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カルタヘナ法関連相談(対面助言)

日程調整依頼書受付日等の予定について

※ 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。)は、以下によらず随時受付します。

2020年4月~2021年3月実施分

<日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日>

対面助言実施予定月 日程調整依頼書受付日
※午前10時~午後4時(厳守)
機構から相談申込者への日程連絡日
(原則。状況により遅れることがあります。)
2020年4月実施分  2020年2月4日(火) 2020年2月10日(月)
2020年5月実施分 2020年3月3日(火) 2020年3月9日(月)
2020年6月実施分 2020年4月1日(水) 2020年4月7日(火)
2020年7月実施分 2020年5月8日(金) 2020年5月14日(木)
2020年8月実施分 2020年6月2日(火) 2020年6月8日(月)
2020年9月実施分 2020年7月1日(水) 2020年7月7日(火)
2020年10月実施分 2020年8月4日(火) 2020年8月11日(火)
2020年11月実施分 2020年9月1日(火) 2020年9月7日(月)
2020年12月実施分 2020年10月1日(木) 2020年10月7日(水)
2021年1月実施分 2020年11月4日(水) 2020年11月10日(火)
2021年2月実施分 2020年12月1日(火) 2020年12月7日(月)
2021年3月実施分 2021年1月5日(火) 2021年1月12日(火)


<資料搬入日>
→資料搬入の日程(2020年4月~2021年3月実施分)はこちら

 

カルタヘナ法関連相談について

※ 本相談は、厚生労働大臣を主務大臣として申請等を予定されるものに限ります(ただし、臨床研究に関する第一種使用等については除く。)。

相談区分 概要 手数料額(円) 詳細
  1. 第一種使用規程承認申請に係る事前審査前相談
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)に係る第一種使用規程承認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び第一種使用規程ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。 2,889,700 実施要綱等通知はこちら
  1. 第二種使用等拡散防止措置確認申請に係る事前審査前相談
カルタヘナ法に係る第二種使用等確認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び二種使用等をする場所ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ることを目的とするもの。
963,200
  1. カルタヘナ法関連事項相談
カルタヘナ法における遺伝子組換え生物等への該当性又はカルタヘナ法審査に関連する技術的な事項等について科学的な観点から評価を行い指導及び助言を行うもの。なお、カルタヘナ法の解釈に関する助言等については本相談区分の対象外となります。 600,400

 

相談の流れ(概要)

※ 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。)は、以下によらず随時受付します。


カルタヘナ法関連相談(対面助言)の相談の流れ
 

≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式19:カルタヘナ法関連相談事前面談質問申込書
WORDPDF
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 通常の対面助言の受付 「カルタヘナ法関連相談申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
なお、郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書在中(カルタヘナ)」と朱書きしてください。
様式第47号:カルタヘナ法関連相談申込書
WORDPDF
【受付時期】
 原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日
 午前10時 ~ 午後4時(厳守)
【日程調整依頼書の記入事項についてのご注意】
  • 「対面助言希望日時」を「備考欄」に記入してください。その際、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入し、希望しない日時がある場合は、「希望しない日時」として記入してください。
優先的に行う対面助言の受付 優先対面助言品目(先駆け審査指定制度の対象品目及び希少疾病用医薬品に指定された医薬品を含む。)のうち、対面助言の優先的な取扱いを希望する場合は、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。 様式第47号:カルタヘナ法関連相談申込書
WORDPDF
「カルタヘナ法関連相談対面助言申込書」の表題部分を「カルタヘナ法関連相談対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
なお、郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書在中(カルタヘナ)」と朱書きしてください。
【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
【日程調整依頼書の記入事項についてのご注意】
  • 「対面助言希望日時」を「備考欄」に記入してください。その際、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入し、希望しない日時がある場合は、「希望しない日時」として記入してください。
日程等のご案内 日程調整結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先あてにファクシミリで連絡します。
手数料振込 「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「カルタヘナ法関連相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、持参又は郵送によりお申込みください。
申込み先はこちら

申込書と相談資料の提出日は同日となります。

【受付時期】 → 申込み先はこちら
原則として、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日(午後3時まで)

※提出日は、「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。

※先駆け審査指定制度の対象品目は日程調整依頼書の提出と同日(午後3時まで)の提出でも構いませんが、その場合も申込書と資料の提出日は同日(午後3時まで)になります。
様式第47号:カルタヘナ法関連相談申込書
WORDPDF

搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。

 

実施要綱・手数料等関連通知

カルタヘナ法関連相談(対面助言)についてのお申込み先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン):03-3506-9556

ファクシミリ:03-3506-9443

電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp
(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
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