- 医薬品GCP
- （1）医薬品GCP省令
- （2）医薬品GCP局長通知
- （3）医薬品GCP課長通知
- （4）その他関連通知等
- 医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査
- 再生医療等製品GCP
- （1）再生医療等製品GCP省令
- （2）再生医療等製品GCP局長通知
- （3）再生医療等製品GCP課長通知
- （4）その他関連通知等
- 再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査
医薬品GCP
（1）医薬品GCP省令
- 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（第七条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[154.54KB]
（2025年（令和7年）2月18日 厚生労働省令第10号）
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（第十八条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[138.60KB]
（2023年（令和5年）12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[140.16KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[358.37KB]
（2021年（令和3年）1月29日 厚生労働省令第15号）
- 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[100.14KB]
（2020年（令和2年）12月25日 厚生労働省令第208号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[237.10KB]
（2020年（令和2年）8月31日 厚生労働省令第155号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[69.96KB]
（2016年（平成28年）1月22日 厚生労働省令第9号）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（第二条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[343.59KB]
（2012年（平成24年）12月28日 厚生労働省令第161号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[591.24KB]
（2009年（平成21年）3月31日 厚生労働省令第68号）
- 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（第十九条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[759.17KB]
（2008年（平成20年）11月28日 厚生労働省令第163号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[117.24KB]
（2008年（平成20年）2月29日 厚生労働省令第24号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[407.38KB]
（2006年（平成18年）3月31日 厚生労働省令第72号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[148.51KB]
（2004年（平成16年）12月21日 厚生労働省令第172号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[629.85KB]
（2003年（平成15年）6月12日 厚生労働省令第106号）
- 保健婦助産婦看護婦法施行規則等の一部を改正する省令（第三十条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[71.09KB]
（2002年（平成14年）2月22日 厚生労働省令第14号）
- 書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省令関係省令の整備に関する省令[1.22MB]
（2001年（平成13年）3月26日 厚生労働省令第36号第14条）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令[740.83KB]
（1997年（平成9年）3月27日 厚生省令第28号）
（2）医薬品GCP局長通知
- 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて[211.25KB]
（2020年（令和2年）12月25日 薬生発1225第3号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[122.81KB]
（2016年（平成28年）1月22日 薬生発0122第2号）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について[137.83KB]
（2012年（平成24年）12月28日 薬食発1228第1号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[109.37KB]
（2008年（平成20年）2月29日 薬食発第0229007号）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について[703.76KB]
（2006年（平成18年）4月1日 薬食発第0401001号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[19.68KB]
（2004年（平成16年）12月21日 薬食発第1221001号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[30.78KB]
（2003年（平成15年）6月12日 医薬発第0612001号）
- 「書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律」、「商法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律」等の施行に伴う医薬局関係法令の改正について[101.40KB]
（2001年（平成13年）3月26日 医薬発第233号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（通知）[455.92KB]
（1997年（平成9年）3月27日 薬発第430号）
（3）医薬品GCP課長通知
- 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について[1.11MB]
（2025年（令和7年）4月4日 医薬薬審発0404第1号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について[992.82KB]
（2025年（令和7年）4月1日 医薬薬審発0401第3号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について[1.03MB]
（2023年（令和5年）12月26日 医薬薬審発1226第4号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について[578.50KB]
（2021年（令和3年）7月30日 薬生薬審発0730第3号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について[796.28KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第15号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について[1.05MB]
（2019年（令和元年）7月5日 薬生薬審発0705第3号）
- 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について[288.58KB]
（2019年（令和元年）7月5日 薬生薬審発0705第5号）
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について[313.28KB]
（2019年（令和元年）7月5日 薬生薬審発0705第7号）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について[132.02KB]
（2013年（平成25年）4月4日 薬食審査発0404第4号）
参考）ガイダンス本文[1.02MB]
- データモニタリング委員会のガイドラインについて[426.28KB]
（2013年（平成25年）4月4日 薬食審査発0404第1号）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて[1.45MB]
（2012年（平成24年）12月28日 薬食審査発1228第7号）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について[907.44KB]
（2011年（平成23年）10月24日 薬食審査発1024第1号）
- （廃止）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について[628.70KB]
（2008年（平成20年）10月1日 薬食審査発第1001001号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について[133.65KB]
（2008年（平成20年）3月26日 薬食審査発第0326001号）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について[16.37MB]
（2006年（平成18年）9月21日 薬食審査発第0921001号）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について[1.20MB]
（2006年（平成18年）4月1日 薬食審査発第0401001号）
- （廃止）「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について[78.58KB]
（2005年（平成17年）10月25日 薬食審査発第1025009号）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（訂正）[382.81KB]
（2004年（平成16年）9月16日 薬食審査発第0916004号）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について[344.07KB]
（2004年（平成16年）7月22日 薬食審査発第0722014号）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について[4.06MB]
（1997年（平成9年）5月29日 薬審第445号・薬安第68号）
（4）その他関連通知等
- 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について[301.53KB]
（2024年（令和6年）9月20日 医薬薬審発0920第1号・医薬機審発0920第1号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について[427.86KB]
（2024年（令和6年）7月1日 事務連絡）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について[353.14KB]
（2023年（令和5年）9月28日 事務連絡）
- 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について[209.82KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について[212.67KB]
