GLP施設調査
医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験を実施する試験施設に対し、施設からの調査申請に基づき、各GLPへの適合性について実地の調査を実施しています。調査において、当該施設のGLP適合性の評価を行うとともに、必要に応じて試験施設に対して指摘等を行っています。
GLP適合性調査については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
GLP適合性調査の詳細
また、施設にかかるGLP適合性調査に関してよく確認される内容については、下記PDFにまとめておりますので、ご覧ください。
GLP適合性調査に関するQ&A
調査申請から調査結果通知までの流れ
1．調査申請書の提出
手数料はあらかじめ納入のうえ、審査業務部に提出してください。
- 医薬品が含まれる場合（医療機器と同時もしくは、医療機器・再生医療等製品と3つ同時）→審査業務部 業務第一課
- 医療機器のみの場合→審査業務部 業務第二課
- 再生医療等製品のみの場合→審査業務部 業務第二課
申請はこちら、手数料についてはこちらを参照してください。
申請書フォーム、記入例、旧試験項目と現試験区分の対応表
2．調査資料の提出
調査予定日の約3ヶ月前までに担当の調査員から用意していただく資料についての連絡があります。
3. 調査実施通知受理
調査日程は調査資料受理後、施設の希望等を踏まえ決定します。
4. 調査
5. GLP専門協議
調査報告をもとにGLP専門委員に協議の上、適合確認及び指摘事項を決定し通知します。
6. 結果の通知
調査結果の評価については下記PDFファイルにてわかりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
調査結果の評価の詳細
（注）医薬品及び再生医療等製品GLP適合確認書の英語版が必要な場合には、こちらをご参照ください。なお、現在、医療機器のGLP適合確認書の英語版は、発行されておりません。
GLP適合性確認を受けた試験施設名、所在地名等に変更があった場合：「医薬品等GLP適合確認書変更等連絡書」（変更等連絡書フォーム）を作成し、PDFファイルとして下記のメールアドレスまで送付してください。
なお、変更後の英文表記についても記載してください。
メールアドレス：PMDA-GLP_●_pmda.go.jp （注）_●_ を@に変換してください
（注）調査申請書、変更等連絡書等の記載方法についてのご質問についても、上記メールアドレスまでご連絡ください。
チェックリスト・管理シート等