医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）

　適合性調査の実施方針・補足説明事項について

［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和5年5月22日更新）
［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について－（令和5年5月22日更新）
［3］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）―品質・非臨床の適合性書面調査について（令和5年2月9日掲載）　日本語版／英語版
［4］ 今後のGLP適合性調査の実施方針について（令和5年5月22日更新）
［5］ 適合性調査手続き通知に関する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）（令和5年7月14日更新）

各種関連通知：承認申請　再審査申請　GLP施設調査
 

リモート調査について

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料

1）　全般事項（令和5年7月14日更新）
2）　承認申請資料（臨床試験関連）及び再審査等資料の調査（令和5年7月14日更新）
3）　承認申請資料（品質・非臨床試験関連）の調査（令和5年7月14日更新）※令和5年4月申請品目より適用。運用変更の詳細については、日本語版／英語版もご参考ください。

［2］ リモート調査における補足説明資料について

モニタリング報告書に係る補足説明資料の例（令和4年11月18日掲載）
データマネジメント及び統計解析に係る補足説明資料の例（令和4年11月18日掲載）

※補足説明資料の例示に関する留意事項
本例示は、実際のリモート調査において提示された資料について、申請者にて調査外目的の使用許可及び公開の可否の検討並びに機密情報のマスキングを行った上で提供いただいたものです。作成例を例示したものであり本例に基づく作成を強制するものではないこと、掲載している例示は今後適宜更新する可能性があることにご留意ください。

各種関連通知：日本語版／英語版
 

ゲートウェイシステムを通じた資料提出について（令和4年7月1日より開始）

［1］ ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について（令和5年7月31日更新）
※p9に記載の【行政機関へ提出】ボタンの押し忘れにより、オンライン提出が完了していない事例が多発しています。必ず【行政機関へ提出】ボタンを押してください。

オンライン提出に関する最新の通知等：厚生労働省関連ページ
 

信頼性保証部が実施する対面助言について

【医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する相談】

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
医薬品データベース活用相談
医薬品データベース信頼性調査相談

＜補足情報＞
［1］ 医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年9月14日更新）

【医薬品再審査適合性調査相談／医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談】

医薬品再審査適合性調査相談
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

＜補足情報＞

［1］ 医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和4年4月4日更新）

【先駆け総合評価相談（信頼性）】

先駆け総合評価相談

＜補足情報＞

［1］ 先駆的医薬品及び再生医療等製品に関する先駆け総合評価相談（信頼性）及び適合性調査について（令和4年11月11日掲載）

EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の留意事項について

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第4項に規定する資料（令和2年12月1日更新）
［2］ EDCの調査手法等に関する解説動画（令和3年7月1日掲載）　_{※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。}

各種関連通知：通知
 

適合性調査に関する研修・説明会

【今後の説明会】

第28回GLP研修会（令和5年度）
令和5年10月2日から令和6年3月31日まで（YouTube 「PMDA Channel」における動画配信）

【過去の説明会】
PMDA信頼性保証部が過去に主催した研修・説明会の情報を掲載しています。
各研修・説明会の資料等については、シンポジウム・ワークショップページの該当年度のページからアクセスしてください。

区分	名称	開催日／資料掲載日	資料
	信頼性保証部説明会2023夏 ～異次元の適合性調査改革を目指して～	令和5年07月10日（月）
	令和4年度 医薬品GCP研修会	令和5年02月10日（金）
	PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～	令和5年02月09日（木）	日本語版／英語版
	GPSP説明会2023	令和5年01月23日（月）
	第27回GLP研修会（令和4年度）	令和4年10月03日（月）
	信頼性保証部説明会2022夏	令和4年08月09日（火）
	GPSP説明会2022	令和4年01月21日（金）
	令和3年度 医薬品GCP研修会	令和3年12月24日（金）
	第26回GLP研修会（令和3年度）	令和3年11月10日（水）
	令和2年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	令和3年03月19日（金）
	令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	（東京）令和元年12月09日（月） （大阪）令和元年12月13日（金）
	第25回GLP研修会（令和元年度）	（東京）令和元年10月21日（月） （大阪）令和元年10月25日（金）
	第24回GLP研修会（平成30年度）	（東京）平成31年01月21日（月） （大阪）平成31年01月25日（金）
	平成30年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	（東京）平成30年11月19日（月） ​（大阪）平成30年11月22日（木）
	平成29年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	（東京）平成29年11月27日（月） ​（大阪）平成29年11月30日（木）
	第23回 GLP研修会（平成29年度）	（東京）平成29年09月11日（月） ​（大阪）平成29年09月15日（金）
	平成28年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	（東京）平成28年11月14日（月） ​（大阪）平成28年11月22日（火）
	平成27年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会	（東京）平成27年10月26日（月） ​（大阪）平成27年10月30日（金）

※平成26年度以前の研修・説明会資料はコチラ
※区分欄の記載が示す対象は以下の通りです。

• GCP： 承認申請時の調査（GCP実地調査、臨床試験の適合性書面調査）関連
• GPSP： 再審査申請時の調査（GPSP実地調査、適合性書面調査関）関連
• GLP： GLP施設調査関連、承認申請時の調査（臨床試験以外の適合性書面調査、GLP調査）関連