医療機器添付文書改訂相談について
1.1.相談区分
詳細は実施要綱等通知の別添27-2[190KB]をご覧ください。
1.医療機器添付文書改訂相談
新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における使用目的又は効果に関連する使用上の注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変更）を希望する医療機器について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の可否を評価し報告書を作成するものです。
2.医療機器添付文書改訂相談（追加相談）
医療機器添付文書改訂相談の結果を受けて変更を行った後に、その変更内容の妥当性について更に相談を行う場合、同じ相談区分の相談を再度受け、指導及び助言を行うものです。
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料（準備面談済） | 手数料（準備面談なし） |
|---|---|---|
| 1.医療機器添付文書改訂相談 | 1,931,000円 | 1,961,000円 |
| 2.医療機器添付文書改訂相談（追加相談） | （該当区分なし） | 980,300円 |
相談の流れ
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.事前の打合せ
対面助言を希望する場合、医療機器安全対策・基準部 医療機器安全対策課に「添付文書等の改訂等に伴う相談」を申し込み、医療機器添付文書改訂相談を実施することの可否、相談事項、提出資料の内容、相談実施時期等について、事前の打合せを必ず行ってください。必要に応じて、全般相談、準備面談もご利用ください。
2.2.日程調整依頼
対面助言申込書の表題部分を「医療機器対面助言日程調整依頼書（添付文書改訂に係る相談）」に、備考欄の下を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」に修正し、必要事項を記入し、電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。準備面談終了証の写しがある場合は、併せて提出してください。
書面による助言を希望する場合には、日程調整依頼書の備考欄に、書面による助言を希望する旨を記入してください。
事前見解を必要とする場合には、日程調整依頼書の備考欄に、事前見解を希望する旨を記入してください。
受付時間
月曜日から金曜日まで（国民の祝日等の休日を除く。）の午前9時30分から午後5時
様式ダウンロード等
- 様式第59号：医療機器対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談）（表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
提出方法
電子メールでご提出ください。
電子メールアドレス： kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）：送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）：添付ファイルは10MBまでとしてください。
（注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。
電子メールの件名
添付文書改訂相談日程調整依頼書_医療機器の名称_企業名
（記載例：医療機器対面助言日程調整依頼書_△△カテーテル_〇〇株式会社）
注意事項
- 日程調整依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
2.3.対面助言の日程等のお知らせ
対面助言日程調整依頼書の提出を受けてから、機構担当者より実施日時についての調整を行います。実施日時、場所等が確定した段階で、「対面助言実施のご案内」を電子メールにて送付します。
書面による助言を行う場合であっても、対面助言実施日は、日程調整により決定した日とします。
2.4.手数料振込と申込
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日までに、手数料を振り込み、「医療機器対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談）」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メールによりお申込みください。準備面談を実施している場合、準備面談終了証の原本は、郵送または持参にて審査マネジメント部に提出してください。
提出書類
- 様式第59号：医療機器対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談）
- 振込金受取書等の写し
- 準備面談を実施している場合は、準備面談終了証（原本）
提出方法
申込書及び振込金受取書等の写しは、電子メールでご提出ください。
電子メールアドレス： kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）：送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）：添付ファイルは10MBまでとしてください。
（注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。
準備面談終了証の原本は、郵送または持参してください。
電子メールの件名
添付文書改訂相談申込書_医療機器の名称_企業名
（記載例：添付文書改訂相談申込書_△△カテーテル_〇〇株式会社）
注意事項
- 申込書提出時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
2.5.対面助言の資料
相談資料の種類は、電子ファイルとします。
提出日 （「対面助言のご案内」に記載します）
- 原則、対面助言実施日の3週間前の月曜日15時までに搬入。
- 事前見解を希望する場合：5週間前搬入。
- 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください（ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります）。
提出方法
- 電子媒体（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）
（注）：持参される場合は、審査マネジメント部審査マネジメント課まで事前にご連絡ください。
注意事項
2.6.対面助言の実施
面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の担当者まで連絡してください。また、機構担当者から事前照会を行う場合もありますことをご承知おきください。
なお、出席人数については、面会形式の場合は会議室の広さとの関係上、1相談につき15名以内としてください。
2.7.相談記録の伝達
対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
2.8.改訂添付文書の届出
添付文書等記載事項の届出に際しては、「相談整理番号」に代わって、医療機器添付文書改訂相談の受付番号「機」の文字を「K」に置き換えたうえで入力してください（例：受付番号が「機RPI100」の場合「KRPI100」と入力）。
なお、医療機器添付文書改訂相談において新旧対照表に示した改訂については、機構医療機器安全対策・調査部医療機器安全対策課への添付文書等の改訂等に伴う相談は不要です。
実施要綱・手数料等関連通知
医療機器添付文書改訂相談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン）：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。