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国際関係業務
新着情報（国際関係業務）

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新着情報（国際関係業務）

2023年3月14日 ICH E2B（R3）実装ガイドに係る事務連絡を掲載しました
2023年3月9日 PMDA-ATC & U.S. FDA Pediatric Review Seminar 2023の募集を開始しました
2023年3月8日 ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
2023年3月1日新しいオンライン教材（PMDA-ATC ラーニングビデオ）が公開されました
2023年3月1日アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのページをリニューアルしました
2023年2月27日 PMDA Updates（2023年2月号）を掲載しました
2023年2月6日 ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
2023年2月1日新しいPMDA-ATC E-ラーニングコンテンツをPmda Channelに公開しました
2023年1月27日 ICH Q5A（R2）：Step2に到達したガイドライン案「ICH Q5A（R2）：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）の説明会開催のお知らせ
2023年1月13日「第6回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
2023年1月11日 ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会の開催のお知らせ
2022年12月16日「第9回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2022年12月8日第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update
2022年11月15日「第3回日本－ベトナム合同シンポジウム」の開催について
2022年11月9日第10回日台医薬交流会議について更新しました
2022年10月21日「高品質な医薬品の利用可能性の向上を目的とした規制当局の医薬品品質知識管理システム（PQ KMS）」を掲載しました
2022年10月6日「eCTD v4.0（ICH M8）通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ」を掲載しました
2022年9月30日「規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国際協力に関するICMRAステートメント」を掲載しました
2022年9月22日 ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂）」を掲載しました
2022年8月23日「ICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）」を更新しました
2022年7月19日藤原康弘理事長の薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）副議長選出（再選）について（ニュースリリース）
2022年6月13日「第2回日本-マレーシアシンポジウム」の開催について
2022年6月2日「ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」を掲載しました
2022年5月24日「ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2（R2）：分析法バリデーション」（案）及び「ICH Q14：分析法開発」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
2022年3月11日 Japan-US HBD East 2021 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
2022年3月7日 ICH-Q9　品質リスクマネジメント
2022年1月17日「COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント」を掲載しました
2021年12月20日「第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
2021年12月9日「第8回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2021年12月7日「ICH品質フォーラム」を更新しました（資料掲載）
2021年12月3日「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」を更新しました
2021年12月3日「IMDRF活動報告会 2021」を更新しました
2021年11月18日 2021年11月18日～24日は、ICMRA AMRキャンペーン期間です
2021年11月18日第9回日台医薬交流会議について更新しました
2021年11月2日「ICH E6ガイドライン（ICH-GCP）の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス」の報告書を掲載しました
2021年10月15日「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を更新しました（資料掲載）
2021年9月6日「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
2021年8月6日 ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂）」を掲載しました
2021年8月4日「RAPS Convergence 2021での医療機器関連講演（ワークショップ等）のお知らせ」を掲載しました
2021年7月28日「グローバルな医薬品品質知識管理：レギュラトリー・リライアンスとアジリティの向上」を掲載しました
2021年7月27日「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ」の講演資料を掲載しました
2021年6月25日「ICH S1B（R1）：Step2に到達したガイドライン案「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」（案）の説明会開催のお知らせ」を掲載しました
2021年6月17日 ICMRAステートメント「透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント」を掲載しました
2021年6月17日「日本―中国ICH合同シンポジウム」を更新しました
2021年4月27日国立がん研究センターとPMDAがAPECにおいて国際共同治験/GCP査察領域の優良研修センター（CoE）に認定されました
2021年4月23日「eCTD v4.0 パイロットテスト」実施および参加募集について
2021年2月5日 ICH-S5「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が発出されました
2021年2月4日「GCPリノベーションセミナー－ICH最新動向とICH E6（R3）概要説明－」の一部講演動画を公開しました
2021年1月29日 ICMRAステートメント「ICMRAの医療従事者向けステイトメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法」を掲載しました
2020年12月14日「第7回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2020年12月9日「QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A」を掲載しました
2020年12月7日ワクチンの臨床試験継続に関するステートメントを掲載しました
2020年12月1日「レギュラトリーリライアンスの価値に関する世界の薬事規制当局からの共同声明」を掲載しました
2020年11月20日 GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました
2020年11月16日 COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメントを掲載しました
2020年11月16日 ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #4 を掲載しました
2020年11月4日「第2回日本－ベトナム合同シンポジウム」の開催について
2020年8月4日 ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #3
2020年8月3日 ICMRA SARS-CoV-2治療薬および臨床試験ワークショップ#2
2020年7月20日「eCTD v4.0 システムベンダー向け質疑応答会」の開催について
2020年6月19日ワクチンの安全性及び有効性担保に関するICMRA共同声明（医療従事者向け）を掲載しました
2020年6月19日ワクチンの信頼性に関するICMRA共同声明（一般向け）を掲載しました
2020年5月20日 COVID-19に関するICMRA共同声明
2020年5月12日 COVID-19リアルワールドエビデンス及び観察研究に関する世界規制当局ワークショップ
2020年4月20日 COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ
2020年4月1日 COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
2019年10月31日 Japan-US HBD East 2019 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
2019年9月18日「第7回日台医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
2019年9月3日「第1回日本－ベトナム合同シンポジウム」の開催について
2019年7月23日「ICHパブリックステークホルダー会議（E8ガイドライン改訂）の参加者募集」のご案内を掲載しました
2019年7月23日「ICH E8「臨床試験の一般指針」改訂（案）説明会」の資料を掲載しました
2019年7月8日藤原康弘理事長の薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）副議長選出について（ニュースリリース）
2019年7月4日「第4回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました
2019年6月28日 ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会の資料を掲載しました
2019年4月3日「第6回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2018年11月21日第4回日本－ブラジル医療分野規制に関するセミナー
2018年9月28日「第3回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の結果を掲載しました
2018年9月19日「第6回日台医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
2018年7月12日「第1回日中薬局方フォーラム」を開催しました
2018年3月22日「第5回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2017年11月16日抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について（第3回）
2017年11月7日薬事規制当局サミットシンポジウムを開催しました
2017年10月18日「第5回日台医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
2017年10月5日 Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
2017年10月2日 EMA職員フェローシッププログラムを開始します（ニュースリリース）
2017年7月10日 PMDA北陸支部設立1周年記念シンポジウム
2017年4月25日「第3回日本－インドネシアシンポジウム」の開催について
2017年4月17日「第2回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました
2017年3月28日「第2回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました
2017年1月16日 APEC-LSIF-RHSC MRCT/GCP inspection総括ワークショップ（登録締め切り時間、プログラム案を更新しました）
2017年1月5日「第4回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2016年11月16日「第4回日台医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
2016年4月18日「第1回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました
2016年3月28日「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」を設立します（ニュースリリース）
2016年2月17日「第3回日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
2016年2月10日ジカウイルス感染症に関するプレスリリースを掲載しました
2015年11月19日「第3回日本－台湾医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
2015年8月19日日本－ブラジル医療分野規制に関するセミナーについて（ニュースリリース）
2015年7月10日 MHLW/PMDA 国際戦略策定記念講演会の開催について（ニュースリリース）
2015年6月26日 PMDA国際戦略2015について（ニュースリリース）
2015年5月15日第1回日本-マレーシアシンポジウムの資料を掲載しました

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