申込等の日程について
申込に先立ち、事前面談を申し込み、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日、評価報告書確定時期等について事前の打合せを必ず行ってください。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談について
2.1.相談区分
優先審査または条件付き承認制度の適用を希望する品目について、該当性等を評価するものです。
詳細は、実施要綱等通知の別添4[142KB]をご覧ください。
なお、下記相談区分のうち、1.及び2.の医薬品優先審査品目該当性相談の概要はこちら[472KB] をご覧ください。
1. 医薬品優先審査品目該当性相談
先駆け審査指定制度の対象医薬品及び先駆的医薬品に指定された品目、希少疾病用医薬品のうち優先審査に該当するとされたもの並びに特定用途医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。
2. 医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）
先駆け審査指定制度の対象医薬品及び先駆的医薬品に指定された品目、希少疾病用医薬品並びに特定用途医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。
3. 希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談
優先審査には非該当のものとして開発早期に希少疾病用医薬品の指定を受けた品目のうち優先審査を希望する新医薬品について、承認申請前に優先審査への該当性を評価し報告書を作成するもの。
国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知はこちら[216KB]
4. 希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）
優先審査には非該当のものとして開発早期に希少疾病用医薬品の指定を受けた品目のうち優先審査を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、承認申請前に優先審査への該当性を評価し報告書を作成するもの。
国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知はこちら[216KB]
5. 医薬品条件付き承認品目該当性相談
承認申請前に条件付き承認制度の適用を希望する新医薬品について、条件付き承認品目への該当性を評価し報告書を作成するもの。
6. 医薬品条件付き承認品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）
承認申請前に条件付き承認制度の適用を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、条件付き承認品目への該当性を評価し報告書を作成するもの。
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
|
1,300,600円 |
|
266,400円 |
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1,300,600円 ただし、国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知[216KB]に記載の条件に合致する場合は、650,300円 |
|
266,400円 ただし、国庫補助による「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業」についての通知[216KB]に記載の条件に合致する場合は、133,200円 |
|
1,016,100円 |
|
208,200円 |
相談の流れ（概要）
上記相談区分のうち、3.及び4.の希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談は、事前面談の実施後、手数料振込及び申込書提出を行う前に「実施依頼書」の提出が必要です。
医薬品優先審査品目該当性及び条件付き承認品目該当性相談：照会ありの場合の例示
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談：照会ありの場合の例示
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
3.1. 事前面談
事前面談にて、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日、評価報告書確定時期等について、機構の担当者と事前に打合せを必ず行ってください。
事前面談の申込手順等の詳細は 事前面談のWebページをご確認ください。
3.2. 実施依頼（希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談に限って生じる手続き）
事前面談実施の上、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談の実施を希望する場合は、対面助言手数料払込みと申込みに先立ち、実施依頼を行ってください。
様式第3号の「医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書」の表題部分を「希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談実施依頼書」と修正し、必要事項を記入し、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メールにより提出してください。
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談の実施依頼書の受付は、2024年7月1日より開始します。
様式ダウンロード等
- 様式第3号：医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書
メール提出時のお願い
（注）実施依頼書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）実施依頼書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：実施依頼書_会社名、治験成分記号等
3.3. 実施のご案内（希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談に限って生じる手続き）
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談の実施については、実施依頼書の受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てにご連絡します。
3.4. 手数料振込と申込
手数料を振り込んだ上で、「医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申し込みください。
なお、希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談については、対面助言実施のご案内を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は事前面談においてあらかじめ取り決めた資料搬入日のいずれか早い期日までが期限となります。
様式ダウンロード等
- 様式第3号：医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談申込書
メール提出時のお願い
（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。
医薬品優先審査品目該当性又は条件付き承認品目該当性相談の場合：申込書_会社名、治験成分記号等
希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談の場合：申込書_受付番号○○（会社名）
3.5. 資料の提出
以下の通知に従い、医療上の有用性を推定できるデータ（優先審査品目に該当すると判断した理由書及びそれに関連する試験結果）を相談資料として提出してください。
（1） 医薬品優先審査品目該当性相談又は医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）の相談区分の場合
- 「「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について」（2024年（令和6年）1月16日医薬薬審発0116第2号・医薬機審発0116第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下、「優先審査等取扱い通知」という。）
（2） 希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談又は希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）の相談区分の場合
- 優先審査等取扱い通知
- 「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（2024年（令和6年）1月16日医薬薬審発0116第1号・医薬機審発0116第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）
（3） 医薬品条件付き承認品目該当性相談又は医薬品条件付き承認品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）の相談区分の場合
- 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（2020年（令和2年）8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
機構においては、提出された資料を基に、適応疾病の重篤性や医療上の有用性等を総合的に評価して、優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性を評価しますので、その評価ポイントについてわかりやすい資料の作成をお願いします。
相談資料については、事前面談で取り決めた期限までに、以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
3.6. 該当性の評価
優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性（希少疾病用医薬品の優先審査品目該当性を除く）の評価にあたっては、適応疾病を専門分野とする専門委員の意見を伺い、該当性の有無を判断します。専門協議を実施する場合は、専門協議の開催に係る専門委員の利益相反に係る資料[相談資料作成関与委員リスト並びに申請予定品目の競合品目リスト及びその関与委員リスト（必要に応じて）]を、相談担当者宛に提出してください。
相談品目の優先審査品目又は条件付き承認品目への該当性の有無に関する結果については、その理由も含め評価報告書を作成し、文書により通知します。
実施要綱・手数料等関連通知
実施要綱・手数料等関連通知はこちら新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 電話番号（ダイヤルイン）：03-3506-9556
- ファックス番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。