• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

登録認証機関制度

第三者認証とは

 厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

報告について

 登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。

登録認証機関

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された認証機関です。認証の取得に関する質問等については直接お問い合わせ願います。

登録認証機関の名称・所在地等については、厚生労働省のホームページをご参照ください。

認証対象品目

 認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もありますので、個別に直接お問い合わせ願います。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000024931
0
登録認証機関制度
/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0025.html
jpn