各種関連通知（承認申請）

医薬品GCP

（1）医薬品GCP省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和4年5月20日	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和3年1月29日	厚生労働省令 第15号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和2年12月25日	厚生労働省令 第208号	厚生労働大臣	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和2年8月31日	厚生労働省令 第155号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成28年1月22日	厚生労働省令 第9号	厚生労働大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成24年12月28日	厚生労働省令 第161号	厚生労働大臣	薬事法施行規則等の一部を改正する省令 （第二条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成21年3月31日	厚生労働省令 第68号	厚生労働大臣	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 （第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成20年11月28日	厚生労働省令 第163号	厚生労働大臣	一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令 （第十九条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成20年2月29日	厚生労働省令 第24号	厚生労働大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成18年3月31日	厚生労働省令 第72号	厚生労働大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成16年12月21日	厚生労働省令 第172号	厚生労働大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成15年6月12日	厚生労働省令 第106号	厚生労働大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成14年2月22日	厚生労働省令 第14号	厚生労働大臣	保健婦助産婦看護婦法施行規則等の一部を改正する省令 （第三十条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成13年3月26日	厚生労働省令 第36号第14条	厚生労働大臣	書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省令関係省令の整備に関する省令
平成9年3月27日	厚生省令 第28号	厚生大臣	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

 

（2）医薬品GCP局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和2年12月25日	薬生発 1225第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
平成28年1月22日	薬生発 0122第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成24年12月28日	薬食発 1228第1号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
平成20年2月29日	薬食発 第0229007号	厚生労働省医薬食品局長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月1日	薬食発 第0401001号	厚生労働省医薬食品局長	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について
平成16年12月21日	薬食発 第1221001号	厚生労働省医薬食品局長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成15年6月12日	医薬発 第0612001号	厚生労働省医薬局長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成13年3月26日	医薬発 第233号	厚生労働省医薬局長	「書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律」、「商法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律」等の施行に伴う医薬局関係法令の改正について
平成9年3月27日	薬発 第430号	厚生省薬務局長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（通知）

 

（3）医薬品GCP課長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和3年7月30日	薬生薬審発 0730第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和2年8月31日	薬生薬審発 0831第15号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和元年7月5日	薬生薬審発 0705第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和元年7月5日	薬生薬審発 0705第5号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
令和元年7月5日	薬生薬審発 0705第7号	厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
平成25年4月4日	薬食審査発 0404第4号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
			参考）ガイダンス本文
平成25年4月4日	薬食審査発 0404第1号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	データモニタリング委員会のガイドラインについて
平成24年12月28日	薬食審査発 1228第7号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣のガイダンスについて
平成23年10月24日	薬食審査発 1024第1号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣の運用について
平成20年10月1日 （廃止）	薬食審査発 第1001001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
平成20年3月26日	薬食審査発 第0326001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
平成18年9月21日 （廃止）	薬食審査発 第0921001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
平成18年4月1日	薬食審査発 第0401001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について
平成17年10月25日 （廃止）	薬食審査発 第1025009号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	｢医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について｣の改正について
平成16年9月16日 （廃止）	薬食審査発 第0916004号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（訂正）
平成16年7月22日 （廃止）	薬食審査発 第0722014号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
平成9年5月29日 （廃止）	薬審第445号 薬安第68号	厚生省薬務局審査課長 厚生省薬務局安全課長	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

 

（4）その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年9月28日	事務連絡	厚生労働省医薬局医薬品審査管理課	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について
令和5年3月31日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
令和5年3月30日	薬生薬審発 0330 第6号 薬生機審発 0330 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
令和5年1月31日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について
令和4年5月20日	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正）
令和4年3月31日 （廃止）	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
令和4年2月9日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて
令和2年12月9日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について
令和2年8月31日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	治験に係る文書又は記録について
令和2年4月7日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
令和元年7月5日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	治験に係る文書又は記録について
平成31年3月29日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について
平成30年7月10日	医政研発 0710第4号 薬生薬審発 0710第2号 薬生機審発 0710第2号	厚生労働省医政局研究開発振興課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
平成30年7月10日		厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
平成26年7月1日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
平成26年7月1日	医政研発 0701第1号 薬食審査発 0701第1号	厚生労働省医政局 研究開発振興課長 厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
平成25年7月1日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
平成25年7月1日 （廃止）	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
平成25年7月1日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
平成25年3月26日	医政研発 0326第1号 薬食審査発 0326第1号	厚生労働省医政局 研究開発振興課長 厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）
平成25年3月26日		厚生労働省医政局 研究開発振興課 厚生労働省医薬食品局 審査管理課	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
平成25年2月14日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	治験に係る文書又は記録について
平成21年4月2日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
平成21年2月5日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日	薬食審査発 第1001005号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
平成20 年10月1日	薬食審査発 第1001013号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）
平成20年9月30日	薬食審査発 第0930007号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	ゲノム薬理学を利用した治験について
平成20年2月29日	薬食発 第0229011号	厚生労働省医薬食品局長	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成17年10月25日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて
平成17年4月1日	薬食発 第0401022号	厚生労働省医薬食品局長	医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
平成16年10月18日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について

