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医薬品等外国製造業者の認定・登録に必要な書類について（医薬品、医薬部外品）
- 制度の詳細については、【医薬品等外国製造業者の認定・登録申請】のページをご参照ください。
- 医薬品医療機器法施行規則で定められた様式や、その他通知に関わる様式のWord・PDFファイルについては【承認申請・届出等様式ダウンロード】のページをご参照ください
- 外字について入力が必要な場合には、【外字を使用する場合について】のPDFファイルをご一読ください。外字の作成から、外字対応表の申請ソフトへの登録方法まで解説しております。
目次
＜認定＞
- 外国製造業者の認定申請（新規）
- 外国製造業者の認定区分変更／追加申請
- 外国製造業者の認定更新申請
- 書換え交付申請／再交付申請
- 変更届書（医薬品医療機器法施行規則第100条）
- 廃止届（医薬品医療機器法施行規則第18条）
＜登録＞
A．外国製造業者の認定申請（新規）
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 認定申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 登録免許税 90,000円 認定申請書正本の裏面に領収証書（原本）を貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 外国製造業者認定及び認定の更新 調査申請書 | 1 | 医薬品医療機器法施行規則の様式第16（2） 印刷の際には、様式のP.1「調査申請書」が表、P.3「（裏面）」が裏になるように印刷して下さい。P.2「（注意）」の印刷は不要です。 認定申請書を作成した後に、作成したデータから調査申請書へコピー＆ペーストして項目を入力すると、誤記を防ぐことができます。 調査手数料 62,600円 調査申請書裏面に振込金受領書（写）を貼付 |
（PDF） |
||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 業務分掌表（和訳付き） 又は 組織図（和訳付き） |
外国代表役員及び代表権のない業務を担当する役員が識別できるように作成してください。 薬事に関する業務に責任を有する役員に目印を付ける場合には、「目印を付けた人が薬事に関する業務に責任を有する役員」であることがわかるように記載してください。 |
||||
| 製造所の責任者の履歴（和訳付き） | 定められた様式はありませんが、作成にあたって右の様式を参考にしてください。右の様式であれば和訳は不要です。 | ||||
| 製造品目の一覧表 及び 製造工程に関する書類 | 「製造品目の一覧表」は、日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えございません。認定申請時に判明している範囲で記載してください。 「製造工程に関する書類」は、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容にして下さい。 |
||||
| 製造所の構造設備に関する書類 | 構造設備の概要一覧表（様式（2）-1）は必須です。 製造所の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出して下さい。 昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出して下さい。 |
構造設備の概要一覧表（様式（2）-1） |
|||
| 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要 | 放射性医薬品を取り扱おうとする場合のみ （厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。） |
||||
| 外国の許可証等の写し | 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合のみ 当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し各種許可証等について、有効期限内のものを添付して下さい。 |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と認定証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
B．外国製造業者の認定区分変更／追加申請
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 認定申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 区分変更：収入印紙 23,400円 認定申請書正本の余白に貼付 区分追加：登録免許税 90,000円 認定申請書正本の裏面に領収証書（原本）を貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（PDF） |
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 外国製造業者認定及び認定の更新 調査申請書 | 1 | 医薬品医療機器法施行規則の様式第16（2） 印刷の際には、様式のP.1「調査申請書」が表、P.3「（裏面）」が裏になるように印刷して下さい。P.2「（注意）」の印刷は不要です。 認定申請書をソフトで作成した後に、作成したデータからコピー＆ペーストして作成すると、誤記を防ぐことができます。 調査手数料 42,900円 調査申請書裏面に振込金受領書（写）を貼付 |
（PDF） |
||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 変更又は追加に係る製造品目の一覧表 及び 製造工程に関する書類 | 「製造品目の一覧表」は、日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えございません。認定申請時に判明している範囲で記載してください。 「製造工程に関する書類」は、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容にして下さい。 |
||||
| 変更又は追加に係る製造所の構造設備に関する書類 | 構造設備の概要一覧表（様式（2）-1）は必須です。 製造所の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出して下さい。 昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出して下さい。 |
構造設備の概要一覧表（様式（2）-1） |
|||
| 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要 | 放射性医薬品を取り扱おうとする場合のみ （厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。） |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 外国製造業者認定書（原本） | 1 | 区分追加を行っている場合は、区分追加認定書も併せて提出 | |||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と認定証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
C．外国製造業者の認定更新申請
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 認定申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 収入印紙 23,400円 認定申請書正本の余白に貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（PDF） |
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 外国製造業者認定及び認定の更新 調査申請書 | 1 | 医薬品医療機器法施行規則の様式第16（2） 印刷の際には、様式のP.1「調査申請書」が表、P.3「（裏面）」が裏になるように印刷して下さい。P.2「（注意）」の印刷は不要です。 認定申請書をソフトで作成した後に、作成したデータからコピー＆ペーストして作成すると、誤記を防ぐことができます。 調査手数料 42,900円 調査申請書裏面に振込金受領書（写）を貼付 |
（PDF） |
||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 製造所の構造設備に関する書類 | 構造設備の概要一覧表（様式（2）-1）は必須です。 製造所の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出して下さい。 昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出して下さい。 |
構造設備の概要一覧表（様式（2）-1） |
|||
| 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要 | 放射性医薬品を取り扱おうとする場合のみ （厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。） |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 外国製造業者認定書（原本） | 1 | 区分追加を行っている場合は、区分追加認定書も併せて提出 | |||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と認定証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
