発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
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令和5年7月3日 | 薬機発 第2771号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 (注)令和4年5月20日付け薬機発第0520001号からの変更内容 |
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令和5年7月3日 | 薬機審長発 第325号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 (注)令和4年5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 |
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令和5年3月31日 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について | ![]() |
令和4年5月25日 (廃止) |
薬機審長発 第0525001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 (注)令和2年11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容 |
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令和4年5月20日 (廃止) |
薬機発 第0520001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 (注)令和3年9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容 |
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令和3年9月17日 (廃止) |
薬機発 第0917001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
令和2年11月16日 | 薬機審長発 第1116001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | ![]() |
令和2年11月16日 (廃止) |
薬機審長発 第1116002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | ![]() |
令和2年8月31日 (廃止) |
薬機発 第0831001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
令和元年5月7日 (廃止) |
薬機発 第0507009号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
平成28年5月11日 (廃止) |
薬機発 第0511005号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
平成26年11月21日 (廃止) |
薬機発 第1121006号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
平成25年3月27日(廃止) | 薬機審長発 第0327001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて | ![]() |
平成24年10月12日 (廃止) |
薬機発 第1012063号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
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令和3年7月30日 | 薬生機審発 0730第1号 |
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 | 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて | ![]() |
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
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令和5年7月3日 | 薬機発 第2772号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 (注)令和4年5月25日付け薬機発第0525001号からの変更内容 |
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令和5年7月3日 | 薬機審長発 第325号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 (注)令和4年5月25日付け薬機審長発第0525001号からの変更内容 |
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令和5年3月31日 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 新医薬品適合性書面調査チェックリストの改正並びに医薬品及び再生医療等製品の適合性調査結果通知書の公印省略について | ![]() |
令和4年5月25日 (廃止) |
薬機発 第0525001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 (注)令和3年9月17日付け薬機発第0917001号からの変更内容 |
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令和4年5.月25日 (廃止) |
薬機審長発 第0525001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 参考:新旧対照表 (注)令和2年11月16日付け薬機審長発第1116002号からの変更内容 |
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令和3年9月17日 (廃止) |
薬機発 第0917002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
令和2年11月16日 | 薬機審長発 第1116001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について | ![]() |
令和2年11月16日 (廃止) |
薬機審長発 第1116002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | ![]() |
令和2年9月14日 (廃止) |
薬機発 第0914001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
令和元年5月7日 (廃止) |
薬機発 第0507010号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
平成26年11月21日 (廃止) |
薬機発 第1121010号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
(注)当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関連する通知(活用を含む。)はこちら(英語版はこちら)をご覧ください。