各種関連通知（非臨床試験）

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等

　医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等についてまとめております。
 

医療機器適合性書面調査（非臨床試験）

（1）医療機器適合性書面調査　実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.8.8	薬生機審発 0808 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
H26.11.21 （廃止）	薬食機参発 1121第27号	厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
H24.11.12 （廃止）	薬食機発 1112第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	｢医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について｣及び｢医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について｣の一部改正について
H18.3.8 （廃止）	薬食機発 第0308002号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について

（2）医療機器適合性書面調査　実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.12.28	薬機発 第1228001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
R4.12.28	薬機審長発 第1228001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について
R4.6.30 （廃止）	薬機発 第0630010号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について
R4.6.30 （廃止）	薬機審長発 第0630002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について」の一部改正について
R2.12.25 （廃止）	薬機発 第1225005号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について
R2.12.25 （廃止）	薬機審長発 第1225004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について」の一部改正について
R1.5.7 （廃止）	薬機発 第0507011号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
R1.5.7 （廃止）	薬機審長発 第0507001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について
H30.12.27 （廃止）	薬機発 第1227101号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2）
H30.12.27 （廃止）	薬機審長発 第1227008号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について（その2）
H30.2.9	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部	医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について
H27.4.10 （廃止）	薬機発 第0410024号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について
H27.4.10 （廃止）	薬機審長発 第0410025号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」の一部改正について
H26.11.21 （廃止）	薬機発 第1121009号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
H22.7.30 （廃止）	薬機発 第0730027号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
H23.8.30 （廃止）	薬機審長発 第0830004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて
H23.11.1	薬機審長発 第1101002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について

その他

　追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについては、こちらをご参照ください。