医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP省令等についてまとめております。
医療機器適合性書面調査（非臨床試験）
（1）医療機器適合性書面調査 実施要領
- 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[105.2KB]
（2022年8月8日 薬生機審発0808第1号）
（2）医療機器適合性書面調査 実施手続き
- 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて[537.4KB]
（2022年12月28日 薬機発第1228001号）
- 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について[281.4KB]
（2022年12月28日 薬機審長発第1228001号）
- 医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その3）[104.3KB]
（2019年5月7日 薬機審長発第0507002号）
- 医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について[520.9KB]
（2018年2月9日 事務連絡）
その他
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについては、こちら をご参照ください。