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登録認証機関制度

第三者認証とは

 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

報告について

 登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。
 認証を受けた医療機器等に関する情報は、認証品目リストの公表についてのページをご覧ください。

登録認証機関

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された認証機関です。認証の取得に関する質問等については各機関に直接お問い合わせ願います。
 登録認証機関の名称・所在地・電話番号等については、厚生労働省のホームページをご参照ください。

認証対象品目

 登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もあります。
 各機関における認証業務の範囲は、厚生労働省のホームページをご参照ください。

登録認証機関制度の関連通知

(1)平成31年4月1日 薬生機審発0401第1号
「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」

(2)平成31年4月18日 薬生機審発0418第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについての一部改正について」

(3)平成27年1月21日 薬機審業発第0121001号
「登録認証機関の報告書に関する要領について」

(4)平成31年4月24日 薬機審業発第0424001号
「登録認証機関の報告書に関する要領の一部改正について」

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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