医療機器ユニットでは、医療機器を開発、製造販売を目指す方々に向けて、講習会や説明会を定期的に開催しております。これまでに開催した講習会等の資料の一部を以下にまとめております。
医療機器に関する講習会資料について
医療機器に関する講習会関連トレーニング素材
医療機器に関する講習会に関連したトレーニング素材を公開しています。| 項目 | 資料名 | 公開日・更新日 |
|---|---|---|
| 承認審査全般 | 医療機器分類と薬事審査関係部署について[668KB] PMDAが行う医療機器相談について[249KB] 申請区分と一般的名称について[381KB] 医療機器に特化した承認制度について[529KB] |
2025年3月31日 |
| プログラム医療機器関連 | プログラム医療機器について[1.22MB] | 2025年3月31日 |
| 体外診断薬関連 | 体外診断用医薬品の相談・申請について[1.53MB] | 2025年3月31日 |
| 信頼性調査関連 | 信頼性調査について[1.18MB] | 2025年3月31日 |
| QMS調査関連 | QMS適合性調査の目的について[2.05MB] QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について[382KB] QMS適合性調査のオンライン提出について[756KB] MDSAP報告書の利用申請について[1.01MB] |
2025年3月31日 |
| 添付文書関連 | 安全性情報の収集及び添付文書作成に関する考え方[3.16MB] | 2025年3月31日 |
| 保険適用関連 | 医療機器の保険適用について[551KB] 保険適用のための薬事承認取得の留意点について[1.06MB] |
2025年3月31日 |
医療機器に関する講習会の動画及び資料
医療機器に関する講習会の動画と動画で使用しているスライド資料を公開しています。- 医療機器に関する講習会動画
- 医療機器に関する講習会資料
| No | テーマ | 公開日・更新日 |
|---|---|---|
| 1 | 審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと[959KB] | 2025年3月31日 |
| 2 | プログラム医療機器審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと[1.69MB] | 2025年3月31日 |
| 3 | 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説[1.48MB] | 2025年3月31日 |
| 4 | QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について[3.78MB] | 2025年3月31日 |
| 5 | 添付文書の作成時に留意いただきたいこと[1.20MB] | 2025年3月31日 |
| 6 | 医療機器の保険適用と安定供給について[3.16MB] | 2025年3月31日 |
医療機器に関するケーススタディの資料
2022年度から2024年度の期間に開催したケーススタディの実施課題を公開しています。- 2022年度ケーススタディ資料（2023年3月28日実施課題[354KB]・2023年3月31日実施課題[453KB]）
- 2023年度ケーススタディ資料（2024年2月2日実施課題[1.26MB]）
- 2024年度ケーススタディ資料（2024年12月20日実施課題[1.16 MB]）
プログラム医療機器に関する講習会情報について
プログラム医療機器に関する講習会の動画及び資料はこちらをご覧ください。