 

医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査

（1）医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年7月3日	薬生薬審発 0703第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
令和4年5月20日 （廃止）	薬生薬審発 0520第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
令和2年8月31日 （廃止）	薬生薬審発 0831第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
平成26年11月21日 （廃止）	薬食審査発 1121第1号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品GCP実地調査の実施要領について
平成26年11月21日 （廃止）	薬食審査発 1121第5号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
平成21年3月31日 （廃止）	薬食審査発 第0331009号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について
平成21年3月25日 （廃止）	薬食審査発 第0325001号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について
平成18年1月31日 （廃止）	薬食審査発 第0131006号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	医薬品GCP実地調査の実施要領について
平成18年1月31日 （廃止）	薬食審査発 第0131010号	厚生労働省医薬食品局 審査管理課長	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

 

（2）医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年7月3日	薬機発 第2771号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表　（注）令和4年5月20日付け薬機発第0520001号からの変更内容
令和5年7月3日	薬機審長発 第325号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表　（注）令和4年5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
令和5年3月31日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長	新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について
令和4年5月25日 （廃止）	薬機審長発 第0525001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表　（注）令和2年11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
令和4年5月20日 （廃止）	薬機発 第0520001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表　（注）令和3年9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容
令和3年9月17日 （廃止）	薬機発 第0917001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
令和2年11月16日	薬機審長発 第1116001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について
令和2年11月16日 （廃止）	薬機審長発 第1116002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
令和2年8月31日 （廃止）	薬機発 第0831001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
令和元年5月7日 （廃止）	薬機発 第0507009号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
平成28年5月11日 （廃止）	薬機発 第0511005号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
平成26年11月21日 （廃止）	薬機発 第1121006号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
平成25年3月27日（廃止）	薬機審長発 第0327001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて
平成24年10月12日 （廃止）	薬機発 第1012063号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長	医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

 

（3）その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和2年3月27日作成 （令和2年5月26日最終更新）	機構公表資料		新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて
令和2年5月12日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて
平成18年11月20日	事務連絡	厚生労働省医薬食品局 審査管理課	自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について

 

再生医療等製品GCP

（1）再生医療等製品GCP省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和4年5月20日	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第九条 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和3年1月29日	厚生労働省令 第15号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和2円12月25日	厚生労働省令 第208号	厚生労働大臣	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 （再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
令和2年8月31日	厚生労働省令 第155号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
平成28年7月21日	厚生労働省令 第129号	厚生労働大臣	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
平成26年7月30日	厚生労働省令 第89号	厚生労働大臣	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令

 

（2）再生医療等製品GCP局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和2年12月25日	薬生発 1225第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
平成28年7月21日	薬生発 0721第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成26年8月12日	薬食発 0812第16号	厚生労働省医薬食品局長	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

 

（3） 再生医療等製品GCP課長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和3年7月30日	薬生機審発 0730第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

 

（4） その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年3月30日	薬生薬審発 0330 第6号 薬生機審発 0330 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
令和4年5月20日	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正）
令和2年4月7日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
平成30年7月10日	医政研発 0710第4号 薬生薬審発 0710第2号 薬生機審発 0710第2号	厚生労働省医政局研究開発振興課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
平成30年7月10日		厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」

 

再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査

（1）再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年7月3日	薬生機審発0703第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
令和4年5月20日 （廃止）	薬生機審発0520 第8 号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
令和2年9月14日 （廃止）	薬生機審発0914第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
平成26年11月21日 （廃止）	薬食機参発1121第3号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について
平成26年11月21日 （廃止）	薬食機参発1121第10号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

 

（2）再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年7月3日	薬機発 第2772号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表　（注）令和4年5月25日付け薬機発第0525001号からの変更内容
令和5年7月3日	薬機審長発 第325号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表　（注）令和4年5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
令和5年3月31日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長	新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について
令和4年5月25日 （廃止）	薬機発 第0525001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表　（注）令和3年9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容
令和4年5.月25日 （廃止）	薬機審長発 第0525001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考：新旧対照表　（注）令和2年11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
令和3年9月17日 （廃止）	薬機発 第0917002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
令和2年11月16日	薬機審長発 第1116001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について
令和2年11月16日 （廃止）	薬機審長発 第1116002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
令和2年9月14日 （廃止）	薬機発 第0914001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
令和元年5月7日 （廃止）	薬機発 第0507010号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
平成26年11月21日 （廃止）	薬機発 第1121010号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

 

（3）その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和2年3月27日作成 （令和2年5月26日最終更新）	機構公表資料		新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて
令和2年5月12日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

 

リアルワールドデータ関連

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
令和5年9月29日	薬機審長発 第551号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	令和5年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関（B・C）の募集について
令和5年4月10日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長	リアルワールドデータ活用促進事業の概要及びアンケート調査への協力依頼について
令和5年3月31日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について
令和4年9月14日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について
令和3年3月29日	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について
令和3年3月23日	薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理長	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
令和3年3月23日	薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（注）

（注）当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。