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各種様式等

平成26年11月25日(改正法施行後)以降のQMS適合性調査申請について
(改正法以前の新規申請に基づくQMS適合性調査を受けようとする場合の取扱いは従前のとおり)


【様式3(子品目リスト)に関する注意事項】
  • 子品目がない場合は、カバーレターの備考欄に「子品目なし」と記載してください。その場合、子品目リストの提出は不要です。
  • 子品目リストはA3で印刷したものを提出してください。
  • 複数同時申請の場合、子品目リストは申請毎に作成してください。
  • その他留意事項は子品目リストの記載例に記載しています。記載例を確認の上、提出してください。

その他、以下リンク先の厚生労働省ホームページよりQMS適合性調査手数料計算ツールをダウンロードし、計算結果シートを添付してください。

差換え指示書に基づく手数料の追納時に提出する別紙様式について

QMS調査に関する簡易相談に添付する資料について

 
  • 申請方法
     申請方法についてはこちら
  • アクセス
     東京:東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
     大阪:大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
         アクセス

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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