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新医薬品の優先審査品目該当性相談

新医薬品の優先審査品目該当性相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆対面助言のうち、新医薬品の優先審査品目該当性相談 優先審査品目該当性相談を希望する場合、申込に先立ち、事前面談(別添16参照)を申し込み、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。   実施要綱等通知はこちら

概要はこちら
  1. 医薬品優先審査品目該当性相談
先駆け審査指定制度の対象医薬品及び希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。 1,016,100
  1. 医薬品優先審査品目該当性相談(医薬品申請前相談あり)
先駆け審査指定制度の対象医薬品及び希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。 208,200

相談の流れ(概要):照会ありの場合

相談の流れ(照会ありの場合)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 事前面談にて、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について、機構の担当者と事前に打合せを行ってください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
手数料振込と申込 手数料を振り込んだ上で、「医薬品優先審査品目該当性相談申込書」又は「医薬品優先審査品目該当性相談申込書(医薬品申請前相談あり)」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申し込みください。
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第3号:医薬品優先審査品目該当性相談申込書
Word形式PDF形式
資料の提出 「優先審査等の取扱いについて」(平成28年1月22日薬生審査発0122第12号・薬生機発0122第2号)に従い、医療上の有用性を推定できるデータ(希少疾病外優先審査品目に該当すると判断した理由書及びそれに関連する試験結果)を相談資料として20部提出してください。
提出された資料は、原則として機構において廃棄します。返却の希望については、資料提出の際に確認します。
実施要綱等通知はこちら
搬入される対面助言の資料について
優先審査品目該当性の評価 優先審査品目への該当性の評価にあたっては、適応疾病を専門分野とする専門委員の意見を伺い、該当性の有無を判断します。
相談品目の優先審査品目への該当性の有無に関する結果については、その理由も含め評価報告書を作成し、文書により通知します。

実施要綱・手数料等関連通知

新医薬品の優先審査品目該当性相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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