新医薬品においては、
- 治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に未知の副作用が発現する。
- 治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、併用薬などがコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場での医薬品の使われ方が同じでない。
ということから、新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する、再審査制度が設けられています。
再審査の指定
医薬品の承認（効能効果等の一部変更承認を含む）に際して、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定することとされています。
再審査の結果
- 承認の取り消し
- 効能効果の削除又は修正
- 特に措置なし
のいずれかの措置となります。なお、3の場合であっても添付文書の改定はなされる場合があります。
GPSP調査
再審査申請に添付する資料の信頼性調査については、信頼性保証業務に関するページをご覧ください。
手数料
再審査申請に係る手数料については、審査等の手数料に関するページをご覧ください。
再審査結果
医療用医薬品の再審査報告書については、各製品について医療用医薬品 情報検索から審査報告書／再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。
一般用医薬品の再審査報告書については、各製品について一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索から審査報告書／再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。
各種関連通知
再審査申請に添付する資料の信頼性調査については、信頼性保証業務に関するページをご覧ください。