申請区分と添付すべき資料

申請区分と添付資料について

• 医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号通知）
• 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号通知）
• 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（平成19年3月22日薬食審査発第0322001号通知）
• 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年6月24日事務連絡）
• 承認申請添付資料の電子提出について

→お知らせはこちらをご覧ください。宣誓書はこちら

• 申請資料に不足等がある場合について

→お知らせはこちらをご覧ください。

• チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（令和5年3月22日薬機般発第14号通知）

適合性書面調査について

• 要指導・一般用医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査の実施手続について（平成29年3月6日薬機発第0306053号）

→適合性書面調査については、こちらのチェックリストもご活用ください。

照会事項及び回答について

• 照会事項及び回答に係る電子メールの利用について

→お知らせはこちらをご覧ください。

• 記載整備に係る照会事項について

→お知らせはこちらをご覧ください。

• 令和3年以降、照会事項に回答期限を設定します。

→お知らせはこちらをご覧ください。

• 回答期限の設定について　検討結果
• 審査担当者への審査進捗の問合せの時期の目安について

→お知らせはこちらをご覧ください。

差換えについて

• 差換え指示に期限を設定します。

→お知らせはこちらをご覧ください。

その他

• 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（令和5年3月22日薬機般発第13号通知）