平成26年11月25日(改正法施行後)以降のQMS適合性調査申請について
(改正法以前の新規申請に基づくQMS適合性調査を受けようとする場合の取扱いは従前のとおり)
- 医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(改正箇所:記、別紙1~2、様式1~4 (2015/3/4))
- 様式1(宣誓書)
- 様式2(調査対象施設の概要)
- 様式3(子品目(調査対象品目)リスト):医療機器版(2017/02/10改訂)、体外診断用医薬品版(2017/03/08改訂)
- 様式4(宣誓書)
- 別紙4(カバーレター)
【様式3(子品目リスト)に関する注意事項】
- 子品目がない場合は、カバーレターの備考欄に「子品目なし」と記載してください。その場合、子品目リストの提出は不要です。
- 子品目リストはA3で印刷したものを提出してください。
- 複数同時申請の場合、子品目リストは申請毎に作成してください。
- その他留意事項は子品目リストの記載例に記載しています。記載例を確認の上、提出してください。
その他、以下リンク先の厚生労働省ホームページよりQMS適合性調査手数料計算ツールをダウンロードし、計算結果シートを添付してください。
- QMS適合性調査手数料計算ツール(https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/qmscalc/index.html)