PMDAは、承認申請の根拠となる治験成績及び治験実施体制等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)に示される基準への適合性について、GCP実地調査及び適合性書面調査により確認を行います。また、承認申請資料がGLP適用と判断された場合には、GLP適合性について、GLP調査により確認を行います。本ページでは、承認申請時のGCP実地調査/適合性書面調査及びGLP調査に関する情報提供を行っております。
承認申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
また、医療用後発医薬品のGCP実地調査の手続き等については下記PDFファイルに留意事項をまとめましたので、ご覧ください。
GCP管理シート(様式)
使用実績シート・改善状況シート
運用手順シート
II2. 治験実施計画書 II3. 実施医療機関等の選定 II5. 治験薬概要書
II10. 被験者に対する補償措置 III1. 治験薬の管理 III4. 副作用情報等
III5. モニタリング III6. 監査 III8. 総括報告書の作成過程 III9. 記録の保存等
【参考】
「GCP管理シート」作成の手引き 「GCP管理シート」記載見本
※リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認ください。