（2023年（令和5年）3月30日 薬生薬審発 0330 第6号・薬生機審発 0330 第1号）
- （廃止）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について[169.93KB]
（2023年（令和5年）1月31日 事務連絡）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正）[321.06KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- （廃止）特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について[345.58KB]
（2022年（令和4年）3月31日 事務連絡）
- 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて[55.26KB]
（2022年（令和4年）2月9日 事務連絡）
- （廃止）自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について[27.84KB]
（2020年（令和2年）12月9日 事務連絡）
- 治験に係る文書又は記録について[204.15KB]
（2020年（令和2年）8月31日 事務連絡）
- 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて[67.74KB]
（2020年（令和2年）4月7日 事務連絡）
- 治験に係る文書又は記録について[595.24KB]
（2019年（令和元年）7月5日 事務連絡）
- （廃止）自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について[215.80KB]
（2019年（平成31年）3月29日 事務連絡）
- 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について[113.62KB]
（2018年（平成30年）7月10日 医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」[1.58MB]
（2018年（平成30年）7月10日）
- 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について[108.78KB]
（2014年（平成26年）7月1日 事務連絡）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[83.82KB]
（2014年（平成26年）7月1日 医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号）
- 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について[159.42KB]
（2013年（平成25年）7月1日 事務連絡）
- （廃止）リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について[156.66KB]
（2013年（平成25年）7月1日 事務連絡）
- 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について[314.55KB]
（2013年（平成25年）7月1日 事務連絡）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）[135.57KB]
（2013年（平成25年）3月26日 医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」[1.74MB]
（2013年（平成25年）3月26日）
- 治験に係る文書又は記録について[870.39KB]
（2013年（平成25年）2月14日 事務連絡）
- 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について[194.06KB]
（2009年（平成21年）4月2日 事務連絡）
- 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて[270.67KB]
（2009年（平成21年）2月5日 事務連絡）
- 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について[312.20KB]
（2008年（平成20年）10月1日 薬食審査発第1001005号）
- 治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）[91.38KB]
（2008年（平成20年）10月1日 薬食審査発第1001013号）
- ゲノム薬理学を利用した治験について[167.39KB]
（2008年（平成20年）9月30日 薬食審査発第0930007号）
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について[97.85KB]
（2008年（平成20年）2月29日 薬食発第0229011号）
- （廃止）自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて[299.01KB]
（2005年（平成17年）10月25日 事務連絡）
- 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について[157.38KB]
（2005年（平成17年）4月1日 薬食発第0401022号）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について[191.63KB]
（2004年（平成16年）10月18日 事務連絡）
医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査
（1）医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[782.10KB]
（2023年（令和5年）7月3日 薬生薬審発0703第1号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[529.64KB]
（2022年（令和4年）5月20日 薬生薬審発0520第4号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について[526.56KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第4号）
- （廃止）医薬品GCP実地調査の実施要領について[132.44KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬食審査発1121第1号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について[147.24KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬食審査発1121第5号）
- （廃止）「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について[158.14KB]
（2009年（平成21年）3月31日 薬食審査発第0331009号）
- （廃止）「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について[61.50KB]
（2009年（平成21年）3月25日 薬食審査発第0325001号）
- （廃止）医薬品GCP実地調査の実施要領について[158.79KB]
（2006年（平成18年）1月31日 薬食審査発第0131006号）
- （廃止）新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について[127.45KB]
（2006年（平成18年）1月31日 薬食審査発第0131010号）
（2）医薬品GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の訂正について[296.54KB]
（2025年（令和7年）2月3日 事務連絡）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について[252.79KB]
（2025年（令和7年）1月31日 薬機審長発第1399号）
- 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[366.86KB]
参考：新旧対照表[296.91KB] （注）2022年（令和4年）年5月20日付け薬機発第0520001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機発第2771号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[192.09KB]
参考：新旧対照表[179.39KB] （注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機審長発第325号）
- 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について[138.64KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[183.54KB]
参考：新旧対照表[170.33KB] （注）2020年（令和2年）11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機審長発第0525001号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[502.83KB]
参考：新旧対照表[363.00KB] （注）2021年（令和3年）9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月20日 薬機発第0520001号）
- （廃止）「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[517.94KB]
（2021年（令和3年）9月17日 薬機発第0917001号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について[178.91KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[298.43KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116002号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[324.01KB]
（2020年（令和2年）8月31日 薬機発第0831001号）
- （廃止）「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[229.06KB]
（2019年（令和元年）5月7日 薬機発第0507009号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[1,015.62KB]
（2016年（平成28年）5月11日 薬機発第0511005号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[216.70KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬機発第1121006号）
- （廃止）EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて[123.79KB]
（2013年（平成25年）3月27日 薬機審長発第0327001号）
- （廃止）医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[208.10KB]
（2012年（平成24年）10月12日 薬機発第1012063号）
（3）その他関連通知等
- 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて[165.78KB]