D．書換え交付申請／再交付申請
| 書類名 | 提出部数 | 記入見本備考 | 記入見本 解説 |
記入見本様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 認定申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 収入印紙 19,700円 認定申請書正本の余白に貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 外国製造業者認定書（原本） | 1 | 書換え交付申請の場合のみ 区分追加を行っている場合は、区分追加認定書も併せて提出 |
|||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と認定証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
E．変更届書（医薬品医療機器法施行規則第100条）
| 書類名 | 提出部数 | 記入見本備考 | 記入見本 解説 |
記入見本様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 変更届書 | 1 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（PDF） |
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 製造所の責任者の履歴（和訳付き） | 各1 | 「製造所の責任者」の氏名又は住所の変更の場合のみ 定められた様式はありませんが、作成にあたって右の様式を参考にしてください。右の様式であれば和訳は不要です。 |
||
| 業務分掌表（和訳付き） 又は 組織図（和訳付き） |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名の変更の場合のみ 外国代表役員及び代表権のない業務を担当する役員が識別できるように作成してください。 薬事に関する業務に責任を有する役員に目印を付ける場合には、「目印を付けた人が薬事に関する業務に責任を有する役員」であることがわかるように記載してください。 |
||||
| 製造所の構造設備に関する書類 | 「製造所の構造設備」の主要部分の変更の場合のみ 構造設備の概要一覧表（様式（2）-1）は必須です。 製造所の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出して下さい。 昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出して下さい。 |
構造設備の概要一覧表（様式（2）-1） |
|||
| 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要 | 「製造所の構造設備」の主要部分の変更で、放射性医薬品を取り扱おうとする場合のみ （厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。） |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 返信用封筒 | 1 | 受付票送付時に使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
F．廃止届（医薬品医療機器法施行規則第18条）
| 書類名 | 提出部数 | 記入見本備考 | 記入見本 解説 |
記入見本様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 廃止届書 | 1 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 外国製造業者認定書（原本） | 1 | 区分追加を行っている場合は、区分追加認定書も併せて提出 | |||
| 返信用封筒 | 1 | 受付票送付時に使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
G．外国製造業者の登録申請（新規）
| 書類名 | 提出部数 | 記入見本備考 | 記入見本 解説 |
記入見本様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 登録申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 登録免許税 90,000円 登録申請書正本の裏面に領収証書（原本）を貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 業務分掌表（和訳付き） 又は 組織図（和訳付き） |
外国代表役員及び代表権のない業務を担当する役員が識別できるように作成してください。 薬事に関する業務に責任を有する役員に目印を付ける場合には、「目印を付けた人が薬事に関する業務に責任を有する役員」であることがわかるように記載してください。 |
||||
| 製造所の責任者の履歴（和訳付き） | 定められた様式はありませんが、作成にあたって右の様式を参考にしてください。右の様式であれば和訳は不要です。 | ||||
| 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 | 製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるものを提出して下さい。 | ||||
| 外国の許可証等の写し | 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合のみ 当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し各種許可証等について、有効期限内のものを添付して下さい。 |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と登録証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
H．外国製造業者の登録更新申請
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 登録申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 収入印紙 23,400円 登録申請書正本の余白に貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 外国製造業者登録証（原本） | 1 | みなし登録業者は、登録証に代えて申書控え及び通知書の原本 | |||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と登録証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
I．（登録）書換え交付申請／再交付申請
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 登録申請書 | 2 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 収入印紙 19,700円 登録申請書正本の余白に貼付 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 関係製造販売業者が代行できない理由書 | 各2 | 関係製造販売業者以外の者が代行する場合のみ 関係製造販売業者が認定等手続を代行することを原則とするが、次のいずれにも該当する場合に限り、関係製造販売業者以外の者が代行できる。 （どちらでも、申請者は外国製造業者）
|
||
| 契約書の写し（和訳付き） 又は 委任状（和訳付き） |
|||||
| 外国製造業者登録証（原本） | 1 | 書換え交付申請の場合のみ みなし登録業者は、登録証に代えて申書控え及び通知書の原本 |
|||
| 返信用封筒 | 2 | 受付票と登録証送付時にそれぞれ使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||
J．（登録）変更届書（医薬品医療機器法施行規則第100条）
| 書類名 | 提出部数 | 備考 | 記入見本 解説 |
様式 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 変更届書 | 1 | FD申請データを印刷した書類も併せて提出します。 もし、受領印を押印した控えが必要な場合は、別途、必要な部数の提出が必要です。 FD申請データ「その他備考」の欄には、以下の記載が必要です。
|
（参考です）
|
電子申請ソフトで作成 | |
| 電子媒体（CD-Rなどフレキシブルディスク） | 1 | FD申請データをソフトからZIPファイルで出力し、電子媒体に保存します。傷などで読み取り失敗することがありますので、必ず何かケースに入れて提出してください。 | |||
| 添付書類 | 製造所の責任者の履歴（和訳付き） | 各1 | 「製造所の責任者」の氏名又は住所の変更の場合のみ 定められた様式はありませんが、作成にあたって右の様式を参考にしてください。右の様式であれば和訳は不要です。 |
||
| 業務分掌表（和訳付き） 又は 組織図（和訳付き） |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名の変更の場合のみ 外国代表役員及び代表権のない業務を担当する役員が識別できるように作成してください。 薬事に関する業務に責任を有する役員に目印を付ける場合には、「目印を付けた人が薬事に関する業務に責任を有する役員」であることがわかるように記載してください。 |
||||
| 翻訳証明 | 添付書類の原文が英文以外の時に提出 | ||||
| 返信用封筒 | 1 | 受付票送付時に使用します。 レターパックライト／プラス等の信書便 又は 必要分の切手を貼付した封筒（簡易書留分の切手を推奨） （万が一、切手料金不足の場合には特定記録にするなどしてお送りいたします。） |
|||