医薬品信頼性基準適合性調査相談について
1.1.概要
優先対面助言品目として取り扱う医薬品（オーファン指定品目を含む）及び新医薬品の事前評価相談に申込みを行った医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について、GCP及びGLPへの適合性に対する指導及び助言を行うもの。実施要綱等通知はこちら[144KB]
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 医薬品信頼性基準適合性調査相談 | 4,542,900円 |
相談の流れ（概要）
[12KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。
2.1.日程調整依頼
「医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書」の表題部分を「医薬品信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望目時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として添付を予定する資料及びその根拠資料の目録）をあわせて、電子メールにより提出してください。
申込書（日程調整依頼書に修正して提出してください）
様式第22号：医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）
午前9時30分から午後5時（厳守）
2.2.日程等のご案内
機構の担当者より実施目時について調整のための連絡を行い、実施日時、場所等が確定した場合、相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
2.3.手数料振込と申込
「日程等のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、当該対面助言の区分の手数料を振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。
申込書
様式第22号：医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書
2.4.資料の提出
承認申請に添付予定の資料及び参考資料各1部を、相談予定日の3週間前までに提出してください。提出方法
以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参：提出先はこちら
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
受付時期
原則として、相談実施日の5週間前の月曜日 午後3時まで。なお、国民の祝日を含む場合等、状況に応じて、受付日を変更しますので、対面助言実施のご案内を確認してください。
2.5.根拠資料の提出
根拠資料は対面助言当日にご提示ください。根拠資料の保管のため適合性調査資料保管庫の使用を希望される場合は、資料搬入の前日までに、資料保管室使用申込書を、原則、電子メールで提出してください。
資料保管室使用申込書
2.6.対面助言の実施
機構受付で対面助言の予約がある旨を伝えていただき、相談担当者の指示に従ってください。2.7.記録の伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。2.8.その他
対面助言の対象となった資料について、実際に承認申請資料として使用する場合には、提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら医薬品信頼性基準適合性調査相談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。