新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談について
概 要 | 手数料額(円) | 詳 細 | |
◆対面助言のうち、新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談 | 優先審査品目該当性相談又は条件付き承認品目該当性相談を希望する場合、申込に先立ち、事前面談(別添16参照)を申し込み、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。 | ‐ | →実施要綱等通知はこちら 優先審査品目該当性相談: 概要はこちら |
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先駆け審査指定制度の対象医薬品及び希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。 | 1,300,600 | |
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先駆け審査指定制度の対象医薬品及び希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。 | 266,400 | |
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承認申請前に条件付き早期承認制度の適用を希望する新医薬品について、条件付き承認品目への該当性を評価し報告書を作成するもの。 | 1,016,100 | |
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承認申請前に条件付き承認制度の適用を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、条件付き承認品目への該当性を評価し報告書を作成するもの。 | 208,200 |
相談の流れ(概要):照会ありの場合
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
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事前面談 | 事前面談にて、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について、機構の担当者と事前に打合せを行ってください。 事前面談の申込手順等の詳細は 事前面談のWebページをご確認ください。 |
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手数料振込と申込 | 手数料を振り込んだ上で、「医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申し込みください。 →申込み先はこちら →各種手数料についてはこちら |
様式第3号:医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書 (、) 【メール提出時のお願い】
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資料の提出 | 「優先審査等の取扱いについて」(令和2年8月31日薬食審査発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)又は「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に従い、医療上の有用性を推定できるデータ(優先審査品目に該当すると判断した理由書及びそれに関連する試験結果)を相談資料として提出してください。 機構においては、提出された資料を基に、適応疾病の重篤性や医療上の有用性等を総合的に評価して、優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性を評価しますので、その評価ポイントについてわかりやすい資料の作成をお願いします。 相談資料については、事前面談で取り決めた期限までに、以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
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相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。 搬入される対面助言の資料について 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項 |
該当性の評価 | 優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性の評価にあたっては、適応疾病を専門分野とする専門委員の意見を伺い、該当性の有無を判断します。 相談品目の優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性の有無に関する結果については、その理由も含め評価報告書を作成し、文書により通知します。 |
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日 薬機発第0302070号)
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
- 「医薬品優先審査品目該当性相談の概要について」
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」(平成26年11月21日 薬機発第1121002号)
新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
- ファクシミリ : 03-3506-9443
- 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。