平成26年11月25日（改正法施行後）以降のQMS適合性調査申請について
（改正法以前の新規申請に基づくQMS適合性調査を受けようとする場合の取扱いは従前のとおり）
- 医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について（改正箇所：記、別紙1～2、様式1～4 （2015/3/4））
- 様式1（宣誓書）
- 様式2（調査対象施設の概要）
- 様式3（子品目（調査対象品目）リスト）：医療機器版（2017/02/10改訂）、体外診断用医薬品版（2017/03/08改訂）
- 様式4（宣誓書）
- 別紙4（カバーレター）
【様式3（子品目リスト）に関する注意事項】
- 子品目がない場合は、カバーレターの備考欄に「子品目なし」と記載してください。その場合、子品目リストの提出は不要です。
- 子品目リストはA3で印刷したものを提出してください。
- 複数同時申請の場合、子品目リストは申請毎に作成してください。
- その他留意事項は子品目リストの記載例に記載しています。記載例を確認の上、提出してください。
その他、以下リンク先の厚生労働省ホームページよりQMS適合性調査手数料計算ツールをダウンロードし、計算結果シートを添付してください。
- QMS適合性調査手数料計算ツール（https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/qmscalc/index.html）