（2020年（令和2年）3月27日作成（2020年（令和2年）5月26日最終更新） 機構公表資料）
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて[308.92KB]
（2020年（令和2年）5月12日 事務連絡）
- 自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について[72.64KB]
（2006年（平成18年）11月20日 事務連絡）
再生医療等製品GCP
（1）再生医療等製品GCP省令
- 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（第十七条 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[141.43KB]
（2025年（令和7年）2月18日 厚生労働省令第10号）
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令
（第三十八条 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[146.03KB]
（2023年（令和5年）12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第九条 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[149.47KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[395.21KB]
（2021年（令和3年）1月29日 厚生労働省令第15号）
- 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[116.89KB]
（2020年（令和2年）12月25日 厚生労働省令第208号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[318.04KB]
（2020年（令和2年）8月31日 厚生労働省令第155号）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[689.26KB]
（2016年（平成28年）7月21日 厚生労働省令第129号）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令[263.84KB]
（2014年（平成26年）7月30日 厚生労働省令第89号）
（2）再生医療等製品GCP局長通知
- 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて[211.25KB]
（2020年（令和2年）12月25日 薬生発1225第3号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[142.59KB]
（2016年（平成28年）7月21日 薬生発0721第1号）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について[229.42KB]
（2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第16号）
（3）再生医療等製品GCP課長通知
- 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について[847.31KB]
（2023年（令和5年）12月26日 医薬機審発1226第2号）
- 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて[1.32MB]
（2021年（令和3年）7月30日 薬生機審発0730第1号）
（4）その他関連通知等
- 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について[212.67KB]
（2023年（令和5年）3月30日 薬生薬審発 0330 第6号・薬生機審発 0330 第1号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正）[321.06KB]
（2022年（令和4年）5月20日 厚生労働省令第84号）
- 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて[67.74KB]
（2020年（令和2年）年4月7日 事務連絡）
- 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について[113.62KB]
（2018年（平成30年）7月10日 医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」[1.58MB]
（2018年（平成30年）7月10日）
再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査
（1）再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施要領
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[365.51KB]
（2023年（令和5年）7月3日 薬生機審発0703第1号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[187.51KB]
（2022年（令和4年）5月20日 薬生機審発0520 第8 号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[530.45KB]
（2020年（令和2年）9月14日 薬生機審発0914第1号）
- （廃止）再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について[110.58KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第3号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について[121.52KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第10号）
（2）再生医療等製品GCP実地調査及び適合性書面調査実施手続き
- 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の訂正について[296.54KB]
（2025年（令和7年）2月3日 事務連絡）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について[252.79KB]
（2025年（令和7年）1月31日 薬機審長発第1399号）
- 再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[404.72KB]
参考：新旧対照表[273.28KB] （注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機発第2772号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[192.09KB]
参考：新旧対照表[179.39KB] （注）2022年（令和4年）5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容
（2023年（令和5年）7月3日 薬機審長発第325号）
- 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について[138.64KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[518.41KB]
参考：新旧対照表[352.84KB] （注）2021年（令和3年）9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機発第0525001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[183.54KB]
参考：新旧対照表[170.33KB] （注）2020年（令和2年）11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容
（2022年（令和4年）5月25日 薬機審長発第0525001号）
- （廃止）「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[539.37KB]
（2021年（令和3年）9月17日 薬機発第0917002号）
- 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について[178.91KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116001号）
- （廃止）医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[298.43KB]
（2020年（令和2年）11月16日 薬機審長発第1116002号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて[757.87KB]
（2020年（令和2年）9月14日 薬機発第0914001号）
- （廃止）「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[239.52KB]
（2019年（令和元年）5月7日 薬機発第0507010号）
- （廃止）再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[205.31KB]
（2014年（平成26年）11月21日 薬機発第1121010号）
（3）その他関連通知等
- 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて[165.78KB]
（2020年（令和2年）3月27日作成（2020年（令和2年）5月26日最終更新） 機構公表資料）
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて[308.92KB]
（2020年（令和2年）5月12日 事務連絡）
リアルワールドデータ関連
（2024年（令和6年）10月4日 医薬薬審発1004第4号・医薬安発1004第1号）- 令和6年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関Bの募集について[315KB]
（2024年（令和6年）5月31日 薬機審長発第243号）
- 令和5年度リアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関（B・C）の募集について[413.19KB]
（2023年（令和5年）9月29日 薬機審長発第551号）
- リアルワールドデータ活用促進事業の概要及びアンケート調査への協力依頼について[540.83KB]
（2023年（令和5年）4月10日 事務連絡）
- レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について[212.95KB]
（2023年（令和5年）3月31日 事務連絡）
- レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について[308.72KB]
（2022年（令和4年）9月14日 事務連絡）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[249.23KB]
（2021年（令和3年）3月29日 事務連絡）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[225.50KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[292.69KB]
（2021年（令和3年）3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。