医療用医薬品の内用固形製剤について、その品質を確保するため、平成10年度から溶出性が適当であるかどうか確認をするとともに、適当と認められた医薬品については、溶出試験規格を承認事項として設定するという品質再評価が開始されています。
医療用医薬品品質情報集（品目リスト）は、再評価が終了するなど溶出性に係る品質が適当であることを確認しているもの及び再評価中の品目を取りまとめたものです。
なお、品目リストは平成23年3月31日現在のものであり、その後の結果通知や会社合併等による製造販売業者名の変更により、今後、内容が修正される場合もあります。
品質再評価の手順
品質再評価の手順は以下のとおりです。
- 厚生労働省は、品質再評価が必要と判断された医薬品の製造販売企業に対し、溶出試験を策定するための概略の情報を求めるため予試験の指示を行う。
- 製造販売業者は予試験の結果、回転数、試験をすべき液性等を示して、その結果を踏まえ厚生労働省は、再評価指定を行う。定められた条件において提出された溶出試験成績に基づき、厚生労働省は公的溶出試験（案）を定め通知する。
- 後発企業は先発企業の標準製剤と溶出性を比較するとともに、公的溶出試験（案）との適合性を確認する。
- 溶出性が適当と認められれば、これを承認書に規定する。