製品品質の照査（2013年度）
厚生労働科学研究費補助金地球規模保健課題推進研究事業
医薬品・医薬品添加剤のGMPガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究（2018年度）
厚生労働科学研究費補助金
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一貫として、「医薬品製造所における品質マネジメントシステムの活用及び医薬品品質システムの取り組みに関する研究」を実施しました。
本研究は、医薬品品質システム及びその活動の実現のための重要な要素である品質リスクマネジメントの考え方を国内の製造所に広く導入する仕組みを提案することを目的とした研究です。
研究の成果物として、医薬品品質システムの導入のための基本的な手順書である品質マニュアル、品質マネジメントレビュー手順書及び品質リスクマネジメント手順書を、また、品質リスクマネジメントの活用を促進させるためのツールとしてリスクアセスメントシートを作成しました。これらの成果物を広く活用していただくことを目的として、ホームページで公開します。活用にあたっては以下の点をご理解ください。
医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は、製造所ごとに異なります。したがって、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じて活用していただくことを想定しています。また、リスクアセスメントシートには様々な事例が組み込まれています。特定のリスクに関するリスク低減策は一つではありません。実質的に有効なリスク低減策を提案するためのヒントやきっかけとして活用していただくことを想定しています。
- 品質リスクマネジメント概念図[179.43KB]
- 品質マニュアル[182.99KB]
- 品質リスクマネジメント手順書[156.80KB]
- 品質マネジメントレビュー手順書[141.42KB]
- リスクアセスメントシート[628.79KB]
SMF（Site Master File）のモックについて（2018年度）
厚生労働科学研究費補助金
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環としてSMFのモックを作成し、製薬協主催のAPAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）にてアジア当局（インドネシア、韓国、台湾、タイ）のコンセンサスを得ることができました。製造所におけるSMFの作成のための参考資料として広く活用していただくことを目的としてホームページで公開します。
活用にあたっては、医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は製造所ごとに異なりますので、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じてご活用ください。
知識管理に関する解説資料について（2019年度）
厚生労働行政推進調査事業費補助金
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
本資料は、改正GMP省令の施行後に、医薬品製造業者等が有効な医薬品品質システムを構築することが求められることを受け、医薬品製造所での医薬品品質システムの適切な導入・運用に寄与することを目的として、医薬品品質システムガイドラインに示される知識管理の解説を示したものです。第1章「知識管理及びその体制について」にて知識の由来から知識管理実装のポイントを解説し、第2章にて「知識管理に関するケーススタディ」で、技術移転及び製品品質の照査に関する具体的な知識管理の事例を示しています。各社の実情に合わせて業務の参考にしていただければと思います。
マネジメントレビュー報告事項例 一覧表について（2019年度）
厚生労働行政推進調査事業費補助金
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
本資料は、改正GMP省令の施行後に、医薬品製造業者等が有効な医薬品品質システムを構築することが求められることを受け、医薬品製造所での医薬品品質システムの適切な導入・運用に寄与することを目的として、医薬品品質システムガイドラインに示されるマネジメントレビューの報告事例を一覧表として示したものです。各社の実情に合わせて、実施項目の選定やKPIの設定における参考情報として活用していただければと思います。
GMP適合性調査におけるPQSのチェックポイントについて（2019年度）
厚生労働行政推進調査事業費補助金
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
研究代表者 櫻井信豪（現：東京理科大教授）
改正GMP省令の施行後は、国内GMP調査当局は、医薬品製造所でのPQSの構築及び運用状況についてGMP省令への適合状況を調査することが求められます。そのため、PQSの調査手法を整理・平準化することを目的として、国内GMP調査当局にとって参考となる「調査におけるPQSのチェックポイント」を作成しました。医薬品製造所におかれましては、本チェックポイントに記載されたPQSの基本的な要求事項の運用状況をご確認いただければと思います。