承認申請時の調査（概略）
PMDAは、承認申請の根拠となる治験成績及び治験実施体制等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に示される基準への適合性について、GCP実地調査及び適合性書面調査により確認を行います。また、承認申請資料のうち、GLP適用試験については、そのGLP適合性を確認します。本ページでは、承認申請時のGCP実地調査/適合性書面調査及びGLP調査に関する情報提供を行っております。
承認申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。また、承認申請時のGLP適用試験の取扱いに関する、下記の動画及びGLP調査に関する専用ページを参照してください。
GCP実地調査／適合性書面調査の詳細[291.84KB]
PMDAが実施する承認申請資料のGLP適合確認についての説明動画
GLP調査（施設に係る調査・品目調査・GLP適合確認書）
品質・非臨床試験に係る適合性書面調査
また、医療用後発医薬品のGCP実地調査の手続き等については下記PDFファイルに留意事項をまとめましたので、ご覧ください。
後発医薬品GCP実地調査の留意事項[212.55KB]（2023年10月3日更新）
医療用後発医薬品のGCP実地調査の調査対象となる品目は、承認申請後に承認申請資料に添付された臨床試験に関する資料及びその他の資料（M1.13）の医療機関等情報を参考に、選定しています。また、調査を実施する対象として選定した品目の承認申請者には、施行規則第 54 条に基づき定められる様式第 27 （承認申請申請書）に加え、別紙様式7（GCP適用治験報告票）の提出を依頼しています。
後発医薬品用のGCP適用治験報告票及びその記載事例を含めたファイルについては、下記より、ダウンロードの上、ご活用ください。なお、M1.13の医療機関等情報は、上記のファイルで作成いただくことも可能で、この様式を用いて提出されている場合には別紙様式7の提出を依頼しない運用を行っていますので、積極的にこの様式に従って作成をお願いします。
後発医薬品用のGCP適用治験報告票（M1.13として活用可）.xlsx[21.4KB]（2026年4月22日更新）
チェックリスト・管理シート等
医薬品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版[93.1KB]（Ver.3.2）
参考：英語版[89.0KB]（Ver.3.2） - 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2[70.6KB]（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2[93.1KB] （2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0[23.4KB]（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料[344.22KB]を必ずご確認ください。 - EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00[49.5KB]（2021年7月1日更新）
（注）version1.00からの変更箇所はこちら[56.5KB]をご覧ください。遅くとも2021年12月までにversion2.00へ変更、もしくは既存シートの修正をお願いします。 - GCP管理シート（治験依頼者用）
GCP管理シート（様式）
使用実績シート・改善状況シート[18.1KB]
運用手順シート
II2. 治験実施計画書[13.6KB]
II3. 実施医療機関等の選定[13.7KB]
II5. 治験薬概要書[13.7KB]
II10. 被験者に対する補償措置[13.8KB]
III1. 治験薬の管理[13.8KB]
III4. 副作用情報等[14.5KB]
III5. モニタリング[14.2KB]
III6. 監査[13.8KB]
III8. 総括報告書の作成過程[14.1KB]
III9. 記録の保存等[13.6KB]
【参考】
「GCP管理シート」作成の手引き[1.50MB]
「GCP管理シート」記載見本[73.9KB]
医療機関用
- 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版[102KB]（Ver.3.2）
参考：英語版[105KB]（Ver.3.2） - 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.2.2[82.3KB]（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2[102KB]（2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP実地調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- EDC調査チェックリスト（医療機関用）[32.0KB]
再生医療等製品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.1.1[88.0KB]（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.1.0[76.5KB]（2022年7月1日新規）
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0[23.4KB]（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料[344.22KB]を必ずご確認ください。
医療機関用
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.1.1[100KB]（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.1.0[83.8KB]（2022年7月1日新規）