申請区分と添付資料について
- 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（2024年（令和6年）10月9日医薬発1009第1号通知）[155.09KB]
- 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（2024年（令和6年）10月9日医薬薬審発1009第1号通知）[195.07KB]
- 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（2007年（平成19年）3月22日薬食審査発第0322001号通知）[93.99KB]
- 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（2024年（令和6年）10月9日事務連絡）[156.88KB]
- 承認申請添付資料の電子提出について
→お知らせはこちら[129.92KB]をご覧ください。宣誓書はこちら[18.2KB]
- 承認申請添付資料（安定性に関する資料）について
→お知らせはこちら[133.38KB]をご覧ください。
- 申請資料に不足等がある場合について
→お知らせはこちら[76.87KB]をご覧ください。
適合性書面調査について
→適合性書面調査については、こちらのチェックリストもご活用ください。
照会事項及び回答について
- 照会事項及び回答に係る電子メールの利用について
→お知らせはこちら[162.33KB]をご覧ください。
- 記載整備に係る照会事項について
→お知らせはこちら[190.47KB]をご覧ください。
- 令和3年以降、照会事項に回答期限を設定します。
→お知らせはこちら[191.24KB]をご覧ください。
- 回答期限の設定について 検討結果[94.90KB]
- 審査担当者への審査進捗の問合せの時期の目安について
→お知らせはこちら[79.72KB]をご覧ください。
差換えについて
- 差換え指示に期限を設定します。
→お知らせはこちら[124.35KB]をご覧ください。