体外診断用医薬品の申請にあたっては、参考通知と参考資料等をご確認ください。
詳細については、各種関連通知をご確認ください。
参考
参考通知
- 2005年（平成17年）3月31日 薬食安発第0331014号 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について [650 KB]
- 2007年（平成19年）2月21日 薬食機発第0221001号 体外診断薬用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて [301 KB]
- 2012年（平成24年）3月30日 薬食発033017号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [69.1 KB]
- 2012年（平成24年）9月19日 薬食機発0919第1号 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について [263 KB]
- 2013年（平成25年）7月1日 薬食審査発0701第10号 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について [186 KB]
- 2014年（平成26年）2月19日 薬食機発0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [102 KB]
- 2014年（平成26年）10月27日 薬食審査発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [57.7 KB]
- 2014年（平成26年）11月19日 薬食機参発1119第7号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について [145 KB]
- 2014年（平成26年）11月21日 薬食発1121第15号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について [100 KB]
- 2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第16号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について [235 KB]
- 2015年（平成27年）1月20日 薬食機参発0120第5号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」 [67.0 KB]
- 2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第19号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について [235 KB]
- 2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第23号 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて [167 KB]
参考資料
以下の資料については、旧法に基づき作成されたものであるため、参考としてお取扱いください。