新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談

新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談について

相談の流れ（概要）：照会ありの場合

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
事前面談	事前面談にて、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について、機構の担当者と事前に打合せを行ってください。 →実施要綱等通知はこちら	別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （、）
	【受付時期】→申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 ～ 午後5時（厳守）
手数料振込と申込	手数料を振り込んだ上で、「医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申し込みください。 →申込み先はこちら →各種手数料についてはこちら	様式第3号：医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書 （、） 【メール提出時のお願い】 ※申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：【申込書】会社名、治験成分記号等
資料の提出	「優先審査等の取扱いについて」（令和２年８月３１日薬食審査発０８３１第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）又は「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和２年８月３１日薬生薬審発０８３１第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に従い、医療上の有用性を推定できるデータ（優先審査品目に該当すると判断した理由書及びそれに関連する試験結果）を相談資料（電子媒体）として提出してください。 機構においては、提出された資料を基に、適応疾病の重篤性や医療上の有用性等を総合的に評価して、優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性を評価しますので、その評価ポイントについてわかりやすい資料の作成をお願いします。	搬入される対面助言の資料について
該当性の評価	優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性の評価にあたっては、適応疾病を専門分野とする専門委員の意見を伺い、該当性の有無を判断します。 相談品目の優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性の有無に関する結果については、その理由も含め評価報告書を作成し、文書により通知します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「医薬品優先審査品目該当性相談の概要について」
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」（平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。