新医薬品においては、
ということから、新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する、再審査制度が設けられています。
医薬品の承認(効能効果等の一部変更承認を含む)に際して、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定することとされています。
のいずれかの措置となります。なお、3の場合であっても添付文書の改定はなされる場合があります。
再審査申請に添付する資料の信頼性調査については、信頼性保証業務に関するページをご覧ください。
再審査申請に係る手数料については、審査等の手数料に関するページをご覧ください。
医療用医薬品の再審査報告書については、各製品について医療用医薬品 情報検索から審査報告書/再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。
一般用医薬品の再審査報告書については、こちらのページから閲覧することができます。
再審査申請に添付する資料の信頼性調査については、信頼性保証業務に関するページをご覧ください。