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2025年5月14日
国際
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2025年度GMPセミナーの募集を開始しました
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2025年4月30日
国際
イベント
「第3回 日本－マレーシア医薬品規制シンポジウム」の開催について
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2025年4月25日
国際
イベント
ICH M10ガイドライン説明会の当日資料を掲載しました
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2025年4月15日
国際
Japan-US HBD East 2023 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
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2025年3月31日
国際
イベント
ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様案（Step 2文書）に関する説明会開催のお知らせ
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2025年3月27日
国際
PMDA Updates（2025年3月号）を掲載しました
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2025年3月21日
国際
イベント
ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2025年3月19日
国際
イベント
ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する説明会開催のお知らせ
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2025年1月17日
国際
IMDRF2025について情報を掲載しました
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2025年1月8日
国際
ICH Q5A（R2）「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について」が発出されました
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2025年1月6日
国際
イベント
ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドラインAnnex 2（案）説明会開催のお知らせを更新しました（説明会動画掲載）
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2024年12月10日
国際
ICH M10 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」が発出されました
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2024年11月27日
国際
ICH M12「薬物相互作用試験に関するガイドライン」が発出されました
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2024年11月1日
国際
ワシントンD.C.事務所に関する情報を掲載しました
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2024年11月1日
国際
イベント
台湾と日本における医療機器の製品登録に関するQAを更新しました
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2024年10月28日
国際
イベント
「アジア規制連携国際シンポジウム」の開催報告を掲載しました
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2024年10月28日
国際
イベント
ICH E9（R1）ガイドライン説明会の資料を掲載しました
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2024年10月1日
国際
オンライン教材が更新されました
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2024年7月31日
国際
PMDAアジア事務所に関する情報を掲載しました
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2024年7月24日
国際
イベント
「第7回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2024年7月16日
国際
イベント
ICH M14 ガイドライン案説明会の資料を掲載しました
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2024年7月5日
国際
イベント
ICH S7B in vivo QT研究グループ設立趣意書を掲載しました
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2024年6月27日
国際
ICH M8 eCTDベンダーグループ会議の情報を掲載しました
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2024年6月6日
国際
これまで実施したアジアンネットワーク会合の情報を掲載しました
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2024年5月7日
国際
2024年2月実施のCOVID-19ウイルス変異株に関するICMRAワークショップの情報を掲載しました
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2024年4月12日
国際
イベント
ICH S12ガイドライン説明会の資料を掲載しました
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2024年4月10日
国際
イベント
ICH E2D（R1） ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2024年3月6日
国際
「eCTD v4 国内チェック項目一覧」の英訳版を掲載しました
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2023年12月28日
国際
イベント
第5回 ICHフォーラム：ICH Quality Guideline Update（修正版講演資料掲載）
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2023年12月22日
国際
イベント
ICH S1B（R1）ガイドライン説明会開催のお知らせ（資料掲載）
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2023年12月22日
国際
イベント
ICH E19ガイドラインシンポジウム開催のお知らせ
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2023年12月13日
国際
会議情報（HBD East 2023 Think Tank Meeting）の更新について
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2023年12月8日
国際
イベント
「第10回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
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2023年11月30日
国際
2022年度の調査報告書を掲載しました
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2023年11月17日
国際
イベント
「第4回 日本－ベトナム合同シンポジウム 」の開催について
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2023年10月12日
国際
「COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント」を更新いたしました
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2023年9月25日
国際
イベント
第11回日台医薬交流会議についての開催案内
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2023年8月7日
国際
イベント
ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会開催のお知らせ （当日動画掲載）
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2023年5月26日
国際
世界保健機関（WHO）と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制当局トレーニングにおける協力
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2023年4月25日
国際
イベント
IMDRF活動報告会 2023 開催のお知らせ
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2023年3月22日
国際
イベント
ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2023年3月14日
国際
ICH E2B（R3）実装ガイドに係る事務連絡を掲載しました
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2023年3月1日
国際
アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのページをリニューアルしました
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2023年2月6日
国際
イベント
ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2023年1月27日
国際
イベント
PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～
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2023年1月13日
国際
イベント
「第6回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2023年1月11日
国際
イベント
ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会の開催のお知らせ
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2022年12月16日
国際
イベント
「第9回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
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2022年12月8日
国際
イベント
第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update
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2022年11月15日
国際
イベント
「第3回 日本－ベトナム合同シンポジウム 」の開催について
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2022年11月9日
国際
イベント
第10回日台医薬交流会議について更新しました
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2022年10月21日
国際
「高品質な医薬品の利用可能性の向上を目的とした規制当局の医薬品品質知識管理システム（PQ KMS）」を掲載しました
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2022年10月6日
国際
イベント
「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ」を掲載しました
