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カルタヘナ法関連相談(対面助言)

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的医薬品等の指定品目、希少疾病用医薬品指定品目、特定用途医薬品等の指定品目を含む。)は、以下によらず随時受付します。
 

【お知らせ】 新型コロナウイルス感染症の影響下での相談業務の運用変更について

  • 当面の間、原則、対面形式での相談は行わない方針で日程及び実施方法(基本的にWeb会議形式とします)の調整を行います。
  • 実施方法について特段の希望がある場合は、日程調整依頼書の備考欄にその旨記載して提出してください。

 

<日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日>

受付日等の日程(2023年3月実施予定分まで)はこちら

<資料搬入日>
資料搬入の日程(2023年3月実施分まで)はこちら

カルタヘナ法関連相談について

※ 本相談は、厚生労働大臣を主務大臣として申請等を予定されるものに限ります(ただし、臨床研究に関する第一種使用等については除く。)。
実施要綱等通知はこちら

相談区分 概要 手数料額(円)
  1. 第一種使用規程承認申請に係る事前審査前相談
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)に係る第一種使用規程承認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び第一種使用規程ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。 2,889,700
  1. 第二種使用等拡散防止措置確認申請に係る事前審査前相談
カルタヘナ法に係る第二種使用等確認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び二種使用等をする場所ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。 963,200
  1. カルタヘナ法関連事項相談
カルタヘナ法における遺伝子組換え生物等への該当性又はカルタヘナ法審査に関連する技術的な事項等について科学的な観点から評価を行い指導及び助言を行うもの。なお、カルタヘナ法の解釈に関する助言等については本相談区分の対象外となります。 600,400

 

相談の流れ(概要)

※ 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。)は、以下によらず随時受付します。


カルタヘナ法関連相談(対面助言)の相談の流れ
 

≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式19:カルタヘナ法関連相談事前面談質問申込書
WORDPDF
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 通常の対面助言の受付 「カルタヘナ法関連相談申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メール又はファクシミリにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。

【受付時期】
原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日
午前10時 ~ 午後4時(厳守)
様式第47号:カルタヘナ法関連相談申込書(表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください)
WORDPDF
※相談申込者の押印は不要です。

【日程調整依頼書の記入事項についてのご注意】
「対面助言希望日時」を「備考欄」に記入してください。その際、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入し、希望しない日時がある場合は、「希望しない日時」として記入してください。

【メール提出時のお願い】
※日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル(PDF等)で提出してください。
※メールの件名は、「日程調整依頼書:社名、相談対象の遺伝子組換え生物等の名称等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に(1)、(2)等と附番してください。
  例)日程調整依頼書:○○製薬、PMD2020A
優先的に行う対面助言の受付 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的医薬品等の指定品目、希少疾病用医薬品指定品目、特定用途医薬品等の指定品目を含む。)のうち、対面助言の優先的な取扱いを希望する場合は、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。

「カルタヘナ法関連相談対面助言申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メール又はファクシミリにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。

【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
日程等のご案内 日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先あてにファクシミリで連絡します。
手数料振込 「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「カルタヘナ法関連相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に原則電子メールによりお申込みください。(電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。)
申込み先はこちら

相談資料は、電子媒体(CD又はDVD)で持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。

申込書と相談資料の提出日は同日となります。

【受付時期】 → 申込み先はこちら
原則として、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日(午後3時まで)

※提出日は、「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。

※先駆け審査指定制度の対象品目又は先駆的医薬品等の指定品目は日程調整依頼書の提出と同日(午後3時まで)の提出でも構いませんが、その場合も申込書と資料の提出日は同日(午後3時まで)になります。
様式第47号:カルタヘナ法関連相談申込書
WORDPDF
※相談申込者の押印は不要です。

※申込書は、テキスト認識可能なファイル(PDF等)で提出してください。
※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。:申込書_受付番号○○(会社名)


搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。

 

実施要綱・手数料等関連通知

カルタヘナ法関連相談(対面助言)についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)
 

 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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