医療機器事前評価相談について
医療機器の事前評価相談は、相談対象医療機器の申請予定資料（各種試験結果）、申請予定資料の信頼性基準への適合性、製造所の製造管理及び品質管理に関する相談です。
相談区分ごとに、照会事項対応等が申請から6か月間以内に対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を発出します。なお、事前評価相談は1.1.に示す全相談区分の実施を原則とします。
詳細は、実施要綱（別添37）[192KB]をご覧ください。
試行的実施について
本相談は、当面、試行的に実施することとし、相談の対象者は以下の要件を満たす製造販売業者とします。
- 小規模企業者（従業員20人以下）
1.1.事前評価相談の区分及び内容
（1）医療機器事前評価相談（品質）
相談対象医療機器の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
（2）医療機器事前評価相談（非臨床）
相談対象医療機器の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
（3）医療機器事前評価相談（臨床）
相談対象医療機器の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
（4）医療機器事前評価相談（信頼性）
相談対象医療機器の承認申請時に添付する予定の資料について行う、信頼性基準への適合性に関する相談。
（5）医療機器事前評価相談（QMS）
事前評価相談（品質）において、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項に関し指導及び助言を受けたものについて行う、製造所の製造管理及び品質管理（QMS）に関する相談。
1.2.手数料表
| 申込区分 | 手数料額 |
|---|---|
| （1）医療機器 事前評価相談（品質） | 2,249,600円 |
| （2）医療機器 事前評価相談（非臨床） | 3,746,700円 |
| （3）医療機器 事前評価相談（臨床） | 4,498,200円 |
| （4）医療機器 事前評価相談（信頼性） | 2,248,000円 |
| （5）医療機器 事前評価相談（QMS） | 2,247,900円＋外国旅費 |
相談の流れ（概要）
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注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出してください。
2.1.事前打合せ
本相談の実施を希望する場合は、全般相談を利用して、対象品目、事前評価相談の区分、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の担当者と事前の打合せを行ってください。
なお、事前評価相談には複数の相談担当部が関与しますが、相談担当部ごとに全般相談を実施する必要はありません。
2.2.手数料振込、申込書提出
2.1.の事前の打合せで事前評価相談の実施を合意してから申し込んでください。
申し込む事前評価相談の区分の手数料を振り込み、相談区分ごとに申込書を作成し、振込金受取書等の写しを添付して提出してください。
提出書類
- 様式第60号 医療機器事前評価相談申込書 （注）：Word版はプルダウン選択肢付です。
- 振込金受取書等の写し
提出方法
電子メールでお送りください。
電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）：送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）：添付ファイルは10MBまでとしてください。
（注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。
電子メールの件名
受付番号_申込書_被験物の名称_企業名
（記載例：機SPXXXX_申込書_ABCプログラム_PMDA株式会社）
（注）：Xには数字が入ります。
注意事項
- 「事前評価相談（QMS）」において海外実地確認を行った場合には、申込時の手数料とは別に、海外実地確認旅費を請求いたします。
- 申込書は、相談区分ごとに作成してください。
- 申込時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
2.3.資料提出
郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。ファイルの容量に関わらず、電子メール・オンラインストレージによる提出は受け付けておりません。
提出日
- 全般相談において決定した日時まで
提出方法
- 電子媒体（CD又はDVD）の郵送・配送
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）
注意事項
2.4.事前評価相談の実施
全般相談において、相談全体のスケジュールの確認を行います。おおむね以下の(1)から(4)の流れで実施します。相談を円滑に進めるため、相談担当部との連絡は綿密に行ってください。相談実施中に、必要に応じて面談（Webを含む）を実施する場合があります。
（1）資料の提出
2.3.を参照してください。
（2）機構からの照会事項の送付
機構から相談者に照会事項を送付します。照会事項は分割して送付することがあります。
（3）回答の提出
照会事項に対する回答を、相談担当部に提出してください。回答内容が不十分な場合や、回答内容について更に確認する必要がある場合には、再度照会事項を送付することがあります。
（4）申請確認文書の伝達
2.5.を参照してください。
2.5.申請確認文書の伝達
区分ごとに、照会事項対応等が申請から6か月間以内に対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を作成し、相談者に伝達します。
事前評価相談に関する留意事項
取下げについて
- 申込書提出後、照会事項送付までに、申込者の都合で相談の取下げを行う場合には、手数料の半額を還付します。
- 機構がやむを得ないものとして認めた場合は、手数料の全額を還付します。
詳細は実施要綱（別添37）[187KB]をご覧ください。
参考
実施要綱：実施要綱（別添37）[187KB]
手数料：対面助言等の手数料のページへ
Web会議システムをご利用の方：実施要綱（別添23-2）[100KB]
お申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。