医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等についてまとめております。
医療機器適合性書面調査（非臨床試験）
（1）医療機器適合性書面調査 実施要領
- 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[105.2KB]
（2022年8月8日 薬生機審発0808第1号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[106.2KB]
（2014年11月21日 薬食機参発1121第27号）
- （廃止）「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[48.5KB]
（2012年11月12日 薬食機発1112第1号）
- （廃止）医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について[18.3KB]
（2006年3月8日 薬食機発第0308002号）
（2）医療機器適合性書面調査 実施手続き
- 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて[537.4KB]
（2022年12月28日 薬機発第1228001号）
- 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について[281.4KB]
（2022年12月28日 薬機審長発第1228001号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について[1.0MB]
（2022年6月30日 薬機発第0630010号）
- （廃止）「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について」の一部改正について[596.6KB]
（2022年6月30日 薬機審長発第0630002号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について[764.2KB]
（2020年12月25日 薬機発第1225005号）
- （廃止）「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について」の一部改正について[1.1MB]
（2020年12月25日 薬機審長発第1225004号）
- （廃止）医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて[281.4KB]
（2019年5月7日 薬機発第0507011号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について[464.9KB]
（2019年5月7日 薬機審長発第0507001号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について（その2）[286.9KB]
（2018年12月27日 薬機発第1227101号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」の一部改正について（その2）[563.6KB]
（2018年12月27日 薬機審長発第1227008号）
- 医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について[520.9KB]
（2018年2月9日 事務連絡）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について[136.5KB]
（2015年4月10日 薬機発第0410024号）
- （廃止）「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」の一部改正について[198.8KB]
（2015年4月10日 薬機審長発第0410025号）
- （廃止）医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて[140.9KB]
（2014年11月21日 薬機発第1121009号）
- （廃止）医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて[132.5KB]
（2010年7月30日 薬機発第0730027号）
- （廃止）医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて[303.6KB]
（2011年8月30日 薬機審長発第0830004号）
- 医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その3）[104.3KB]
（2019年5月7日 薬機審長発第0507002号）
その他
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについては、こちら をご参照ください。