GLP調査の実施について
医薬品・再生医療等製品の承認申請資料のうち、GLPを適用して実施された試験（GLP適用試験）は、GLP調査を実施することにより、その適合性が確認されます。ただし、日本国内にある試験施設で実施された試験であれば、PMDAによる有効なGLP適合確認書を所持しており、かつ、一定の条件を満たす場合には、GLP調査の実施が省略されます。また、海外にある試験施設で実施された試験であれば、経済開発協力機構（OECD）のGLPデータ相互受入れ制度（MAD）等の海外との相互認証に基づき受け入れが可能であり、かつ、一定の条件を満たす場合にも、GLP調査の実施が省略されます。承認申請に提出されたGLP適用試験について、GLP調査が省略できるか否かを必要な書類をもとに確認しています（GLP適合確認）。GLP適合確認の詳細及び留意事項については、下記の動画を参照してください。また、PMDAが行うGLP調査の種類やOECD MADの概要については、下記PDFを参照してください。
PMDAが実施する承認申請資料のGLP適合性の確認
GLP適合性調査の詳細[357KB]
GLP品目調査
GLP適用承認申請資料に係る実地による調査（品目調査）は、上記にてGLP調査が省略できない場合、すなわち、PMDAが発行した有効なGLP適合確認書を持たない国内試験施設又はOECD MAD等の海外相互認証の対象外となる国の試験施設で実施された試験に対して実施されます。品目調査は製造販売承認等の申請の受理に応じて行われます。品目調査は対象となる試験のGLP適合性を確認することが目的であり、施設の運営状況も同時に確認はするものの、施設に対するGLP適合性については判断いたしません。従って、GLP適合確認書は発行されません。品目調査の詳細については、Youtubeに掲載の説明動画を参照ください。
なお、品目調査は、原則として対象となる試験施設を訪問して（実地にて）実施されますが、下記の条件を満たす場合には、試験施設を訪問せずに、リモート（クラウドやWeb会議システムを利用）にて実施することがあります。
- 対象となる試験施設に対して、PMDAが過去3年以内にGLP品目調査を行い、適合と判断されている場合
- 対象となる試験施設に対して、GLP査察レベルがPMDAと同等と考えられる海外査察当局（主にOECD加盟国及びMAD参加国が対象）により過去3年以内にGLP調査が実施され、適合と判断されているとともに、その査察報告書が入手可能な場合
品目調査が必要な件数をできる限り早い段階で把握するため、MADに参加していない国や地域で実施された試験の提出が見込まれる場合には、申請の目途が立った段階で担当審査部又は信頼性保証第二部にご連絡をお願いいたします。
施設に係るGLP調査
施設に係る調査は、製造販売承認等の申請の有無に関わらず、国内の試験施設からの自主的な申請に基づいて行われます。本調査において試験施設がGLP適合と判断された場合には、GLP適合確認書が発行されます。GLP適合確認書は3年間有効です。有効なGLP適合確認書を持つ試験施設で実施された試験は、承認申請時に提出された場合、原則、GLP適合と見なされます。なお、海外にある試験施設に対しては、施設に係る調査の申請を受け付けておりません。調査申請から調査結果通知までの流れ
1）調査申請書の提出
施設に係る調査：試験施設の申請に基づいて実施されます。施設調査の試験区分についてはこちら[327KB]を参照してください。品目調査：該当する品目の承認申請後、PMDAより該当品目の申請者に調査申請依頼を送付いたします。申請者は速やかに品目調査の申請をしてください。該当品目の承認申請前に品目調査を実施することはできません。調査申請時には、施設の近隣の地図、主要交通機関から試験施設の経路図、周辺の宿泊先等の情報についても提供をお願いいたします。
手数料をあらかじめ納入のうえ、下記に提出してください。
- 医薬品（定期調査の場合、医療機器、再生医療等製品との同時申請の場合）：審査業務部 業務第一課
- 医療機器または再生医療等製品のみの場合：審査業務部 業務第二課
申請は審査業務部ウェブサイト及びゲートウェイを用いた申請方法[375KB]を参照してください。