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2022年9月30日
国際
「規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国際協力に関するICMRAステートメント」を掲載しました
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2022年9月22日
国際
ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂）」を掲載しました
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2022年7月19日
国際
藤原康弘理事長の薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）副議長選出（再選）について（ニュースリリース）
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2022年6月13日
国際
イベント
「第2回 日本-マレーシアシンポジウム」の開催について
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2022年6月2日
国際
イベント
「ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」を掲載しました
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2022年3月11日
国際
Japan-US HBD East 2021 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
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2022年3月7日
国際
ICH-Q9 品質リスクマネジメント
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2022年1月17日
国際
「COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント」を掲載しました
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2021年12月20日
国際
イベント
「第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2021年12月7日
国際
イベント
「ICH品質フォーラム」を更新しました（資料掲載）
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2021年12月3日
国際
イベント
「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」を更新しました
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2021年12月3日
国際
イベント
「IMDRF活動報告会 2021」を更新しました
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2021年11月18日
国際
2021年11月18日から24日は、ICMRA AMRキャンペーン期間です
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2021年11月2日
国際
イベント
「ICH E6ガイドライン（ICH-GCP）の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス」の報告書を掲載しました
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2021年10月15日
国際
イベント
「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を更新しました（資料掲載）
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2021年8月6日
国際
ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂）」を掲載しました
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2021年7月28日
国際
「グローバルな医薬品品質知識管理：レギュラトリー・リライアンスとアジリティの向上」を掲載しました
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2021年7月27日
国際
イベント
「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ」の講演資料を掲載しました
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2021年6月17日
国際
ICMRAステートメント「透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント」を掲載しました
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2021年4月27日
国際
国立がん研究センターとPMDAがAPECにおいて国際共同治験/GCP査察領域の優良研修センター（CoE）に認定されました
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2021年4月23日
国際
「eCTD v4.0 パイロットテスト」実施および参加募集について
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2021年2月5日
国際
ICH-S5「 医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が発出されました
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2021年2月4日
国際
イベント
「GCPリノベーションセミナー －ICH最新動向とICH E6（R3）概要説明－」の一部講演動画を公開しました
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2021年1月29日
国際
ICMRAステートメント「ICMRAの医療従事者向けステイトメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法」を掲載しました
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2020年12月7日
国際
ワクチンの臨床試験継続に関するステートメントを掲載しました
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2020年12月1日
国際
「レギュラトリーリライアンスの価値に関する世界の薬事規制当局からの共同声明」を掲載しました
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2020年11月20日
国際
GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました
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2020年11月16日
国際
COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメントを掲載しました
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2020年11月16日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #4 を掲載しました
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2020年8月4日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #3
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2020年8月3日
国際
ICMRA SARS-CoV-2治療薬および臨床試験ワークショップ #2
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2020年7月20日
国際
「eCTD v4.0 システムベンダー向け質疑応答会」の開催について
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2020年6月19日
国際
ワクチンの安全性及び有効性担保に関するICMRA共同声明（医療従事者向け）を掲載しました
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2020年6月19日
国際
ワクチンの信頼性に関するICMRA共同声明（一般向け）を掲載しました
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2020年5月20日
国際
COVID-19に関するICMRA共同声明
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2020年5月12日
国際
ICMRA会合：COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #1
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2020年4月20日
国際
COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ #1
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2020年4月1日
国際
COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
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2019年10月31日
国際
Japan-US HBD East 2019 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
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2019年7月23日
国際
イベント
「ICH E8「臨床試験の一般指針」改訂（案）説明会」の資料を掲載しました
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2019年7月8日
国際
藤原康弘理事長の薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）副議長選出について（ニュースリリース）
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2019年6月28日
国際
イベント
ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会の資料を掲載しました
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2018年7月6日
国際
「eCTDv4.0導入に伴う新規システム構築及び既存システム改修に係る要件定義及び基本設計等業務」の説明会及び質疑応答会開催について
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2017年11月16日
国際
抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について（第3回）
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2017年10月5日
国際
Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
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2017年10月2日
国際
EMA職員フェローシッププログラムを開始します（ニュースリリース）
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2016年2月10日
国際
ジカウイルス感染症に関するプレスリリースを掲載しました
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2015年6月26日
国際
PMDA国際戦略2015について（ニュースリリース）
国際関係業務