸入届書	WORD[31.0KB]	PDF[100.0KB]
様式百十五	化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書	WORD[33.5KB]	PDF[85.6KB]
様式第百二十	原薬等登録原簿登録申請書	WORD[45.0KB]	PDF[112.0KB]
様式第百二十二	原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書	WORD[36.0KB]	PDF[99.2KB]
様式第百二十三	原薬等登録原簿登録証再交付申請書	WORD[34.5KB]	PDF[96.2KB]
様式第百二十四	原薬等登録原簿変更登録申請書	WORD[40.5KB]	PDF[104.0KB]
様式第百二十五	原薬等登録原簿軽微変更届書	WORD[38.0KB]	PDF[105.0KB]
様式第百二十六	原薬等登録原簿登録承継届書	WORD[36.0KB]	PDF[102.0KB]

 

その他様式

（注）業者コード登録票は厚生労働省へ直接送付するよう変更となりました。

　「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（2021年（令和3年）4月26日、薬生薬審0426第7号）［468KB］

様式番号	様式名	WORD	PDF
-	業者コード登録票	WORD[22.2KB]	PDF[118.0KB]
-	業者コード変更登録票	WORD[21.1KB]	PDF[103.0KB]
-	差換え願	WORD[19.1KB]	PDF[102.0KB]
-	取下げ願	WORD[19.4KB]	PDF[107.0KB]
-	承認整理届	WORD[21.5KB]	PDF[119.0KB]
-	医薬品・医薬部外品　製造販売承認事項記載整備届書	WORD[34.0KB]	PDF[93.7KB]
-	再生医療等製品承認事項記載整備届	WORD[56.5KB]	PDF[82.2KB]
-	医薬品再審査申請書記載事項等変更届	WORD[24.6KB]	PDF[101.0KB]
-	医薬品再評価申請書記載事項等変更届	WORD[24.2KB]	PDF[102.0KB]
-	革新的医療機器条件付早期承認制度の要件該当性に関する概要（該当性概要）	WORD[23.9KB]	PDF[138.0KB]

• 「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について」（2010年（平成22年）10月13日薬食発1013第2号厚生労働省医薬食品局長通知）に関わる様式はこちらをご覧ください
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）」（2012年（平成24年）7月23日薬食機発0723第1号 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知）に関わる様式はこちらをご覧ください