申請書フォーム[20KB]、記入例[272KB]
2）調査資料の提出
施設に係る調査：調査予定日の約3ヶ月前までに担当の調査員から用意していただく資料についての連絡があります。調査資料の作成要領に従い作成してください。調査日程は調査資料受理後、施設の希望等を踏まえ決定します。
調査の実施に関する注意点[208KB]
品目調査：該当品目の申請者から試験実施施設に依頼し、調査に係る資料（資料の記載内容は英語ページを参照）及び対象試験の試験計画書・最終報告書の日本語または英語版、さらにMADに参加する国のGLP査察当局による査察履歴がある場合には、当該査察の報告書等を提出してください。品目調査が海外で実施される場合、調査員の人数分の通訳を手配いただきます。また、調査員の訪問用のビザ申請に関する文書の作成を申請者を通じて試験施設に依頼することがあります。
資料は、CD-R、DVD-R等の郵送または、ゲートウェイを用いて提出可能です。ゲートウェイを用いた資料の提出方法[375KB]を参照ください。
3）調査実施通知の送付
施設に係る調査、品目調査いずれも調査2週間前に実施通知を送付いたします。品目調査の調査対象試験は実施通知でお知らせします。施設に係る調査のスタディーオーディット対象試験は、調査初日にお知らせします。
4）調査
施設に係る調査では、施設に対する調査（ラボツアー）、スタディーオーディット、コンピュータシステムの調査等を行います。
品目調査では、スタディーオーディットのほかに、ラボツアー、コンピュータシステムの調査等を必要に応じて実施します。
施設調査のスケジュールについてはこちら[208KB]を参照してください。
GLP施設調査において確認される内容をまとめた下記チェックリストは、施設の改善等に役立ててください。
5）GLP専門協議
調査員は調査結果を踏まえ、調査報告書を作成し、GLP専門協議での意見を踏まえた上、施設又は試験のGLP適合性を判断いたします。
6）結果の通知
調査結果の評価については、下記PDFファイルを参照ください。
調査結果の評価の詳細[285KB]
品目調査については、申請時に提出された試験のGLP適合性の調査を目的としており、該当する試験がGLP適合と判断された場合にも、GLP適合確認書は発行されません。
施設に係る調査・品目調査いずれについても、試験又は施設の不適合が発生した場合には、施設名、不適合事由等をOECDに通報いたします。さらに、信頼性が損なわれていると判断した試験（あるいは一部作業）については、最終報告書を訂正して当該内容を追記するよう、試験施設に指示いたします。
GLP適合確認書について（国内GLP施設）
GLP適合確認書は発行日から3年間有効です。継続してGLP適合確認を希望し、有効期間の終了する日から起算して90日前までにGLP申請手続きを実施した場合には、次回の調査結果が適合と評価された場合に限り、適合確認の空白期間があったとしても有効性が継続しているとみなします。GLP適合確認書の有効期限の間に、GLP適合性に疑義が生じた場合には、任意の調査を実施する場合があります。
GLP適合性確認の有効期間中に試験施設名、所在地名等に変更があった場合、試験施設を閉鎖する場合には「医薬品等GLP適合確認書変更等連絡書」（変更等連絡書フォーム[26KB]）を作成し、PDFファイルとしてGLPに関する問い合わせ先まで送付してください。変更連絡書の作成については、変更等連絡書の作成時の留意点[564KB]を参照してください。化審法、安衛法等の他のGLPの適合確認書に関しては、PMDAでは回答しかねますので、該当GLPの査察当局に問い合わせてください。
医薬品及び再生医療等製品GLP適合確認書の英語版が必要な場合には、輸出証明に関するページをご参照ください。医療機器のGLP適合確認書の英語版は発行しておりません。
過去のGLP研修会
過去のGLP研修会の資料については、過去のGLP研修会資料ウェブサイトを参照ください。
GLP試験の実施と承認申請における取扱いー初めてGLP試験を実施・提出される皆様へー
① GLP試験を申請資料とする際に留意するべき点
GLPに関する問い合わせ先：PMDA-GLP[at]pmda.go.jp （注）[at]を@に変換してください。