承認申請時の調査（概略）
PMDAは、承認申請の根拠となる治験成績及び治験実施体制等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に示される基準への適合性について、GCP実地調査及び適合性書面調査により確認を行います。また、承認申請資料がGLP適用と判断された場合には、GLP適合性について、GLP調査により確認を行います。本ページでは、承認申請時のGCP実地調査/適合性書面調査及びGLP調査に関する情報提供を行っております。
承認申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
GCP実地調査／適合性書面調査の詳細[291.84KB]
GLP適合性調査の詳細[362.29KB]
また、医療用後発医薬品のGCP実地調査の手続き等については下記PDFファイルに留意事項をまとめましたので、ご覧ください。
後発医薬品GCP実地調査の留意事項[212.55KB] （2023年10月3日更新）
チェックリスト・管理シート等
医薬品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版[93.1KB]（Ver.3.2）
参考：英語版[89.0KB]（Ver.3.2） - 新医薬品適合性書面調査（品質）チェックリスト[39.5KB]（2023年3月31日更新）
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2[70.6KB]（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2[93.1KB] （2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0[23.4KB]（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料[344.22KB]を必ずご確認ください。 - EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00[49.5KB]（2021年7月1日更新）
（注）version1.00からの変更箇所はこちら[56.5KB]をご覧ください。遅くとも2021年12月までにversion2.00へ変更、もしくは既存シートの修正をお願いします。 - GCP管理シート（治験依頼者用）
GCP管理シート（様式）
使用実績シート・改善状況シート[18.1KB]
運用手順シート
II2. 治験実施計画書[13.6KB]
II3. 実施医療機関等の選定[13.7KB]
II5. 治験薬概要書[13.7KB]
II10. 被験者に対する補償措置[13.8KB]
III1. 治験薬の管理[13.8KB]
III4. 副作用情報等[14.5KB]
III5. モニタリング[14.2KB]
III6. 監査[13.8KB]
III8. 総括報告書の作成過程[14.1KB]
III9. 記録の保存等[13.6KB]
【参考】
「GCP管理シート」作成の手引き[1.50MB]
「GCP管理シート」記載見本[73.9KB]
医療機関用
- 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版[102KB]（Ver.3.2）
参考：英語版[105KB]（Ver.3.2） - 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.2.2[82.3KB]（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2[102KB]（2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP実地調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- EDC調査チェックリスト（医療機関用）[32.0KB]
再生医療等製品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.1.1[88.0KB]（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.1.0[76.5KB]（2022年7月1日新規）
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0[23.4KB]（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料[344.22KB]を必ずご確認ください。
医療機関用
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.1.1[100KB]（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.1.0[83.8KB]（2022年7月1日新規）