[1] 当面の適合性調査の実施方針について(医薬品及び再生医療等製品)(令和4年5月25日更新)
[2] 当面の適合性調査の実施方針について(医薬品及び再生医療等製品)-医療機関に対するGCP実地調査について-(令和4年8月12日更新)
[3] 今後のGLP適合性調査の実施方針について(令和3年7月更新)
[4] 適合性調査手続き通知に関する補足説明事項(医薬品及び再生医療等製品)(令和5年1月23日更新)
[5] 適合性調査(承認申請)における電子データを活用した調査 パイロットのご案内(令和4年11月11日掲載) ※令和5年3月31日終了予定(令和5年度以降の対応については現在検討中)
[1] 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料(令和5年1月23日更新)
[2] 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料-リモート調査のアンケート調査結果-(令和4年5月25日掲載)
[3] リモート調査の現状・課題等に関する解説動画(令和3年6月4日掲載) ※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。
[4] リモート調査における補足説明資料について
モニタリング報告書に係る補足説明資料の例(令和4年11月18日掲載)
データマネジメント及び統計解析に係る補足説明資料の例(令和4年11月18日掲載)
※補足説明資料の例示に関する留意事項
本例示は、実際のリモート調査において提示された資料について、申請者にて調査外目的の使用許可及び公開の可否の検討並びに機密情報のマスキングを行った上で提供いただいたものです。作成例を例示したものであり本例に基づく作成を強制するものではないこと、掲載している例示は今後適宜更新する可能性があることにご留意ください。
各種関連通知:日本語版/英語版
[1] ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について(令和5年1月23日更新)
※p9に記載の【行政機関へ提出】ボタンの押し忘れにより、オンライン提出が完了していない事例が多発しています。必ず【行政機関へ提出】ボタンを押してください。
オンライン提出に関する最新の通知等:厚生労働省関連ページ
医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談
医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
医薬品データベース活用相談
医薬品データベース信頼性調査相談
<補足情報>
[1] 医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料(令和4年9月14日更新)
医薬品再審査適合性調査相談
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
<補足情報>
[1] 医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料(令和4年4月4日更新)
<補足情報>
[1] 先駆的医薬品及び再生医療等製品に関する先駆け総合評価相談(信頼性)及び適合性調査について(令和4年11月11日掲載)
[1] 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第4項に規定する資料(令和2年12月1日更新)
[2] EDCの調査手法等に関する解説動画(令和3年7月1日掲載) ※リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。
各種関連通知:通知
【今後の説明会】
現在、説明会の開催予定はありません。
【過去の説明会】
PMDA信頼性保証部が過去に主催した研修・説明会の情報を掲載しています。
各研修・説明会の資料等については、シンポジウム・ワークショップページの該当年度のページからアクセスしてください。
※平成26年度以前の研修・説明会資料はコチラ
※区分欄の記載が示す対象は以下の通りです。