日程調整依頼書受付日等の予定について
日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日
（注）優先対面助言品目（先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的医薬品等の指定品目、希少疾病用医薬品指定品目、特定用途医薬品等の指定品目を含む。）は、以下によらず随時受付します。
資料搬入日
実施方法について
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
- Web会議の実施を希望される場合は、以下の「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください
- 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者に「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を提出してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますこと、予めご了承ください。面会形式の場合も、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席する場合があります。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100KB]）をご確認ください。
カルタヘナ法関連相談について
（注）本相談は、厚生労働大臣を主務大臣として申請等を予定されるものに限ります（ただし、臨床研究に関する第一種使用等については除く。）。
実施要綱等通知はこちら[132KB]
2.1.相談区分
-
第一種使用規程承認申請に係る事前審査前相談
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。）に係る第一種使用規程承認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び第一種使用規程ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。 -
第二種使用等拡散防止措置確認申請に係る事前審査前相談
カルタヘナ法に係る第二種使用等確認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び二種使用等をする場所ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。 -
カルタヘナ法関連事項相談
カルタヘナ法における遺伝子組換え生物等への該当性又はカルタヘナ法審査に関連する技術的な事項等について科学的な観点から評価を行い指導及び助言を行うもの。なお、カルタヘナ法の解釈に関する助言等については本相談区分の対象外となります。
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額（円） |
|---|---|
|
2,889,700 |
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963,200 |
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600,400 |
相談の流れ（概要）
（注） 優先対面助言品目（先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。）は、以下によらず随時受付します。
[36KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
3.1.事前面談
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
通常の対面助言の受付
「カルタヘナ法関連相談申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
受付時期
則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日
午前10時から午後4時（厳守）
優先的に行う対面助言の受付
優先対面助言品目（先駆け審査指定制度の対象品目、先駆的医薬品等の指定品目、希少疾病用医薬品指定品目、特定用途医薬品等の指定品目を含む。）のうち、対面助言の優先的な取扱いを希望する場合は、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。
「カルタヘナ法関連相談対面助言申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）
午前9時30分から午後5時（厳守）
様式ダウンロード等
- 様式第47号：カルタヘナ法関連相談申込書（表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）
- 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。
日程調整依頼書の記入事項についてのご注意
当該月の希望日時を可能な限り多く記入し、その他日程調整に当たっての希望等がある場合は、その旨記入してください。
メール提出時のお願い
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、相談対象の遺伝子組換え生物等の名称等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
3.3.日程等のご案内
日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先あてにファクシミリで連絡します。
3.4.手数料振込
「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種手数料についてはこちら
3.5.申込書及び資料の提出
カルタヘナ法関連相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は相談資料と併せて電子ファイルでご提出ください。）
申込み先はこちら
相談資料は、以下のいずれかの方法により、審査マネジメント部審査マネジメント課へ提出してください。
- 電子媒体（CD又はDVD）の郵送又は持参による提出：提出先はこちら
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
受付時期
申込書と相談資料の提出日は同日となります。
原則として、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日（午後3時まで）
（注）提出日は、「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。
（注）先駆け審査指定制度の対象品目又は先駆的医薬品等の指定品目は日程調整依頼書の提出と同日（午後3時まで）の提出でも構いませんが、その場合も申込書と資料の提出日は同日（午後3時まで）になります。
様式ダウンロード等
- 様式第47号：カルタヘナ法関連相談申込書
- 申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
3.7.記録の伝達
言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。
・手数料等関連通知
カルタヘナ法関連相談（対面助言）についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。