海外では、様々なステークホルダーが手を取り合い、アダプティブデザイン、ベイズ流アプローチ、リアルワールドデータ、マスタープロトコル試験など、革新的な臨床試験方法論の利活用について議論が進められています。本邦においても臨床試験方法論のイノベーションを推進し、関連する検討結果を積極的に発信していく必要があるとの考えから、2025年10月、PMDA・国立がん研究センター・東京科学大学の3機関は、革新的な臨床試験方法論に関する多様な課題を議論する会議体 Japan Clinical Trials Methodology Innovation Initiative (JCI2) を設立しました。
JCI2の活動目的の一つは、産官学が共通の理解の下で、革新的な臨床試験方法論について議論し、その課題や留意点を整理していくことです。さらに、その成果を公開シンポジウムや学術論文として周知する予定です。トピックによっては 、PMDAによるearly consideration や厚生労働省によるガイドライン（事務連絡など）の策定につなげられるとよいと考えています。
今般、JCI2の発足を記念したシンポジウムを開催するとともに、初回の議論テーマとして「がん領域におけるDose Optimization（DO）の試験デザインと統計手法の留意事項整理」を取り上げ、産官学の立場からDOについての意見交換とパネルディスカッションを行います。DOは、近年、国際的にその重要性の認識が高まっている一方で、試験デザインや統計手法の選択を巡って実務上の課題も多い領域です。本シンポジウムは、こうした課題について産官学が率直に議論する、今後JCI2として整理・発信していく検討の出発点と位置づけています。医薬品開発とその周辺の実務に携わる皆様に是非ご参加いただき、今後の開発の参考にしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人 国立がん研究センター
国立大学法人 東京科学大学
日時
2026年7月8日（水曜日）14時00分から16時35分（13時30分 開場）
場所（（注）web配信はありません）
東京都中央区築地5-1-1
国立がん研究センター 研究棟 1階 大会議室
定員
200名
参加費
無料
プログラム
（敬称略）
- 開会の挨拶（14時00分から14時15分）
宇山 佳明（医薬品医療機器総合機構 執行役員（RS・研究部門担当）/ データサイエンス業務調整役）
柴田 大朗（国立がん研究センター 研究支援センター センター長）
平川 晃弘（東京科学大学大学院 臨床統計学分野 教授）
- JCI2の活動紹介（14時15分から14時30分）
浅野 淳一（医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（生物統計担当）/ RS研究部 研究調整役）
- DOについての意見交換会（14時30分から16時00分）
- 「Dose Optimizationに関する諸課題」
平川 晃弘（東京科学大学大学院 臨床統計学分野 教授）
- 「薬剤クラスに基づく用量最適化フレームワークの紹介（仮）」
浅川 誉（中外製薬株式会社 臨床開発本部 バイオメトリクス部 統計解析第2グループ グループマネジャー）
- 「用量最適化のための試験デザインの実装と課題」
川口 修（サノフィ株式会社 統計解析第2室 室長）
- 「Dose Optimizationの実装：ケーススタディと実務上の課題」
角野 修司（武田薬品工業株式会社 日本開発センター生物統計室 ダイレクター ）
- 「Dose Optimizationをめぐる動向－日本の規制当局の視点から」
髙橋 佳唯人（医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 審査専門員（生物統計担当））
- パネルディスカッション（16時00分から16時30分）
- 閉会の挨拶（16時30分から16時35分）
柴田 大朗（国立がん研究センター 研究支援センター センター長）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。
申し込みは、下記の宛先にEメールで指定した件名と本文の内容を含めてお送りください。
| Eメールの宛先 | jci2_datascience[at]pmda.go.jp （[at]を半角のアットマークに置き換えてください。） |
|---|---|
| Eメールの件名 | JCI2発足記念シンポジウム参加希望 |
| Eメールの本文 | 氏名（ふりがな）： 所属： 部署： 役職： |
- 受付締め切りは2026年7月3日（金曜日）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- PMDAでの受付後、参加登録を受付した旨をご連絡させていただきます。
- 申込者の個人情報（氏名・所属（部署及び役職を含む）・Eメールアドレス）は本シンポジウムの共同開催者である国立がん研究センター及び東京科学大学と共同利用します。利用目的は、開催案内、出席確認、アンケート用紙の送付・回収等当該会議の運営のためです。その他については、PMDAのプライバシーポリシーに基づき適切に取り扱います。
お問い合わせ先
医薬品医療機器総合機構 JCI2運営事務局
Eメール：jci2_datascience[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）